- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946694
UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraqin vertailu henkitorven intubaatioon simuloiduissa sairaalan ulkopuolisissa olosuhteissa
UESCOPE VL 400:n, I-VIEW:n, Airtraq-videolaryngoskooppien ja Macintosh-laryngoskoopin vertailu henkitorven intubaatioon simuloiduissa sairaalan ulkopuolisissa olosuhteissa: satunnaistettu crossover-nukketutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelua edeltävä valmistelu Kaikki osallistujat osallistuivat 30 minuutin luennolle laryngoskoopin rakentamisesta, käyttöperiaatteista, hengitysteiden anatomisesta rakenteesta ja intubaatiotekniikoista. Luennon jälkeen ohjaaja osoitti oikeanlaista intubaatiota käyttämällä jokaista neljää testattavaa laryngoskooppia. Seuraavaksi opiskelijat osallistuivat ohjattuun työpajaan, jossa heillä oli mahdollisuus intuboida leikkauspöydälle optimaaliselle korkeudelle asetettu mallinukke käyttäen jokaista testattua laryngoskooppia sekä mandriinilla että ilman. Kuukautta myöhemmin varsinaiseen tutkimukseen osallistui 30 opiskelijaa.
Simulaatiomalli Simuloitujen sairaalan ulkopuolisten olosuhteiden luomiseksi sertifioitu hengitysteiden harjoitusnukke (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway, yleisvaikeus) asetettiin neutraaliin asentoon lattiatasolle.
Kokeessa testattiin kolmea kanavoitamatonta videolaryngoskooppia: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Kiina), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Espanja), ja Macintosh-laryngoskooppi (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Saksa) (katso kuva 1).
Jokainen osallistuja suoritti nuken kahdeksan intubaatiota kaikilla neljällä laitteella. Intubaatiojärjestys satunnaistettiin käyttämällä Randomizer-ohjelman (randomizer.org) luomaa estettyä satunnaistusstrategiaa. Suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta käytettiin määrittämään järjestys, jossa laryngoskoopit käytettiin, ja oliko putki mandriinin kanssa vai ilman.
Jokaisen intuboinnin jälkeen oli vähintään 10 minuutin tauko ennen seuraavaa. Sitten koehenkilö eteni seuraavaan intubaatioon satunnaisesti valitulla laryngoskoopilla putken ja mandriinin kanssa suljetun kirjekuoren mukaan.
Kaikki intubaatiot suoritettiin käyttämällä polyvinyylikloridilla varustettua endotrakeaaliputkea (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; sisähalkaisija 7,0 mm) ja endotrakeaalista mandiinia (Sumi®, sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Puola) ), kun sitä käytetään. Endotrakeaaliset putket ja mandriotit päällystettiin simulaattoreiden tavallisella voiteluaineella. Kaikki tiedot pseudonyymisoitiin jokaista simulaatiota varten.
Sama tutkija (P.R.) mittasi ajan sekuntikellolla kaikkien TI-yritysten osalta. Ajoitusmittaus alkoi, kun osallistuja otti laryngoskoopin käteensä, ja päättyi, kun ensimmäinen ventilaatio saatiin aikaan elvytyspussilla endotrakeaaliputken asettamisen ja sulkemisen jälkeen. Onnistunut TI varmistettiin tarkkailemalla nuken keuhkojen hengitysliikkeitä. Epäonnistuneen yrityksen määritteli nuken hengitysliikkeiden puuttuminen tai yli 60 sekuntia kestänyt intubaatioaika. Tämä kriteeri otettiin käyttöön, koska tutkimuksen tavoitteena oli arvioida laitteiden sopivuutta henkilöille, joilla ei ole kliinistä kokemusta intubaatiosta. Osallistujat, joilla ei ole riittävää taitoa tai hyvää näkemystä kielen sanasta, voivat pidentää intubaatioita tietämättä, miten ongelma ratkaistaan. Todellisessa kliinisessä skenaariossa tällainen intubaatioyritysten pidentäminen yli 60 sekuntia voi johtaa peruuttamattomiin aivovaurioihin uhrilla, varsinkin kun otetaan huomioon ensiapuhenkilökunnan saapumiseen tarvittava aika.
Osallistujat arvioivat TI:n suorittamiseen tarvittavan ponnistelutason muokatun Borg-asteikon avulla (0 - ei vaivaa, 10 - maksimiponnistus) ja arvioivat mukavuutensa toimenpiteen aikana seuraavasti: "täysi mukavuus, tyydyttävä mukavuus, kohtalainen mukavuus, epätyydyttävä mukavuus ja ei mukavuutta ."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- opiskelijoille
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskelijat
Tutkimukseen osallistui 30 ensiavun kolmannen vuoden opiskelijaa, päätoimisen ensimmäisen asteen ohjelman Lodzin lääketieteellisessä yliopistossa Puolassa.
|
Kolmen videolaryngoskoopin arviointi simuloiduissa sairaalan ulkopuolisissa olosuhteissa ihmisten toimesta, joilla ei ole kliinistä kokemusta nukkemallilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa tuuletukseen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
aika laryngoskoopin tarttumisesta vahvistettuun intubaatioon mitattuna sekunteina
|
toimenpiteen aikana
|
|
intuboinnin tehokkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
endotrakeaalinen intubaatio vahvistettu nuken keuhkojen ventilaatiolla, mitattuna kyllä/ei
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatioyritys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kuinka monta intubaatiota tarvitaan onnistumiseen, yritysten lukumäärällä mitattuna
|
toimenpiteen aikana
|
|
intubaattorin mukavuus,
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
operaattorin kokemus Borgin asteikolla mitattuna
|
toimenpiteen aikana
|
|
hampaan vaurioita
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
hampaiden vaurioituminen nuken antureilla, mitattu kyllä/ei
|
toimenpiteen aikana
|
|
äänihuulen näkyvyys Cormack-Lehane-asteikon mukaan
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
operaattorien arvioima äänisanan näkyvyys Cormack-Lehane-pisteissä, mitattuna Cormack-Lehane-asteikolla
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/363/13/KB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .