- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05946694
Porównanie UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq do intubacji dotchawiczej w symulowanych warunkach pozaszpitalnych
Porównanie wideolaryngoskopów UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq i laryngoskopów Macintosh do intubacji dotchawiczej w symulowanych warunkach pozaszpitalnych: randomizowane badanie na manekinach krzyżowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie do zajęć Wszyscy uczestnicy wysłuchali 30-minutowego wykładu dotyczącego budowy laryngoskopu, zasad użytkowania, budowy anatomicznej dróg oddechowych oraz technik intubacji. Po wykładzie instruktor zademonstrował prawidłową intubację przy użyciu każdego z czterech testowanych laryngoskopów. Następnie studenci uczestniczyli w nadzorowanych warsztatach, podczas których mieli możliwość intubacji manekina umieszczonego na stole operacyjnym na optymalnej wysokości za pomocą każdego z testowanych laryngoskopów z mandrynem i bez. Miesiąc później w badaniu wzięło udział 30 uczniów.
Model symulacyjny Aby stworzyć symulowane warunki pozaszpitalne, certyfikowany manekin do treningu dróg oddechowych (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norwegia o uniwersalnym stopniu trudności) został umieszczony w neutralnej pozycji na poziomie podłogi.
W badaniu przetestowano trzy niekanałowe wideolaryngoskopy: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Chiny), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Hiszpania), oraz laryngoskop Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Niemcy) (patrz ryc. 1).
Każdy uczestnik wykonał osiem intubacji na manekinie przy użyciu wszystkich czterech urządzeń. Kolejność intubacji została wybrana losowo przy użyciu zablokowanej strategii randomizacji wygenerowanej przez program Randomizer (randomizer.org). Zastosowano zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę, aby określić kolejność, w jakiej używano laryngoskopów, oraz czy rurka była z mandrynem, czy bez.
Po każdej intubacji następowała minimum 10-minutowa przerwa przed następną. Następnie pacjent przechodził do następnej intubacji losowo wybranym laryngoskopem, z rurką i mandrynem, jak określono w zapieczętowanej kopercie.
Wszystkie intubacje wykonano przy użyciu rurki dotchawiczej z mankietem z polichlorku winylu (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; średnica wewnętrzna 7,0 mm) oraz mandrynu dotchawiczego (Sumi® firmy sp. z o.o., ul. Drobiarska 35, 05-070 Sulejówek, Polska ), gdy jest używany. Rurki dotchawicze i mandryny pokryto standardowym lubrykantem dla symulatorów. Wszystkie dane były pseudonimizowane dla każdej symulacji.
Czas był mierzony przez tego samego badacza (P.R.) przy użyciu stopera dla wszystkich prób TI. Pomiar czasu rozpoczynał się, gdy uczestnik podniósł laryngoskop, a kończył się, gdy uzyskano wstępną wentylację za pomocą worka resuscytacyjnego po umieszczeniu i uszczelnieniu rurki dotchawiczej. Pomyślny TI został potwierdzony przez obserwację ruchów oddechowych płuc manekina. Nieudana próba została zdefiniowana przez brak ruchów oddechowych manekina lub czas intubacji dłuższy niż 60 sekund. Kryterium to przyjęto, ponieważ badanie miało na celu ocenę przydatności urządzeń dla osób bez doświadczenia klinicznego w intubacji. Osoby nieposiadające wystarczających umiejętności lub dobrego wglądu w głośnię mogły przedłużać intubacje, nie wiedząc, jak rozwiązać problem. W realnym scenariuszu klinicznym takie przedłużanie prób intubacji powyżej 60 sekund mogłoby skutkować nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu ofiary, zwłaszcza biorąc pod uwagę czas potrzebny na przybycie zespołu ratownictwa medycznego.
Uczestnicy oceniali poziom wysiłku wymaganego do wykonania TI za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0 – brak wysiłku, 10 – maksymalny wysiłek) oraz oceniali swój komfort podczas zabiegu jako „pełny komfort, komfort zadowalający, komfort umiarkowany, komfort niezadowalający, brak komfortu ”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 90-153
- Medical University of Lodz, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszczający studenci
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
studenci
Badaniem objęto 30 studentów III roku Medycyny Ratunkowej, stacjonarnych studiów I stopnia Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.
|
Ocena 3 wideolaryngoskopów w symulowanych warunkach pozaszpitalnych przez osoby bez doświadczenia klinicznego na modelu manekina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na wentylację
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas od chwycenia laryngoskopu do potwierdzonej intubacji mierzony w sek
|
podczas zabiegu
|
|
skuteczność intubacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
intubacja dotchawicza potwierdzona wentylacją płuc manekina, mierzona tak/nie
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysiłek intubacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
ile intubacji potrzeba do sukcesu, mierzone liczbą prób
|
podczas zabiegu
|
|
komfort intubatora,
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
doświadczenie operatora mierzone skalą Borga
|
podczas zabiegu
|
|
uszkodzenie zęba
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
uszkodzenie zębów rejestrowane przez czujniki manekina, mierzone tak/nie
|
podczas zabiegu
|
|
widoczność głośni w skali Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
widoczność głośni w skali Cormacka-Lehane'a oceniana przez operatorów, mierzona skalą Cormacka-Lehane'a
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/363/13/KB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .