PRVO를 예방하는 Macitentan (MAC-PRO)
잔여 폐혈관 폐쇄 예방에 대한 MACitentan의 역할
폐색전증(폐의 혈전)을 앓고 있는 환자의 약 절반은 시간이 지나면 혈전을 완전히 제거하지 못하여 폐에 새로운 혈전이 생기고 폐동맥의 혈압이 상승할 위험이 증가합니다. 따라서 피로, 숨가쁨 및 심부전이 발생합니다.
이 임상 시험의 목적은 폐동맥에 급성 혈전이 있는 환자에서 혈액 희석제와 혈액 희석제 단독에 추가하여 매일 3개월 동안 Macitentan(폐동맥의 직경을 늘리는 약)을 비교하는 것입니다.
질문 1: 혈액 희석제와 Macitentan을 함께 사용하면 혈액 희석제만 사용할 때보다 폐동맥의 혈전 청소 과정이 향상되는지 여부.
질문 2: 혈액 희석제와 함께 Macitentan을 사용하는 것이 혈액 희석제 단독에 비해 폐색전증 후 환자의 피로와 숨가쁨을 개선하는 것과 관련이 있는지 여부.
참가자는 혈액 희석제와 함께 3개월 동안 캡슐을 복용해야 합니다. 캡슐에는 Macitentan(의약품) 또는 위약(의약품 아님)이 포함될 수 있습니다. 3개월 후 참가자는 혈전 청소를 기록하기 위해 폐동맥의 새로운 이미지를 갖게 됩니다. 또한 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 설문지를 작성합니다. 6개월 후 환자는 심장의 반복적인 이미지와 반복적인 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세.
- 등록 전 28일 이내에 CTPA에 의해 진단된 급성 고위험 또는 중간 위험 PE
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기
- Macitentan 또는 기타 엔도텔린 수용체 길항제에 대한 알레르기 또는 금기.
- 카테터 유도 혈전 용해, 카테터 기반 혈전 절제술 또는 외과적 폐 색전 절제술을 포함하여 PE를 치료하기 위한 외과적 개입.
- 알려진 유전 또는 후천성 과응고 상태
- 지수 PE 이전의 폐색전증 병력
- 1군(원발성 폐고혈압), 2군(좌심질환에 속발성), 3군(폐질환에 속발성), 4군(만성 혈전색전성 폐고혈압)을 포함한 폐고혈압 병력
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 심한 조절되지 않는 천식
- 임신 또는 불임 치료
- 모유 수유
- 수명은 6개월 미만
- 흉부 방사선 치료의 역사
- 엔도텔린-수용체 길항제, 프로스타사이클린 유사체, 포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 산화질소 기증자의 현재 또는 이전 사용 90일 이내.
- 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응
- 리팜핀, 리토나비르, 플루코나졸, 아미오다론과 같은 CYP3A4 및 CYP2C9 억제제 또는 유도제를 투여받는 피험자
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄 암
이 팔에 할당된 참가자는 3개월 동안 매일 Macitentan 10mg을 투여받습니다.
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Macitentan 10mg 1일 1회 3개월간 경구투여.
대 위약
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위약 비교기: 위약
이 팔에 할당된 참가자는 3개월 동안 매일 위약을 투여받습니다.
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Macitentan 10mg 1일 1회 3개월간 경구투여.
대 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 폐색 비율(잔여 폐혈관 폐색 또는 RPVO)
기간: 3 개월
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RPVO를 정량화하기 위해 Qanadli 지수(QI)를 사용합니다.
Qanadli 지수는 각 폐동맥(오른쪽 및 왼쪽)을 10개의 세그먼트로 나눕니다.
분절 동맥에 혈전이 있으면 1점으로 점수를 매기고 가장 근위 동맥 수준에 혈전이 있으면 해당 동맥에서 발생하는 분절 동맥의 수와 동일한 값으로 점수를 매깁니다.
폐색 정도 점수는 혈전이 없는 경우 0, 부분적으로 폐색된 경우 1, 완전히 폐색된 경우 2로 판정합니다.
가능한 최대 인덱스는 40입니다.
방해 비율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. % = QI 점수 /40 x 100.
방해 백분율은 기준선 및 3개월 CT 스캔에서 계산됩니다.
폐색의 3개월 기준선 백분율 사이의 차이는 Macitentan 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 장애 및 혈관 리모델링의 바이오 마커 수준의 차이
기간: 3 개월
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우리는 내피 기능 장애의 마커(CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), 흐름 매개 혈관 확장 테스트(FMDba)에서 밀리미터 단위로 상완 동맥 직경의 변화, PPM의 FeNO 수준 및 NO 대사의 바이오마커(ROS, ADMA)를 측정할 것입니다. , L-아르기닌, 시트룰린, NO 및 NOx) 기준선 및 3개월.
Macitentan 그룹과 위약 그룹 간의 3개월 기준 값의 차이를 비교할 것입니다.
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3 개월
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폐고혈압의 기능적 능력과 중증도 점수의 차이
기간: 6 개월
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기준선 및 3개월 방문 시 삶의 질(SF-36 및 PEmb), 6분 걷기 테스트, 심초음파에 의한 폐압에 대한 설문지를 얻을 것입니다.
3개월과 기준선 사이의 차이는 Macitentan 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00106867
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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