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Vergleich von UESCOPE VL 400, I-VIEW und Airtraq für die Trachealintubation unter simulierten außerklinischen Bedingungen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Vergleich von UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq-Videolaryngoskopen und Macintosh-Laryngoskopen für die Trachealintubation unter simulierten außerklinischen Bedingungen: Eine randomisierte Crossover-Männchenstudie

In der Studie wurden drei Videolaryngoskope verwendet: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK), Airtraq sp® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spanien). verglichen mit dem am weitesten verbreiteten, klassischen Macintosh-Laryngoskop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilching, Deutschland) unter simulierten außerklinischen Bedingungen durch Personen ohne klinische Erfahrung an einem Puppenmodell (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norwegen-Modell). (allgemeiner Schwierigkeitsgrad) bei Verwendung eines Endotrachealtubus ohne und mit Mandrin. Durch die Platzierung der Puppe auf Bodenhöhe wurden simulierte Bedingungen außerhalb des Krankenhauses geschaffen. Eine zufällige Auswahl von 30 Studenten des dritten Jahres des Vollzeitstudiengangs Notfallmedizin an der Medizinischen Universität Lodz, Polen, wurde in die Studie eingeschrieben. Bewertet wurden: Effizienz der Intubation, Zeit bis zur Beatmung (primäre Endpunkte); Intubationsaufwand, Intubatorkomfort, Zahnschäden und Sichtbarkeit der Stimmritze gemäß der Cormack-Lehane-Skala (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorbereitung auf das Studium Alle Teilnehmer besuchten einen 30-minütigen Vortrag über den Aufbau des Laryngoskops, die Anwendungsprinzipien, die anatomische Struktur der Atemwege und Intubationstechniken. Im Anschluss an den Vortrag demonstrierte der Dozent die ordnungsgemäße Intubation mit jedem der vier getesteten Laryngoskope. Anschließend nahmen die Studierenden an einem betreuten Workshop teil, bei dem sie die Möglichkeit hatten, eine auf einem Operationstisch in optimaler Höhe platzierte Schaufensterpuppe mit jedem der getesteten Laryngoskope mit und ohne Mandrin zu intubieren. Einen Monat später nahmen 30 Studierende an der eigentlichen Studie teil.

Simulationsmodell Um simulierte außerklinische Bedingungen zu erzeugen, wurde eine zertifizierte Atemwegstrainingspuppe (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norwegen mit universellem Schwierigkeitsgrad) in einer neutralen Position auf Bodenhöhe platziert.

In der Studie wurden drei unkanalisierte Videolaryngoskope getestet: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spanien), und ein Macintosh-Laryngoskop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilching, Deutschland) (siehe Abb. 1).

Jeder Teilnehmer führte acht Intubationen an der Puppe mit allen vier Geräten durch. Die Intubationsreihenfolge wurde mithilfe einer vom Randomizer-Programm (randomizer.org) generierten Block-Randomisierungsstrategie randomisiert. Mithilfe eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags wurde ermittelt, in welcher Reihenfolge die Laryngoskope verwendet wurden und ob der Tubus mit oder ohne Stilett ausgestattet war.

Nach jeder Intubation gab es eine mindestens 10-minütige Pause vor der nächsten. Der Proband ging dann zur nächsten Intubation mit dem zufällig ausgewählten Laryngoskop über, wobei der Schlauch und der Mandrin durch die versiegelte Hülle bestimmt wurden.

Alle Intubationen wurden unter Verwendung eines Endotrachealtubus mit Polyvinylchlorid-Manschette (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; Innendurchmesser 7,0 mm) und eines Endotrachealstiletts (Sumi® von sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polen) durchgeführt ), wenn benutzt. Die Endotrachealtuben und Stilette wurden mit einem Standardschmiermittel für Simulatoren beschichtet. Alle Daten wurden für jede Simulation pseudonymisiert.

Die Zeit wurde von demselben Prüfer (P.R.) mit einer Stoppuhr für alle TI-Versuche gemessen. Die Zeitmessung begann mit dem Aufheben des Laryngoskops durch den Teilnehmer und endete mit der ersten Beatmung mithilfe eines Beatmungsbeutels nach Platzierung und Versiegelung des Endotrachealtubus. Die erfolgreiche TI wurde durch Beobachtung der Atembewegungen der Lungen der Puppe bestätigt. Als erfolglos galt der Versuch, wenn die Atembewegung des Dummys ausblieb oder die Intubationszeit mehr als 60 Sekunden betrug. Dieses Kriterium wurde übernommen, da die Studie darauf abzielte, die Eignung der Geräte für Personen ohne klinische Erfahrung in der Intubation zu beurteilen. Teilnehmer ohne ausreichende Kenntnisse oder eine gute Sicht auf die Stimmritze könnten die Intubationen verlängern, ohne zu wissen, wie sie das Problem lösen können. In einem realen klinischen Szenario könnte eine solche Verlängerung der Intubationsversuche über 60 Sekunden hinaus zu irreversiblen Hirnschäden beim Opfer führen, insbesondere angesichts der Zeit, die das medizinische Notfallteam zum Eintreffen benötigt.

Die Teilnehmer bewerteten den für die Durchführung der TI erforderlichen Aufwand anhand der modifizierten Borg-Skala (0 – kein Aufwand, 10 – maximaler Aufwand) und bewerteten ihren Komfort während des Eingriffs als „voller Komfort, zufriedenstellender Komfort, mäßiger Komfort, unbefriedigender Komfort und kein Komfort“. ."

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Łódź, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubationsaufwand, Intubatorkomfort, Zahnschäden und Sichtbarkeit der Stimmritze gemäß der Cormack-Lehane-Skala

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • betreuende Studierende

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studenten
An der Studie nahmen 30 Studierende des dritten Studienjahres des Vollzeitstudiengangs Notfallmedizin an der Medizinischen Universität Lodz, Polen, teil.
Bewertung von 3 Videolaryngoskopen unter simulierten außerklinischen Bedingungen durch Personen ohne klinische Erfahrung an einem Puppenmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Belüftung
Zeitfenster: während des Eingriffs
Zeit vom Greifen des Laryngoskops bis zur bestätigten Intubation, gemessen in Sekunden
während des Eingriffs
Wirksamkeit der Intubation
Zeitfenster: während des Eingriffs
Endotracheale Intubation durch Beatmung der Lungen der Puppe bestätigt, gemessen mit Ja/Nein
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsaufwand
Zeitfenster: während des Eingriffs
Wie viele Intubationen sind zum Erfolg erforderlich, gemessen in der Anzahl der Versuche?
während des Eingriffs
Komfort des Intubators,
Zeitfenster: während des Eingriffs
Erfahrung des Bedieners, gemessen mit der Borg-Skala
während des Eingriffs
Zahnschäden
Zeitfenster: während des Eingriffs
Zahnschäden durch Puppensensoren erfasst, gemessen ja/nein
während des Eingriffs
Sichtbarkeit der Stimmritze nach der Cormack-Lehane-Skala
Zeitfenster: während des Eingriffs
Sichtbarkeit der Stimmritze im Cormack-Lehane-Score, beurteilt durch Bediener, gemessen anhand der Cormack-Lehane-Skala
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/363/13/KB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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