- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946694
Sammenligning av UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq for trakeal intubasjon i simulerte tilstander utenfor sykehus
Sammenligning av UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop for trakeal intubasjon i simulerte tilstander utenfor sykehuset: En randomisert crossover-manikkstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forberedelse før studien Alle deltakerne deltok på en 30-minutters forelesning om laryngoskopkonstruksjon, bruksprinsipper, anatomisk struktur i luftveiene og intubasjonsteknikker. Etter forelesningen demonstrerte instruktøren riktig intubasjon ved å bruke hvert av de fire laryngoskopene som ble testet. Deretter deltok studentene på en veiledet workshop hvor de fikk mulighet til å intubere en mannequin plassert på et operasjonsbord i optimal høyde ved hjelp av hvert av de testede laryngoskopene med og uten stilett. En måned senere deltok 30 studenter i selve studien.
Simuleringsmodell For å skape simulerte forhold utenfor sykehus ble en sertifisert luftveistreningsdukke (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norge av universell vanskelighetsgrad) plassert i nøytral posisjon på gulvnivå.
Forsøket testet tre ukanaliserte videolaryngoskoper: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Kina), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannia), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spania), og et Macintosh laryngoskop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Tyskland) (se fig. 1).
Hver deltaker utførte åtte intubasjoner på dukken ved å bruke alle fire enhetene. Intubasjonsrekkefølgen ble randomisert ved å bruke en blokkert randomiseringsstrategi generert av Randomizer-programmet (randomizer.org). En forseglet ugjennomsiktig konvolutt ble brukt for å bestemme rekkefølgen laryngoskopene ble brukt i, og om røret var med eller uten stilett.
Etter hver intubasjon var det minimum 10 minutters pause før neste. Personen fortsatte deretter til neste intubasjon med det tilfeldig valgte laryngoskopet, med røret og stiletten som bestemt av den forseglede konvolutten.
Alle intubasjoner ble utført ved bruk av en polyvinylklorid mansjett endotrakeal tube (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; indre diameter 7,0 mm) og en endotrakeal stilett (Sumi® fra sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polen ), når den brukes. Endotrakealrørene og stilettene ble belagt med et standard smøremiddel for simulatorer. Alle data ble pseudonymisert for hver simulering.
Tiden ble målt av samme etterforsker (P.R.) ved å bruke en stoppeklokke for alle TI-forsøk. Tidsmålingen startet da deltakeren tok opp laryngoskopet og ble avsluttet når initial ventilasjon ble oppnådd ved hjelp av en gjenopplivingspose etter plassering og forsegling av endotrakealtuben. Vellykket TI ble bekreftet ved å observere pustebevegelsene til dukkens lunger. Et mislykket forsøk ble definert av fravær av pustebevegelser av dummyen eller en intubasjonstid på mer enn 60 sekunder. Dette kriteriet ble vedtatt fordi studien hadde som mål å vurdere egnetheten til enhetene for personer uten klinisk erfaring med intubasjon. Deltakere uten tilstrekkelige ferdigheter eller god oversikt over glottis kan forlenge intubasjoner uten å vite hvordan de skal løse problemet. I et reelt klinisk scenario kan en slik forlengelse av intubasjonsforsøk utover 60 sekunder resultere i irreversibel hjerneskade hos offeret, spesielt med tanke på den nødvendige tiden før det akutte medisinske teamet kommer.
Deltakerne vurderte innsatsnivået som kreves for å utføre TI ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen (0 - ingen innsats, 10 - maksimal innsats) og graderte komforten deres under prosedyren som "full komfort, tilfredsstillende komfort, moderat komfort, utilfredsstillende komfort og ingen komfort ."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværende studenter
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
studenter
30 studenter fra det tredje året av akuttmedisin, fulltids førstegradsprogram ved Medical University of Lodz, Polen, ble registrert i studien.
|
Evaluering av 3 videolaryngoskop under simulerte tilstander utenfor sykehuset av personer uten klinisk erfaring på en dukkemodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til ventilasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
tid fra grep laryngoskopet til bekreftet intubasjon målt i sek
|
under prosedyren
|
intubasjonseffektivitet
Tidsramme: under prosedyren
|
endotrakeal intubasjon bekreftet ved ventilasjon av dukkens lunger, målt ja/nei
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubasjonsinnsats
Tidsramme: under prosedyren
|
hvor mange intubasjoner som kreves for å lykkes, målt i antall forsøk
|
under prosedyren
|
intubator komfort,
Tidsramme: under prosedyren
|
operatørens erfaring målt med Borg-skala
|
under prosedyren
|
tannskade
Tidsramme: under prosedyren
|
tannskade registrert av dukkesensorer, målt ja/nei
|
under prosedyren
|
synlighet av glottis i henhold til Cormack-Lehane-skalaen
Tidsramme: under prosedyren
|
synlighet av glottis i Cormack-Lehane-poengsum vurdert av operatører, målt med Cormack-Lehane-skala
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/363/13/KB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsgruppe, Sensitivitet
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTilbaketrukket
-
The University of Hong KongFullført
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Duke UniversityFullført
Kliniske studier på intubasjon i dukken
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of Massachusetts, BostonFullførtSykepleiers rolle | Simulering av fysisk sykdomForente stater
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustFullførtKvinne bekkenundersøkelseStorbritannia
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Fullført
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
HK inno.N CorporationFullført