シミュレートされた院外条件における気管挿管用のUESCOPE VL 400、I-VIEW、Airtraqの比較
模擬病院外環境における気管挿管用のUESCOPE VL 400、I-VIEW、Airtraqビデオ喉頭鏡およびMacintosh喉頭鏡の比較:ランダム化クロスオーバーマネキン研究
調査の概要
詳細な説明
研究前の準備 すべての参加者は、喉頭鏡の構造、使用原理、気道の解剖学的構造、および挿管技術に関する 30 分間の講義を受講しました。 講義に続いて、インストラクターは、テストされた 4 つの喉頭鏡のそれぞれを使用して適切な挿管を実演しました。 次に、学生たちは監督付きワークショップに参加し、スタイレットの有無にかかわらず、テストした各喉頭鏡を使用して、最適な高さで手術台に置かれたマネキンに挿管する機会がありました。 1 か月後、30 名の学生が実際の研究に参加しました。
シミュレーション モデル シミュレートされた院外の状態を作成するために、認定された気道訓練用マネキン (一般的な難易度のレールダル気道管理トレーナー スタヴァンゲル ノルウェー) が床レベルの中立位置に配置されました。
この試験では、3 つのチャネルなしビデオ喉頭鏡をテストしました:UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp.、中国浙江省)、I-View™ VL (Intersurgical Ltd、ウォーキンガム、バークシャー、英国)、Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A、ビスカヤ、スペイン)、 Macintosh 喉頭鏡 (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG、Gilch-ing、ドイツ) (図 1 を参照)。
各参加者は、4 つのデバイスすべてを使用して、マネキンに 8 回の挿管を実行しました。 挿管順序は、Randomizer Program (randomizer.org) によって生成されたブロックされたランダム化戦略を使用してランダム化されました。 密封された不透明な封筒を使用して、喉頭鏡が使用された順序と、チューブにスタイレットが付いているかどうかを確認しました。
各挿管後、次の挿管までに少なくとも 10 分間の休止期間がありました。 次に被験者は、密封された封筒によって決定されたチューブとスタイレットを使用して、ランダムに選択された喉頭鏡を使用して次の挿管に進みました。
すべての挿管は、ポリ塩化ビニルのカフ付き気管内チューブ(Covidien LLC、米国マンスフィールド、ハンプシャーストリート、内径7.0 mm)と気管内スタイレット(sp. z o.o.、35 Drobiarska Street、05-070 Sulejówek、PolandのSumi®)を使用して実行されました。 )、使用する場合。 気管内チューブとスタイレットはシミュレーター用の標準潤滑剤でコーティングされました。 すべてのデータはシミュレーションごとに仮名化されました。
時間は、すべての TI 試行について同じ研究者 (P.R.) がストップウォッチを使用して測定しました。 タイミング測定は、参加者が喉頭鏡を手に取ったときに開始され、気管内チューブの留置および密閉後に蘇生バッグを使用して初期換気が達成されたときに終了しました。 TI が成功したことは、マネキンの肺の呼吸動作を観察することによって確認されました。 試みの失敗は、ダミー人形の呼吸運動がないこと、または挿管時間が 60 秒を超えることによって定義されました。 この基準が採用されたのは、この研究が挿管の臨床経験のない個人に対するデバイスの適合性を評価することを目的としていたためです。 十分なスキルがなかったり、声門がよく見えなかったりする参加者は、問題の解決方法が分からずに挿管が長引く可能性があります。 実際の臨床シナリオでは、特に救急医療チームの到着に必要な時間を考慮すると、挿管試行が 60 秒を超えて延長されると、被害者の脳に不可逆的な損傷が生じる可能性があります。
参加者は、修正ボルグスケール(0 - 努力なし、10 - 最大の努力)を使用してTIを実行するために必要な努力のレベルを評価し、手順中の快適さを「完全な快適さ、満足のいく快適さ、適度な快適さ、不十分な快適さ、および快適さなし」に等級分けしました。 。」
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Łódź、ポーランド、90-153
- Medical University of Lodz, Poland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 受講生
除外基準:
- 参加に対する同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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学生
ポーランドのウッチ医科大学のフルタイム第一学位プログラム、救急医学の3年生30人の学生がこの研究に登録された。
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臨床経験のない人によるマネキンモデルによる病院外を模擬した条件下での 3 台のビデオ喉頭鏡の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の時間
時間枠:手続き中に
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喉頭鏡を掴んでから挿管が確認されるまでの時間を秒単位で測定
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手続き中に
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挿管の有効性
時間枠:手続き中に
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気管内挿管はマネキンの肺の換気によって確認され、はい/いいえの測定
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手続き中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の努力
時間枠:手続き中に
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挿管が成功するまでに必要な挿管の回数 (試行回数で測定)
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手続き中に
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挿管器の快適さ、
時間枠:手続き中に
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ボーグスケールで測定されたオペレーターの経験
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手続き中に
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歯の損傷
時間枠:手続き中に
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マネキンセンサーによって記録された歯の損傷、はい/いいえで測定
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手続き中に
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Cormack-Lehane スケールによる声門の可視性
時間枠:手続き中に
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Cormack-Lehane スケールを使用して測定された、オペレーターによって評価された Cormack-Lehane スコアにおける声門の可視性
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手続き中に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tomasz Gaszynski, Prof、Medical University of Lodz, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
訓練グループ、感度の臨床試験
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University of OxfordWellcome Trust完了
マネキンの挿管の臨床試験
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
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HK inno.N Corporationまだ募集していません
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian...完了