Macitentan k prevenci PRVO (MAC-PRO)
Role MACitentanu v prevenci reziduální plicní vaskulární okluze
Přibližně polovina pacientů, kteří trpí plicní embolií (krevní sraženiny v plicích), přesčas zcela neodstraní sraženiny, což zvyšuje riziko vzniku nové krevní sraženiny v plicích a zvýšeného krevního tlaku v plicní tepně; proto se vyvíjí únava, dušnost a srdeční selhání.
Cílem této klinické studie je porovnat 3 měsíce denního podávání Macitentanu (lék na zvětšení průměru plicní tepny) navíc k lékům na ředění krve se samotnými léky na ředění krve u pacientů s akutními krevními sraženinami v plicní tepně:
Otázka 1: Zda použití Macitentanu vedle léků na ředění krve zlepšuje proces čištění krevní sraženiny v plicní tepně ve srovnání se samotnými léky na ředění krve.
Otázka 2: Zda je použití Macitentanu vedle léků na ředění krve spojeno se zlepšením únavy a dušnosti u pacientů po plicní embolii ve srovnání se samotnými léky na ředění krve.
Účastníci budou požádáni, aby kromě léků na ředění krve užívali kapsle po dobu 3 měsíců. Tobolka může obsahovat buď Macitentan (lék) nebo placebo (ne lék). Za 3 měsíce budou mít účastníci nový snímek plicní tepny, aby dokumentovali čištění sraženin. Dále budou odebrány vzorky krve a moči a také bude vyplněn dotazník. Za 6 měsíců budou mít pacienti opakované snímky srdce a také opakované dotazníky.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let.
- Akutní vysoce riziková nebo středně riziková PE diagnostikovaná CTPA do 28 dnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro antikoagulaci
- Alergie nebo kontraindikace na Macitentan nebo jiného antagonistu endotelinového receptoru.
- Chirurgické intervence k léčbě PE včetně katétrově řízené trombolýzy, katétrové trombektomie nebo chirurgické plicní embolektomie.
- Známé dědičné nebo získané hyperkoagulační stavy
- Plicní embolie v anamnéze před indexem PE
- Anamnéza plicní hypertenze včetně skupiny 1 (primární plicní hypertenze), skupiny 2 (sekundární onemocnění levého srdce), skupiny 3 (sekundární onemocnění plic), skupiny 4 (chronická tromboembolická plicní hypertenze)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Těžké nekontrolované astma
- Léčba těhotenství nebo plodnosti
- Kojení
- Předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců
- Historie radiační terapie hrudníku
- Současné nebo předchozí použití během 90 dnů antagonisty endotelinového receptoru, analogu prostacyklinu, inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 nebo dárce oxidu dusnatého.
- Závažná alergická reakce na jódový kontrast
- Subjekty užívající inhibitory nebo induktory CYP3A4 a CYP2C9, jako je rifampin, ritonavir, flukonazol, amiodaron
- Není schopen číst nebo rozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Macitentan paže
Účastníci přidělení do této větve budou dostávat Macitentan 10 mg denně po dobu 3 měsíců
|
Macitentan 10 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
vs placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat placebo denně po dobu 3 měsíců.
|
Macitentan 10 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců.
vs placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento okluze plicní tepny (zbytková plicní vaskulární okluze nebo RPVO)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro kvantifikaci RPVO použijeme Qanadliho index (QI).
Qanadliho index rozděluje každou plicní tepnu (pravou a levou) na 10 segmentů.
Přítomnost trombu v segmentální arterii je hodnocena 1 bodem, trombus v nejproximálnější arteriální úrovni je hodnocen hodnotou rovnou počtu segmentálních arterií vycházejících z této artérie.
Stupeň skóre obstrukce se získá následovně: 0, když není trombus, 1 je částečně okluzivní a 2 je zcela okluzivní.
Maximální možný index je 40.
Procento obstrukce se vypočítá pomocí následujícího vzorce: % = QI skóre /40 x 100.
Procento obstrukce bude vypočítáno na začátku a na 3měsíčním CT vyšetření.
Rozdíl mezi 3měsíčním výchozím procentem okluze bude porovnán mezi skupinami Macitentan a placebo.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách biomarkerů endoteliální dysfunkce a vaskulární remodelace
Časové okno: 3 měsíce
|
Změříme markery endoteliální dysfunkce (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), změnu průměru brachiální tepny v milimetrech z průtokově zprostředkovaného vazodilatačního testu (FMDba), hladiny FeNO v PPM a biomarkery metabolismu NO (ROS, ADMA L-arginin, citrulin, NO a NOx) na začátku a po 3 měsících.
Porovnáme rozdíl mezi 3měsíčními výchozími hodnotami mezi skupinami s Macitentanem a placebem.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl ve skóre funkční kapacity a závažnosti plicní hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáme dotazníky kvality života (SF-36 a PEmb), šestiminutový test chůzí a plicní tlak pomocí echokardiogramu na začátku a na 3měsíční návštěvě.
Rozdíl mezi 3měsíčním a výchozím stavem bude porovnán mezi skupinami s Macitentanem a placebem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00106867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .