- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946694
Comparação do UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq para intubação traqueal em condições simuladas fora do hospital
Comparação dos videolaringoscópios UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq e laringoscópio Macintosh para intubação traqueal em condições simuladas fora do hospital: um estudo cruzado randomizado em manequim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preparação pré-estudo Todos os participantes assistiram a uma palestra de 30 minutos sobre a construção do laringoscópio, princípios de uso, estrutura anatômica das vias aéreas e técnicas de intubação. Após a palestra, o instrutor demonstrou a intubação adequada usando cada um dos quatro laringoscópios que estavam sendo testados. Em seguida, os alunos participaram de uma oficina supervisionada onde tiveram a oportunidade de intubar um manequim colocado em uma mesa cirúrgica em uma altura ideal usando cada um dos laringoscópios testados com e sem estilete. Um mês depois, 30 alunos participaram do estudo real.
Modelo de simulação Para criar condições simuladas fora do hospital, um manequim de treinamento de vias aéreas certificado (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Noruega de dificuldade universal) foi colocado em uma posição neutra no nível do chão.
O estudo testou três videolaringoscópios não canalizados: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Espanha), e um laringoscópio Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Alemanha) (ver Fig. 1).
Cada participante realizou oito intubações no manequim usando todos os quatro dispositivos. A ordem de intubação foi randomizada usando uma estratégia de randomização bloqueada gerada pelo Randomizer Program (randomizer.org). Um envelope opaco lacrado foi usado para determinar a ordem em que os laringoscópios foram usados e se o tubo estava com ou sem estilete.
Após cada intubação, houve uma pausa mínima de 10 minutos antes da próxima. O sujeito então procedeu à próxima intubação com o laringoscópio selecionado aleatoriamente, com o tubo e o estilete conforme determinado pelo envelope lacrado.
Todas as intubações foram realizadas usando um tubo endotraqueal com manguito de cloreto de polivinila (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, EUA; diâmetro interno de 7,0 mm) e um estilete endotraqueal (Sumi® de sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polônia ), quando usado. Os tubos e estiletes endotraqueais foram revestidos com um lubrificante padrão para simuladores. Todos os dados foram pseudonimizados para cada simulação.
O tempo foi medido pelo mesmo investigador (P.R.) usando um cronômetro para todas as tentativas de TI. A medição do tempo iniciava-se quando o participante pegava o laringoscópio e terminava quando a ventilação inicial era realizada com balão de ressuscitação após a colocação e vedação do tubo endotraqueal. O TI bem-sucedido foi confirmado pela observação dos movimentos respiratórios dos pulmões do manequim. Uma tentativa sem sucesso foi definida pela ausência de movimentos respiratórios do manequim ou tempo de intubação superior a 60 segundos. Esse critério foi adotado porque o estudo teve como objetivo avaliar a adequação dos dispositivos para indivíduos sem experiência clínica em intubação. Participantes sem habilidade suficiente ou boa visão da glote podem prolongar as intubações sem saber como resolver o problema. Em um cenário clínico real, esse prolongamento das tentativas de intubação por mais de 60 segundos poderia resultar em danos cerebrais irreversíveis na vítima, principalmente considerando o tempo necessário para a chegada da equipe médica de emergência.
Os participantes classificaram o nível de esforço necessário para realizar o TI usando a escala de Borg modificada (0 - nenhum esforço, 10 - esforço máximo) e classificaram seu conforto durante o procedimento como "conforto total, conforto satisfatório, conforto moderado, conforto insatisfatório e nenhum conforto ."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos conquistadores
Critério de exclusão:
- falta de consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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alunos
30 alunos do terceiro ano de Medicina de Emergência, programa de primeiro grau em tempo integral da Medical University of Lodz, na Polônia, foram incluídos no estudo.
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Avaliação de 3 videolaringoscópios em condições simuladas fora do hospital por pessoas sem experiência clínica em um modelo de manequim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para ventilação
Prazo: durante o procedimento
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tempo desde pegar o laringoscópio até a intubação confirmada medido em segundos
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durante o procedimento
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eficácia da intubação
Prazo: durante o procedimento
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intubação endotraqueal confirmada pela ventilação dos pulmões do manequim, medida sim/não
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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esforço de intubação
Prazo: durante o procedimento
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quantas intubações são necessárias para o sucesso, medido em número de tentativas
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durante o procedimento
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conforto do intubador,
Prazo: durante o procedimento
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experiência do operador medida com a escala de Borg
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durante o procedimento
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danos nos dentes
Prazo: durante o procedimento
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danos aos dentes registrados por sensores de manequim, medidos sim/não
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durante o procedimento
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visibilidade da glote segundo a escala de Cormack-Lehane
Prazo: durante o procedimento
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visibilidade da glote no escore de Cormack-Lehane avaliado pelos operadores, medido usando a escala de Cormack-Lehane
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/363/13/KB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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