Macitentan zur Vorbeugung von PRVO (MAC-PRO)
Die Rolle von MACitentan bei der Prävention eines verbleibenden Lungengefäßverschlusses
Etwa die Hälfte der Patienten, die an einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) leiden, beseitigen die Blutgerinnsel mit der Zeit nicht vollständig, wodurch das Risiko für die Bildung eines neuen Blutgerinnsels in der Lunge und einen erhöhten Blutdruck in der Lungenarterie steigt. Daher kommt es zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Herzversagen.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, 3 Monate lang täglich Macitentan (ein Arzneimittel zur Vergrößerung des Durchmessers der Lungenarterie) zusätzlich zu Blutverdünnern mit Blutverdünnern allein bei Patienten mit akuten Blutgerinnseln in der Lungenarterie zu vergleichen:
Frage 1: Ob die Anwendung von Macitentan zusätzlich zu Blutverdünnern den Prozess der Reinigung des Blutgerinnsels in der Lungenarterie im Vergleich zu Blutverdünnern allein verbessert.
Frage 2: Ob die Anwendung von Macitentan zusätzlich zu Blutverdünnern im Vergleich zu Blutverdünnern allein zu einer Verbesserung der Müdigkeit und Atemnot bei Patienten nach einer Lungenembolie führt.
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu Blutverdünnern drei Monate lang eine Kapsel einzunehmen. Die Kapsel könnte entweder Macitentan (Arzneimittel) oder ein Placebo (kein Arzneimittel) enthalten. In drei Monaten erhalten die Teilnehmer ein neues Bild der Lungenarterie, um die Reinigung der Blutgerinnsel zu dokumentieren. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen und ein Fragebogen ausgefüllt. Nach 6 Monaten erhalten die Patienten wiederholt Bilder des Herzens sowie wiederholte Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre.
- Akute PE mit hohem oder mittlerem Risiko, diagnostiziert durch CTPA innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Allergie oder Kontraindikationen gegen Macitentan oder einen anderen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten.
- Chirurgische Eingriffe zur Behandlung von LE, einschließlich kathetergesteuerter Thrombolyse, katheterbasierter Thrombektomie oder chirurgischer Lungenembolektomie.
- Bekannte vererbte oder erworbene hyperkoagulierbare Zustände
- Vorgeschichte einer Lungenembolie vor der Index-LE
- Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie, einschließlich Gruppe 1 (primäre pulmonale Hypertonie), Gruppe 2 (sekundär zu einer Erkrankung des linken Herzens), Gruppe 3 (sekundär zu einer Lungenerkrankung), Gruppe 4 (chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie)
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schweres unkontrolliertes Asthma
- Schwangerschafts- oder Fruchtbarkeitsbehandlung
- Stillen
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust
- Aktuelle oder frühere Anwendung innerhalb von 90 Tagen nach einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Prostacyclin-Analogon, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor oder Stickoxidspender.
- Schwere allergische Reaktion auf Jodkontrast
- Personen, die CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitoren oder -Induktoren wie Rifampin, Ritonavir, Fluconazol, Amiodaron erhalten
- Kann die englische Sprache nicht lesen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Macitentan-Arm
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 3 Monate lang täglich 10 mg Macitentan
|
Macitentan 10 mg oral einmal täglich für 3 Monate.
vs. Placebo
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten 3 Monate lang täglich ein Placebo.
|
Macitentan 10 mg oral einmal täglich für 3 Monate.
vs. Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz des Lungenarterienverschlusses (Restpulmonalgefäßverschluss oder RPVO)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Quantifizierung des RPVO verwenden wir den Qanadli-Index (QI).
Der Qanadli-Index unterteilt jede Lungenarterie (rechts und links) in 10 Segmente.
Das Vorhandensein eines Thrombus in einer Segmentarterie wird mit 1 Punkt bewertet, ein Thrombus in der proximalsten Arterienebene wird mit einem Wert bewertet, der der Anzahl der Segmentarterien entspricht, die von dieser Arterie ausgehen.
Der Grad der Obstruktion wird wie folgt ermittelt: 0, wenn kein Thrombus vorhanden ist, 1, wenn ein teilweiser Verschluss vorliegt, und 2, wenn ein vollständiger Verschluss vorliegt.
Der maximal mögliche Index beträgt 40.
Der Prozentsatz der Obstruktion wird anhand der folgenden Formel berechnet: % = QI-Score /40 x 100.
Der Prozentsatz der Obstruktion wird zu Studienbeginn und im 3-Monats-CT-Scan berechnet.
Der Unterschied zwischen 3-Monats-Baseline-Prozent der Okklusion wird zwischen Macitentan- und Placebo-Gruppen verglichen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied in den Biomarkerwerten für endotheliale Dysfunktion und Gefäßumbau
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden Marker der endothelialen Dysfunktion (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis in Millimetern aus dem flussvermittelten Vasodilatationstest (FMDba), die FeNO-Spiegel in PPM und Biomarker des NO-Metabolismus (ROS, ADMA) messen , L-Arginin, Citrullin, NO und NOx) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Wir werden den Unterschied zwischen den 3-Monats-Grundwerten zwischen der Macitentan- und der Placebo-Gruppe vergleichen.
|
3 Monate
|
|
Der Unterschied in der Bewertung der Funktionsfähigkeit und des Schweregrads der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir erhalten Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36 und PEmb), einen sechsminütigen Gehtest und den Lungendruck per Echokardiogramm zu Studienbeginn und beim dreimonatigen Besuch.
Der Unterschied zwischen 3 Monaten und dem Ausgangswert wird zwischen der Macitentan- und der Placebogruppe verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00106867
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .