Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq voor tracheale intubatie in gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis

13 juli 2023 bijgewerkt door: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Vergelijking van UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq-videolaryngoscopen en Macintosh-laryngoscoop voor tracheale intubatie in gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis: een gerandomiseerde cross-over oefenpopstudie

In het onderzoek werden drie videolaryngoscopen gebruikt: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, VK), Airtraq sp® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spanje) vergeleken met de meest gebruikte, klassieke Macintosh-laryngoscoop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Duitsland) onder gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis door mensen zonder klinische ervaring op een oefenpopmodel (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Noorwegen oefenpop van universele moeilijkheidsgraad), bij gebruik van een endotracheale tube zonder en met stilet. Er werden gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis gecreëerd door de oefenpop op vloerniveau te plaatsen. Een willekeurige selectie van 30 studenten van het derde jaar Emergency Medicine, voltijds eerstegraads programma aan de Medische Universiteit van Lodz, Polen, nam deel aan het onderzoek. Het volgende werd beoordeeld: intubatie-efficiëntie, tijd tot beademing (primaire eindpunten); intubatie-inspanning, intubatorcomfort, tandbeschadiging en zichtbaarheid van de glottis volgens de Cormack-Lehane-schaal (secundaire eindpunten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbereiding op de studie Alle deelnemers woonden een lezing van 30 minuten bij over de constructie van laryngoscopen, gebruiksprincipes, anatomische structuur van de luchtwegen en intubatietechnieken. Na de lezing demonstreerde de instructeur de juiste intubatie met elk van de vier laryngoscopen die werden getest. Vervolgens namen de studenten deel aan een begeleide workshop waar ze de kans kregen om een ​​pop op een operatietafel op een optimale hoogte te intuberen met elk van de geteste laryngoscopen met en zonder stilet. Een maand later deden 30 studenten mee aan het daadwerkelijke onderzoek.

Simulatiemodel Om gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis te creëren, werd een gecertificeerde luchtwegoefenpop (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Noorwegen van universele moeilijkheidsgraad) in een neutrale positie op vloerniveau geplaatst.

De proef testte drie niet-gekanaliseerde videolaryngoscopen: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, VK), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spanje), en een Macintosh-laryngoscoop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Duitsland) (zie afb. 1).

Elke deelnemer voerde acht intubaties uit op de oefenpop met alle vier de apparaten. De intubatievolgorde werd gerandomiseerd met behulp van een geblokkeerde randomisatiestrategie die werd gegenereerd door het Randomizer-programma (randomizer.org). Een verzegelde ondoorzichtige envelop werd gebruikt om de volgorde te bepalen waarin de laryngoscopen werden gebruikt en of de buis met of zonder stilet was.

Na elke intubatie was er een pauze van minimaal 10 minuten voor de volgende. De proefpersoon ging vervolgens verder met de volgende intubatie met de willekeurig geselecteerde laryngoscoop, met de buis en het stilet zoals bepaald door de verzegelde envelop.

Alle intubaties werden uitgevoerd met behulp van een polyvinylchloride endotracheale tube met manchet (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, VS; inwendige diameter 7,0 mm) en een endotracheale stilet (Sumi® van sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polen ), wanneer gebruikt. De endotracheale tubes en stiletten werden gecoat met een standaard smeermiddel voor simulatoren. Alle gegevens werden voor elke simulatie gepseudonimiseerd.

De tijd werd gemeten door dezelfde onderzoeker (P.R.) met behulp van een stopwatch voor alle TI-pogingen. De timingmeting begon toen de deelnemer de laryngoscoop oppakte en eindigde toen de eerste beademing werd bereikt met behulp van een reanimatiezak na het plaatsen en afdichten van de endotracheale tube. Succesvolle TI werd bevestigd door de ademhalingsbewegingen van de longen van de pop te observeren. Een mislukte poging werd gedefinieerd door de afwezigheid van ademhalingsbewegingen van de dummy of een intubatietijd van meer dan 60 seconden. Dit criterium is gekozen omdat de studie tot doel had de geschiktheid van de apparaten voor personen zonder klinische ervaring met intubatie te beoordelen. Deelnemers zonder voldoende vaardigheden of een goed zicht op de glottis konden intubaties verlengen zonder te weten hoe ze het probleem moesten oplossen. In een echt klinisch scenario zou een dergelijke verlenging van intubatiepogingen van meer dan 60 seconden kunnen leiden tot onomkeerbare hersenbeschadiging bij het slachtoffer, vooral gezien de tijd die het medische noodteam nodig heeft om te arriveren.

Deelnemers beoordeelden het inspanningsniveau dat nodig was om TI uit te voeren met behulp van de aangepaste Borg-schaal (0 - geen inspanning, 10 - maximale inspanning) en beoordeelden hun comfort tijdens de procedure als "volledig comfort, bevredigend comfort, matig comfort, onvoldoende comfort en geen comfort. ."

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

intubatie-inspanning, intubatorcomfort, tandbeschadiging en zichtbaarheid van de glottis volgens de Cormack-Lehane-schaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • begeleidende studenten

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studenten
30 studenten van het derde jaar Emergency Medicine, voltijds eerstegraads programma aan de Medische Universiteit van Lodz, Polen, namen deel aan het onderzoek.
Evaluatie van 3 videolaryngoscopen onder gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis door mensen zonder klinische ervaring op een popmodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om te ventileren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijd vanaf het grijpen van de laryngoscoop tot bevestigde intubatie gemeten in sec
tijdens de procedure
doeltreffendheid van intubatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
endotracheale intubatie bevestigd door beademing van de longen van de pop, gemeten ja/nee
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie inspanning
Tijdsspanne: tijdens de procedure
hoeveel intubaties zijn er nodig voor succes, gemeten in aantal pogingen
tijdens de procedure
intubatiecomfort,
Tijdsspanne: tijdens de procedure
ervaring van de operator gemeten met de Borg-schaal
tijdens de procedure
tand schade
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tandbeschadiging geregistreerd door oefenpopsensoren, gemeten ja/nee
tijdens de procedure
zichtbaarheid van de glottis volgens de schaal van Cormack-Lehane
Tijdsspanne: tijdens de procedure
zichtbaarheid van glottis in Cormack-Lehane-score beoordeeld door operators, gemeten met de Cormack-Lehane-schaal
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/363/13/KB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trainingsgroep, Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op intubatie in pop

3
Abonneren