Macitentan per prevenire la PRVO (MAC-PRO)
Il ruolo di MACitentan sulla prevenzione dell'occlusione vascolare polmonare residua
Circa la metà dei pazienti che soffrono di embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni), non eliminano completamente i coaguli nel tempo, aumentando il rischio di avere un nuovo coagulo di sangue nei polmoni e pressione sanguigna elevata nell'arteria polmonare; pertanto, sviluppando affaticamento, mancanza di respiro e insufficienza cardiaca.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare 3 mesi di macitentan al giorno (un medicinale per aumentare il diametro dell'arteria polmonare) in aggiunta ai fluidificanti del sangue rispetto ai soli fluidificanti del sangue in pazienti con coaguli di sangue acuti nell'arteria polmonare:
Domanda 1: Se l'uso di Macitentan in aggiunta ai fluidificanti del sangue migliora il processo di pulizia del coagulo di sangue nell'arteria polmonare rispetto ai soli fluidificanti del sangue.
Domanda 2: Se l'uso di macitentan in aggiunta ai fluidificanti del sangue è associato a migliorare l'affaticamento e la mancanza di respiro nei pazienti dopo un'embolia polmonare rispetto ai soli fluidificanti del sangue.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula per 3 mesi oltre ai fluidificanti del sangue. La capsula potrebbe contenere Macitentan (medicinale) o un placebo (non medicinale). In 3 mesi, i partecipanti avranno una nuova immagine dell'arteria polmonare per documentare la pulizia dei coaguli. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e urina e verrà compilato un questionario. In 6 mesi, i pazienti avranno immagini ripetute del cuore e questionari ripetuti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni.
- EP acuta ad alto rischio o rischio intermedio diagnosticata da CTPA entro 28 giorni prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'anticoagulazione
- Allergia o controindicazioni al macitentan o a qualsiasi altro antagonista del recettore dell'endotelina.
- Interventi chirurgici per trattare l'embolia polmonare inclusa la trombolisi catetere, la trombectomia catetere o l'embolectomia polmonare chirurgica.
- Stati di ipercoagulabilità ereditari o acquisiti noti
- Storia di embolia polmonare prima dell'indice PE
- Storia di ipertensione polmonare incluso Gruppo 1 (ipertensione polmonare primaria), Gruppo 2 (secondaria a malattia del cuore sinistro), Gruppo 3 (secondaria a malattia polmonare), Gruppo 4 (ipertensione polmonare tromboembolica cronica)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Asma grave non controllato
- Gravidanza o trattamento della fertilità
- Allattamento al seno
- L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
- Storia di radioterapia al torace
- Uso attuale o precedente entro 90 giorni di un antagonista del recettore dell'endotelina, analogo della prostaciclina, inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 o donatore di ossido nitrico.
- Grave reazione allergica al contrasto di iodio
- Soggetti che ricevono inibitori o induttori del CYP3A4 e CYP2C9 come rifampicina, ritonavir, fluconazolo, amiodarone
- Non in grado di leggere o comprendere la lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio macitentano
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno Macitentan 10 mg al giorno per 3 mesi
|
Macitentan 10 mg per via orale una volta al giorno per 3 mesi.
rispetto al placebo
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno placebo ogni giorno per 3 mesi.
|
Macitentan 10 mg per via orale una volta al giorno per 3 mesi.
rispetto al placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di occlusione dell'arteria polmonare (occlusione vascolare polmonare residua o RPVO)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per quantificare l'RPVO utilizzeremo l'indice Qanadli (QI).
L'indice Qanadli divide ogni arteria polmonare (destra e sinistra) in 10 segmenti.
La presenza di un trombo in un'arteria segmentale viene valutata con 1 punto, un trombo nel livello arterioso più prossimale viene valutato con un valore pari al numero di arterie segmentali che originano da quell'arteria.
Il punteggio del grado di ostruzione si ottiene come segue: 0 in assenza di trombo, 1 è parzialmente occlusivo e 2 è totalmente occlusivo.
L'indice massimo possibile è 40.
La percentuale di ostruzione è calcolata utilizzando la seguente formula: % = Punteggio QI /40 x 100.
La percentuale di ostruzione verrà calcolata al basale e alla TC a 3 mesi.
La differenza tra la percentuale di occlusione al basale di 3 mesi sarà confrontata tra i gruppi macitentan e placebo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nei livelli di biomarcatori di disfunzione endoteliale e rimodellamento vascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misureremo marcatori di disfunzione endoteliale (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), variazione del diametro dell'arteria brachiale in millimetri dal test di vasodilatazione mediata dal flusso (FMDba), livelli di FeNO in PPM e biomarcatori del metabolismo dell'NO (ROS, ADMA , L-arginina, citrullina, NO e NOx) al basale e a 3 mesi.
Confronteremo la differenza tra i valori basali a 3 mesi tra il gruppo Macitentan e il gruppo placebo.
|
3 mesi
|
|
La differenza nei punteggi di capacità funzionale e gravità dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Otterremo questionari sulla qualità della vita (SF-36 e PEmb), un test del cammino di sei minuti e la pressione polmonare mediante ecocardiogramma, al basale e alla visita di 3 mesi.
La differenza tra 3 mesi e il basale sarà confrontata tra i gruppi macitentan e placebo.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
- Antagonisti del recettore dell'endotelina A
- Antagonisti del recettore dell'endotelina B
- Macitentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00106867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .