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Comparação do UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq para intubação traqueal em condições simuladas fora do hospital

13 de julho de 2023 atualizado por: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Comparação dos videolaringoscópios UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq e laringoscópio Macintosh para intubação traqueal em condições simuladas fora do hospital: um estudo cruzado randomizado em manequim

No estudo, três videolaringoscópios: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido), Airtraq sp® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Espanha) foram comparado com o laringoscópio Macintosh clássico mais amplamente utilizado (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Alemanha) em condições simuladas fora do hospital por pessoas sem experiência clínica em um modelo de manequim (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway manequim de dificuldade universal), durante o uso de tubo endotraqueal sem e com estilete. Condições simuladas fora do hospital foram criadas colocando o manequim no nível do chão. Uma seleção aleatória de 30 alunos do terceiro ano de Medicina de Emergência, programa de primeiro grau em tempo integral da Medical University of Lodz, Polônia, foi incluída no estudo. Foram avaliados: eficiência da intubação, tempo para ventilação (endpoints primários); esforço de intubação, conforto do intubador, dano dentário e visibilidade da glote de acordo com a escala de Cormack-Lehane (endpoints secundários).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Preparação pré-estudo Todos os participantes assistiram a uma palestra de 30 minutos sobre a construção do laringoscópio, princípios de uso, estrutura anatômica das vias aéreas e técnicas de intubação. Após a palestra, o instrutor demonstrou a intubação adequada usando cada um dos quatro laringoscópios que estavam sendo testados. Em seguida, os alunos participaram de uma oficina supervisionada onde tiveram a oportunidade de intubar um manequim colocado em uma mesa cirúrgica em uma altura ideal usando cada um dos laringoscópios testados com e sem estilete. Um mês depois, 30 alunos participaram do estudo real.

Modelo de simulação Para criar condições simuladas fora do hospital, um manequim de treinamento de vias aéreas certificado (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Noruega de dificuldade universal) foi colocado em uma posição neutra no nível do chão.

O estudo testou três videolaringoscópios não canalizados: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Espanha), e um laringoscópio Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Alemanha) (ver Fig. 1).

Cada participante realizou oito intubações no manequim usando todos os quatro dispositivos. A ordem de intubação foi randomizada usando uma estratégia de randomização bloqueada gerada pelo Randomizer Program (randomizer.org). Um envelope opaco lacrado foi usado para determinar a ordem em que os laringoscópios foram usados ​​e se o tubo estava com ou sem estilete.

Após cada intubação, houve uma pausa mínima de 10 minutos antes da próxima. O sujeito então procedeu à próxima intubação com o laringoscópio selecionado aleatoriamente, com o tubo e o estilete conforme determinado pelo envelope lacrado.

Todas as intubações foram realizadas usando um tubo endotraqueal com manguito de cloreto de polivinila (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, EUA; diâmetro interno de 7,0 mm) e um estilete endotraqueal (Sumi® de sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polônia ), quando usado. Os tubos e estiletes endotraqueais foram revestidos com um lubrificante padrão para simuladores. Todos os dados foram pseudonimizados para cada simulação.

O tempo foi medido pelo mesmo investigador (P.R.) usando um cronômetro para todas as tentativas de TI. A medição do tempo iniciava-se quando o participante pegava o laringoscópio e terminava quando a ventilação inicial era realizada com balão de ressuscitação após a colocação e vedação do tubo endotraqueal. O TI bem-sucedido foi confirmado pela observação dos movimentos respiratórios dos pulmões do manequim. Uma tentativa sem sucesso foi definida pela ausência de movimentos respiratórios do manequim ou tempo de intubação superior a 60 segundos. Esse critério foi adotado porque o estudo teve como objetivo avaliar a adequação dos dispositivos para indivíduos sem experiência clínica em intubação. Participantes sem habilidade suficiente ou boa visão da glote podem prolongar as intubações sem saber como resolver o problema. Em um cenário clínico real, esse prolongamento das tentativas de intubação por mais de 60 segundos poderia resultar em danos cerebrais irreversíveis na vítima, principalmente considerando o tempo necessário para a chegada da equipe médica de emergência.

Os participantes classificaram o nível de esforço necessário para realizar o TI usando a escala de Borg modificada (0 - nenhum esforço, 10 - esforço máximo) e classificaram seu conforto durante o procedimento como "conforto total, conforto satisfatório, conforto moderado, conforto insatisfatório e nenhum conforto ."

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

esforço de intubação, conforto do intubador, dano dentário e visibilidade da glote segundo a escala de Cormack-Lehane

Descrição

Critério de inclusão:

  • alunos conquistadores

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
alunos
30 alunos do terceiro ano de Medicina de Emergência, programa de primeiro grau em tempo integral da Medical University of Lodz, na Polônia, foram incluídos no estudo.
Avaliação de 3 videolaringoscópios em condições simuladas fora do hospital por pessoas sem experiência clínica em um modelo de manequim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para ventilação
Prazo: durante o procedimento
tempo desde pegar o laringoscópio até a intubação confirmada medido em segundos
durante o procedimento
eficácia da intubação
Prazo: durante o procedimento
intubação endotraqueal confirmada pela ventilação dos pulmões do manequim, medida sim/não
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
esforço de intubação
Prazo: durante o procedimento
quantas intubações são necessárias para o sucesso, medido em número de tentativas
durante o procedimento
conforto do intubador,
Prazo: durante o procedimento
experiência do operador medida com a escala de Borg
durante o procedimento
danos nos dentes
Prazo: durante o procedimento
danos aos dentes registrados por sensores de manequim, medidos sim/não
durante o procedimento
visibilidade da glote segundo a escala de Cormack-Lehane
Prazo: durante o procedimento
visibilidade da glote no escore de Cormack-Lehane avaliado pelos operadores, medido usando a escala de Cormack-Lehane
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/363/13/KB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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