Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq do intubacji dotchawiczej w symulowanych warunkach pozaszpitalnych

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Porównanie wideolaryngoskopów UESCOPE VL 400, I-VIEW, Airtraq i laryngoskopów Macintosh do intubacji dotchawiczej w symulowanych warunkach pozaszpitalnych: randomizowane badanie na manekinach krzyżowych

W badaniu użyto trzech wideolaryngoskopów: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Chiny), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania), Airtraq sp® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Hiszpania) w porównaniu z najczęściej używanym, klasycznym laryngoskopem Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Niemcy) w symulowanych warunkach pozaszpitalnych przez osoby bez doświadczenia klinicznego na modelu manekina (manekin Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norway o uniwersalnym stopniu trudności), przy użyciu rurki dotchawiczej bez mandrynu iz mandrynem. Symulowane warunki pozaszpitalne zostały stworzone poprzez umieszczenie manekina na poziomie podłogi. Do badania wybrano losowo 30 studentów III roku Ratownictwa Medycznego, stacjonarnych studiów I stopnia Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Oceniano: skuteczność intubacji, czas do wentylacji (pierwszorzędowe punkty końcowe); wysiłek intubacyjny, komfort intubacji, uszkodzenia zębów i widoczność głośni w skali Cormacka-Lehane'a (drugorzędowe punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przygotowanie do zajęć Wszyscy uczestnicy wysłuchali 30-minutowego wykładu dotyczącego budowy laryngoskopu, zasad użytkowania, budowy anatomicznej dróg oddechowych oraz technik intubacji. Po wykładzie instruktor zademonstrował prawidłową intubację przy użyciu każdego z czterech testowanych laryngoskopów. Następnie studenci uczestniczyli w nadzorowanych warsztatach, podczas których mieli możliwość intubacji manekina umieszczonego na stole operacyjnym na optymalnej wysokości za pomocą każdego z testowanych laryngoskopów z mandrynem i bez. Miesiąc później w badaniu wzięło udział 30 uczniów.

Model symulacyjny Aby stworzyć symulowane warunki pozaszpitalne, certyfikowany manekin do treningu dróg oddechowych (Laerdal Airway Management Trainer Stavanger Norwegia o uniwersalnym stopniu trudności) został umieszczony w neutralnej pozycji na poziomie podłogi.

W badaniu przetestowano trzy niekanałowe wideolaryngoskopy: UESCOPE VL 400 (Zhejiang UE Medical Corp. Zhejiang, Chiny), I-View™ VL (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania), Airtraq sp ® (Prodol Meditec S.A, Vizcaya, Hiszpania), oraz laryngoskop Macintosh (HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Gilch-ing, Niemcy) (patrz ryc. 1).

Każdy uczestnik wykonał osiem intubacji na manekinie przy użyciu wszystkich czterech urządzeń. Kolejność intubacji została wybrana losowo przy użyciu zablokowanej strategii randomizacji wygenerowanej przez program Randomizer (randomizer.org). Zastosowano zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę, aby określić kolejność, w jakiej używano laryngoskopów, oraz czy rurka była z mandrynem, czy bez.

Po każdej intubacji następowała minimum 10-minutowa przerwa przed następną. Następnie pacjent przechodził do następnej intubacji losowo wybranym laryngoskopem, z rurką i mandrynem, jak określono w zapieczętowanej kopercie.

Wszystkie intubacje wykonano przy użyciu rurki dotchawiczej z mankietem z polichlorku winylu (Covidien LLC, Hampshire Street, Mansfield, USA; średnica wewnętrzna 7,0 mm) oraz mandrynu dotchawiczego (Sumi® firmy sp. z o.o., ul. Drobiarska 35, 05-070 Sulejówek, Polska ), gdy jest używany. Rurki dotchawicze i mandryny pokryto standardowym lubrykantem dla symulatorów. Wszystkie dane były pseudonimizowane dla każdej symulacji.

Czas był mierzony przez tego samego badacza (P.R.) przy użyciu stopera dla wszystkich prób TI. Pomiar czasu rozpoczynał się, gdy uczestnik podniósł laryngoskop, a kończył się, gdy uzyskano wstępną wentylację za pomocą worka resuscytacyjnego po umieszczeniu i uszczelnieniu rurki dotchawiczej. Pomyślny TI został potwierdzony przez obserwację ruchów oddechowych płuc manekina. Nieudana próba została zdefiniowana przez brak ruchów oddechowych manekina lub czas intubacji dłuższy niż 60 sekund. Kryterium to przyjęto, ponieważ badanie miało na celu ocenę przydatności urządzeń dla osób bez doświadczenia klinicznego w intubacji. Osoby nieposiadające wystarczających umiejętności lub dobrego wglądu w głośnię mogły przedłużać intubacje, nie wiedząc, jak rozwiązać problem. W realnym scenariuszu klinicznym takie przedłużanie prób intubacji powyżej 60 sekund mogłoby skutkować nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu ofiary, zwłaszcza biorąc pod uwagę czas potrzebny na przybycie zespołu ratownictwa medycznego.

Uczestnicy oceniali poziom wysiłku wymaganego do wykonania TI za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0 – brak wysiłku, 10 – maksymalny wysiłek) oraz oceniali swój komfort podczas zabiegu jako „pełny komfort, komfort zadowalający, komfort umiarkowany, komfort niezadowalający, brak komfortu ”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Łódź, Polska, 90-153
        • Medical University of Lodz, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wysiłek intubacyjny, komfort intubacji, uszkodzenia zębów i widoczność głośni w skali Cormacka-Lehane'a

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczęszczający studenci

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
studenci
Badaniem objęto 30 studentów III roku Medycyny Ratunkowej, stacjonarnych studiów I stopnia Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.
Ocena 3 wideolaryngoskopów w symulowanych warunkach pozaszpitalnych przez osoby bez doświadczenia klinicznego na modelu manekina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na wentylację
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas od chwycenia laryngoskopu do potwierdzonej intubacji mierzony w sek
podczas zabiegu
skuteczność intubacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
intubacja dotchawicza potwierdzona wentylacją płuc manekina, mierzona tak/nie
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysiłek intubacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ile intubacji potrzeba do sukcesu, mierzone liczbą prób
podczas zabiegu
komfort intubatora,
Ramy czasowe: podczas zabiegu
doświadczenie operatora mierzone skalą Borga
podczas zabiegu
uszkodzenie zęba
Ramy czasowe: podczas zabiegu
uszkodzenie zębów rejestrowane przez czujniki manekina, mierzone tak/nie
podczas zabiegu
widoczność głośni w skali Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: podczas zabiegu
widoczność głośni w skali Cormacka-Lehane'a oceniana przez operatorów, mierzona skalą Cormacka-Lehane'a
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/363/13/KB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj