- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05946694
Vergelijking van UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq voor tracheale intubatie in gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis
Vergelijking van UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq-videolaryngoscopen en Macintosh-laryngoscoop voor tracheale intubatie in gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis: een gerandomiseerde cross-over oefenpopstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbereiding op de studie Alle deelnemers woonden een lezing van 30 minuten bij over de constructie van laryngoscopen, gebruiksprincipes, anatomische structuur van de luchtwegen en intubatietechnieken. Na de lezing demonstreerde de instructeur de juiste intubatie met elk van de vier laryngoscopen die werden getest. Vervolgens namen de studenten deel aan een begeleide workshop waar ze de kans kregen om een pop op een operatietafel op een optimale hoogte te intuberen met elk van de geteste laryngoscopen met en zonder stilet. Een maand later deden 30 studenten mee aan het daadwerkelijke onderzoek.
Simulatiemodel Om gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis te creëren, werd een gecertificeerde luchtwegoefenpop (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Noorwegen van universele moeilijkheidsgraad) in een neutrale positie op vloerniveau geplaatst.
De proef testte drie niet-gekanaliseerde videolaryngoscopen: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, VK), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spanje), en een Macintosh-laryngoscoop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Duitsland) (zie afb. 1).
Elke deelnemer voerde acht intubaties uit op de oefenpop met alle vier de apparaten. De intubatievolgorde werd gerandomiseerd met behulp van een geblokkeerde randomisatiestrategie die werd gegenereerd door het Randomizer-programma (randomizer.org). Een verzegelde ondoorzichtige envelop werd gebruikt om de volgorde te bepalen waarin de laryngoscopen werden gebruikt en of de buis met of zonder stilet was.
Na elke intubatie was er een pauze van minimaal 10 minuten voor de volgende. De proefpersoon ging vervolgens verder met de volgende intubatie met de willekeurig geselecteerde laryngoscoop, met de buis en het stilet zoals bepaald door de verzegelde envelop.
Alle intubaties werden uitgevoerd met behulp van een polyvinylchloride endotracheale tube met manchet (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, VS; inwendige diameter 7,0 mm) en een endotracheale stilet (Sumi® van sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polen ), wanneer gebruikt. De endotracheale tubes en stiletten werden gecoat met een standaard smeermiddel voor simulatoren. Alle gegevens werden voor elke simulatie gepseudonimiseerd.
De tijd werd gemeten door dezelfde onderzoeker (P.R.) met behulp van een stopwatch voor alle TI-pogingen. De timingmeting begon toen de deelnemer de laryngoscoop oppakte en eindigde toen de eerste beademing werd bereikt met behulp van een reanimatiezak na het plaatsen en afdichten van de endotracheale tube. Succesvolle TI werd bevestigd door de ademhalingsbewegingen van de longen van de pop te observeren. Een mislukte poging werd gedefinieerd door de afwezigheid van ademhalingsbewegingen van de dummy of een intubatietijd van meer dan 60 seconden. Dit criterium is gekozen omdat de studie tot doel had de geschiktheid van de apparaten voor personen zonder klinische ervaring met intubatie te beoordelen. Deelnemers zonder voldoende vaardigheden of een goed zicht op de glottis konden intubaties verlengen zonder te weten hoe ze het probleem moesten oplossen. In een echt klinisch scenario zou een dergelijke verlenging van intubatiepogingen van meer dan 60 seconden kunnen leiden tot onomkeerbare hersenbeschadiging bij het slachtoffer, vooral gezien de tijd die het medische noodteam nodig heeft om te arriveren.
Deelnemers beoordeelden het inspanningsniveau dat nodig was om TI uit te voeren met behulp van de aangepaste Borg-schaal (0 - geen inspanning, 10 - maximale inspanning) en beoordeelden hun comfort tijdens de procedure als "volledig comfort, bevredigend comfort, matig comfort, onvoldoende comfort en geen comfort. ."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- begeleidende studenten
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
studenten
30 studenten van het derde jaar Emergency Medicine, voltijds eerstegraads programma aan de Medische Universiteit van Lodz, Polen, namen deel aan het onderzoek.
|
Evaluatie van 3 videolaryngoscopen onder gesimuleerde omstandigheden buiten het ziekenhuis door mensen zonder klinische ervaring op een popmodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd om te ventileren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijd vanaf het grijpen van de laryngoscoop tot bevestigde intubatie gemeten in sec
|
tijdens de procedure
|
doeltreffendheid van intubatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
endotracheale intubatie bevestigd door beademing van de longen van de pop, gemeten ja/nee
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intubatie inspanning
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
hoeveel intubaties zijn er nodig voor succes, gemeten in aantal pogingen
|
tijdens de procedure
|
intubatiecomfort,
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
ervaring van de operator gemeten met de Borg-schaal
|
tijdens de procedure
|
tand schade
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tandbeschadiging geregistreerd door oefenpopsensoren, gemeten ja/nee
|
tijdens de procedure
|
zichtbaarheid van de glottis volgens de schaal van Cormack-Lehane
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
zichtbaarheid van glottis in Cormack-Lehane-score beoordeeld door operators, gemeten met de Cormack-Lehane-schaal
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/363/13/KB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trainingsgroep, Gevoeligheid
-
Oregon Research InstituteVoltooidInterventie (training) conditie | Controleconditie (uitgestelde training).
-
Medipol UniversityVoltooid
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAanmelden op uitnodiging
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteVoltooid
-
University of ArizonaVoltooidSimulatie Training
-
University of MinhoNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Taiwan University; National...Werving
-
Southeast University, ChinaWervingSimulator-trainingChina
-
University Hospital, GenevaWerving
Klinische onderzoeken op intubatie in pop
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk