- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946694
Vergleich von UESCOPE VL 400, I-VIEW und Airtraq für die Trachealintubation unter simulierten außerklinischen Bedingungen
Vergleich von UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq-Videolaryngoskopen und Macintosh-Laryngoskopen für die Trachealintubation unter simulierten außerklinischen Bedingungen: Eine randomisierte Crossover-Männchenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorbereitung auf das Studium Alle Teilnehmer besuchten einen 30-minütigen Vortrag über den Aufbau des Laryngoskops, die Anwendungsprinzipien, die anatomische Struktur der Atemwege und Intubationstechniken. Im Anschluss an den Vortrag demonstrierte der Dozent die ordnungsgemäße Intubation mit jedem der vier getesteten Laryngoskope. Anschließend nahmen die Studierenden an einem betreuten Workshop teil, bei dem sie die Möglichkeit hatten, eine auf einem Operationstisch in optimaler Höhe platzierte Schaufensterpuppe mit jedem der getesteten Laryngoskope mit und ohne Mandrin zu intubieren. Einen Monat später nahmen 30 Studierende an der eigentlichen Studie teil.
Simulationsmodell Um simulierte außerklinische Bedingungen zu erzeugen, wurde eine zertifizierte Atemwegstrainingspuppe (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norwegen mit universellem Schwierigkeitsgrad) in einer neutralen Position auf Bodenhöhe platziert.
In der Studie wurden drei unkanalisierte Videolaryngoskope getestet: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, China), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Spanien), und ein Macintosh-Laryngoskop (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilching, Deutschland) (siehe Abb. 1).
Jeder Teilnehmer führte acht Intubationen an der Puppe mit allen vier Geräten durch. Die Intubationsreihenfolge wurde mithilfe einer vom Randomizer-Programm (randomizer.org) generierten Block-Randomisierungsstrategie randomisiert. Mithilfe eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags wurde ermittelt, in welcher Reihenfolge die Laryngoskope verwendet wurden und ob der Tubus mit oder ohne Stilett ausgestattet war.
Nach jeder Intubation gab es eine mindestens 10-minütige Pause vor der nächsten. Der Proband ging dann zur nächsten Intubation mit dem zufällig ausgewählten Laryngoskop über, wobei der Schlauch und der Mandrin durch die versiegelte Hülle bestimmt wurden.
Alle Intubationen wurden unter Verwendung eines Endotrachealtubus mit Polyvinylchlorid-Manschette (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; Innendurchmesser 7,0 mm) und eines Endotrachealstiletts (Sumi® von sp. z o.o., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejówek, Polen) durchgeführt ), wenn benutzt. Die Endotrachealtuben und Stilette wurden mit einem Standardschmiermittel für Simulatoren beschichtet. Alle Daten wurden für jede Simulation pseudonymisiert.
Die Zeit wurde von demselben Prüfer (P.R.) mit einer Stoppuhr für alle TI-Versuche gemessen. Die Zeitmessung begann mit dem Aufheben des Laryngoskops durch den Teilnehmer und endete mit der ersten Beatmung mithilfe eines Beatmungsbeutels nach Platzierung und Versiegelung des Endotrachealtubus. Die erfolgreiche TI wurde durch Beobachtung der Atembewegungen der Lungen der Puppe bestätigt. Als erfolglos galt der Versuch, wenn die Atembewegung des Dummys ausblieb oder die Intubationszeit mehr als 60 Sekunden betrug. Dieses Kriterium wurde übernommen, da die Studie darauf abzielte, die Eignung der Geräte für Personen ohne klinische Erfahrung in der Intubation zu beurteilen. Teilnehmer ohne ausreichende Kenntnisse oder eine gute Sicht auf die Stimmritze könnten die Intubationen verlängern, ohne zu wissen, wie sie das Problem lösen können. In einem realen klinischen Szenario könnte eine solche Verlängerung der Intubationsversuche über 60 Sekunden hinaus zu irreversiblen Hirnschäden beim Opfer führen, insbesondere angesichts der Zeit, die das medizinische Notfallteam zum Eintreffen benötigt.
Die Teilnehmer bewerteten den für die Durchführung der TI erforderlichen Aufwand anhand der modifizierten Borg-Skala (0 – kein Aufwand, 10 – maximaler Aufwand) und bewerteten ihren Komfort während des Eingriffs als „voller Komfort, zufriedenstellender Komfort, mäßiger Komfort, unbefriedigender Komfort und kein Komfort“. ."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Łódź, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- betreuende Studierende
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studenten
An der Studie nahmen 30 Studierende des dritten Studienjahres des Vollzeitstudiengangs Notfallmedizin an der Medizinischen Universität Lodz, Polen, teil.
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Bewertung von 3 Videolaryngoskopen unter simulierten außerklinischen Bedingungen durch Personen ohne klinische Erfahrung an einem Puppenmodell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Belüftung
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Zeit vom Greifen des Laryngoskops bis zur bestätigten Intubation, gemessen in Sekunden
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während des Eingriffs
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Wirksamkeit der Intubation
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Endotracheale Intubation durch Beatmung der Lungen der Puppe bestätigt, gemessen mit Ja/Nein
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationsaufwand
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Wie viele Intubationen sind zum Erfolg erforderlich, gemessen in der Anzahl der Versuche?
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während des Eingriffs
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Komfort des Intubators,
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Erfahrung des Bedieners, gemessen mit der Borg-Skala
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während des Eingriffs
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Zahnschäden
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Zahnschäden durch Puppensensoren erfasst, gemessen ja/nein
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während des Eingriffs
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Sichtbarkeit der Stimmritze nach der Cormack-Lehane-Skala
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Sichtbarkeit der Stimmritze im Cormack-Lehane-Score, beurteilt durch Bediener, gemessen anhand der Cormack-Lehane-Skala
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/363/13/KB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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