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Macitentan para prevenir PRVO (MAC-PRO)

7 de março de 2024 atualizado por: Rafael Cires-Drouet, University of Maryland, Baltimore

O Papel do MACitentan na Prevenção da Oclusão Vascular Pulmonar Residual

Cerca de metade dos pacientes que sofrem de embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões), não eliminam completamente os coágulos com o tempo, aumentando o risco de ter um novo coágulo de sangue nos pulmões e pressão arterial elevada na artéria pulmonar; portanto, desenvolvendo fadiga, falta de ar e insuficiência cardíaca.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar 3 meses de Macitentan diário (um medicamento para aumentar o diâmetro da artéria pulmonar) além de anticoagulantes versus anticoagulantes isolados em pacientes com coágulos sanguíneos agudos na artéria pulmonar:

Pergunta 1: Se o uso de Macitentan em conjunto com anticoagulantes melhora o processo de limpeza do coágulo sanguíneo na artéria pulmonar em comparação com anticoagulantes sozinhos.

Pergunta 2: Se o uso de Macitentan em associação com anticoagulantes está associado a melhorar a fadiga e a falta de ar em pacientes após uma embolia pulmonar em comparação com anticoagulantes isolados.

Os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula por 3 meses, além de anticoagulantes. A cápsula pode conter Macitentan (medicamento) ou um placebo (não medicamento). Em 3 meses, os participantes terão uma nova imagem da artéria pulmonar para documentar a limpeza dos coágulos. Além disso, serão coletadas amostras de sangue e urina, além do preenchimento de um questionário. Em 6 meses, os pacientes terão imagens repetidas do coração, bem como questionários repetidos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael S Cires-Drouet, MD
        • Subinvestigador:
          • Gautam Ramani, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Jones, MD
        • Subinvestigador:
          • Adam Fang, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Cassady, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos.
  • PE aguda de alto risco ou risco intermediário diagnosticado por CTPA dentro de 28 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anticoagulação
  • Alergia ou contra-indicações ao Macitentan ou a qualquer outro antagonista do receptor da endotelina.
  • Intervenções cirúrgicas para tratar EP, incluindo trombólise direcionada por cateter, trombectomia baseada em cateter ou embolectomia pulmonar cirúrgica.
  • Estados hipercoaguláveis ​​herdados ou adquiridos conhecidos
  • História de embolia pulmonar antes do índice PE
  • Histórico de hipertensão pulmonar, incluindo Grupo 1 (hipertensão pulmonar primária), Grupo 2 (secundária a doença cardíaca esquerda), Grupo 3 (secundária a doença pulmonar), Grupo 4 (hipertensão pulmonar tromboembólica crônica)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Asma grave descontrolada
  • Gravidez ou tratamento de fertilidade
  • Amamentação
  • A expectativa de vida é inferior a 6 meses
  • História de radioterapia no tórax
  • Uso atual ou anterior dentro de 90 dias de um antagonista do receptor de endotelina, análogo de prostaciclina, inibidor da fosfodiesterase tipo 5 ou doador de óxido nítrico.
  • Reação alérgica grave ao contraste de iodo
  • Indivíduos recebendo inibidores ou indutores de CYP3A4 e CYP2C9, como rifampicina, ritonavir, fluconazol, amiodarona
  • Não é capaz de ler ou compreender a língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço macitentano
Os participantes alocados para este braço receberão Macitentan 10 mg diariamente por 3 meses
Medicamento: Macitentana 10mg
Macitentan 10 mg oral uma vez ao dia por 3 meses. versus placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes alocados para este braço receberão placebo diariamente por 3 meses.
Medicamento: Macitentana 10mg
Macitentan 10 mg oral uma vez ao dia por 3 meses. versus placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de oclusão da artéria pulmonar (oclusão vascular pulmonar residual ou RPVO)
Prazo: 3 meses
Para quantificar o RPVO, usaremos o índice Qanadli (QI). O índice de Qanadli divide cada artéria pulmonar (direita e esquerda) em 10 segmentos. A presença de um trombo em uma artéria segmentar é pontuada com 1 ponto, um trombo no nível arterial mais proximal é pontuado com um valor igual ao número de artérias segmentares que surgem dessa artéria. A pontuação do grau de obstrução é obtida da seguinte forma: 0 quando não há trombo, 1 é parcialmente oclusivo e 2 é totalmente oclusivo. O índice máximo possível é 40. A porcentagem de obstrução é calculada usando a seguinte fórmula: % = QI Score /40 x 100. A porcentagem de obstrução será calculada na linha de base e na tomografia computadorizada de 3 meses. A diferença entre a porcentagem de linha de base de 3 meses da oclusão será comparada entre os grupos Macitentan e placebo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença nos níveis de biomarcadores de disfunção endotelial e remodelação vascular
Prazo: 3 meses
Mediremos marcadores de disfunção endotelial (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), alteração do diâmetro da artéria braquial em milímetros a partir do teste de vasodilatação mediada por fluxo (FMDba), níveis de FeNO no PPM e biomarcadores do metabolismo do NO (ROS, ADMA , L-Arginina, Citrulina, NO e NOx) no início e aos 3 meses. Iremos comparar a diferença entre os valores basais de 3 meses entre os grupos Macitentan e placebo.
3 meses
A diferença nos escores de capacidade funcional e gravidade da hipertensão pulmonar
Prazo: 6 meses
Obteremos questionários de qualidade de vida (SF-36 e PEmb), um teste de caminhada de seis minutos e a pressão pulmonar por ecocardiograma, na visita inicial e de 3 meses. A diferença entre 3 meses e a linha de base será comparada entre os grupos Macitentan e placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00106867

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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