Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macitentan w zapobieganiu PRVO (MAC-PRO)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Rafael Cires-Drouet, University of Maryland, Baltimore

Rola MACitentanu w zapobieganiu resztkowej niedrożności naczyń płucnych

Około połowa pacjentów cierpiących na zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach) nie usuwa całkowicie zakrzepów w miarę upływu czasu, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowego zakrzepu krwi w płucach i podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej; w związku z tym rozwija zmęczenie, duszność i niewydolność serca.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie codziennego przyjmowania przez 3 miesiące Macytentanu (leku zwiększającego średnicę tętnicy płucnej) w połączeniu z lekami rozrzedzającymi krew z samymi lekami rozrzedzającymi krew u pacjentów z ostrymi zakrzepami krwi w tętnicy płucnej:

Pytanie 1: Czy stosowanie macytentanu w połączeniu z lekami rozrzedzającymi krew poprawia proces oczyszczania zakrzepu krwi w tętnicy płucnej w porównaniu z samymi lekami rozrzedzającymi krew.

Pytanie 2: Czy stosowanie macytentanu w połączeniu z lekami rozrzedzającymi krew wiąże się z poprawą uczucia zmęczenia i duszności u pacjentów po zatorowości płucnej w porównaniu z samymi lekami rozrzedzającymi krew.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułki przez 3 miesiące oprócz leków rozrzedzających krew. Kapsułka może zawierać Macitentan (lek) lub placebo (nie lek). Za 3 miesiące uczestnicy otrzymają nowy obraz tętnicy płucnej, aby udokumentować oczyszczenie skrzepów. Zostaną również pobrane próbki krwi i moczu oraz wypełniona zostanie ankieta. Za 6 miesięcy pacjenci będą mieli powtarzane zdjęcia serca, a także powtarzane kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Ostra PE wysokiego lub średniego ryzyka zdiagnozowana przez CTPA w ciągu 28 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Alergia lub przeciwwskazania do macytentanu lub innego antagonisty receptora endoteliny.
  • Interwencje chirurgiczne w leczeniu PE, w tym tromboliza przezcewnikowa, trombektomia przezcewnikowa lub chirurgiczna embolektomia płucna.
  • Znane wrodzone lub nabyte stany nadkrzepliwości
  • Historia zatorowości płucnej przed wskaźnikiem PE
  • Historia nadciśnienia płucnego, w tym Grupa 1 (pierwotne nadciśnienie płucne), Grupa 2 (wtórna do choroby lewego serca), Grupa 3 (wtórna do choroby płuc), Grupa 4 (przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężka niekontrolowana astma
  • Leczenie ciąży lub niepłodności
  • Karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Historia radioterapii klatki piersiowej
  • Obecne lub poprzednie stosowanie w ciągu 90 dni antagonisty receptora endoteliny, analogu prostacykliny, inhibitora fosfodiesterazy typu 5 lub donora tlenku azotu.
  • Ciężka reakcja alergiczna na kontrast jodowy
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory lub induktory CYP3A4 i CYP2C9, takie jak ryfampicyna, rytonawir, flukonazol, amiodaron
  • Nie jest w stanie czytać ani rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię macytentanu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać Macitentan w dawce 10 mg na dobę przez 3 miesiące
Lek: Macytentan 10 mg
Macitentan 10 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące. w porównaniu z placebo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą codziennie otrzymywać placebo przez 3 miesiące.
Lek: Macytentan 10 mg
Macitentan 10 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące. w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niedrożności tętnicy płucnej (resztkowa niedrożność naczyń płucnych lub RPVO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić ilościowo RPVO, użyjemy indeksu Qanadli (QI). Indeks Qanadli dzieli każdą tętnicę płucną (prawą i lewą) na 10 segmentów. Obecność skrzepliny w tętnicy segmentowej ocenia się na 1 punkt, zakrzep w najbardziej proksymalnym poziomie tętnicy ocenia się liczbą równą liczbie tętnic segmentowych wychodzących z tej tętnicy. Stopień niedrożności uzyskuje się w następujący sposób: 0 przy braku skrzepliny, 1 oznacza częściową okluzję, a 2 całkowitą okluzję. Maksymalny możliwy indeks to 40. Procent niedrożności jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: % = QI Score /40 x 100. Procent niedrożności zostanie obliczony na początku badania i po 3 miesiącach tomografii komputerowej. Różnica między procentem okluzji na linii bazowej po 3 miesiącach zostanie porównana między grupami macytentanu i placebo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomach biomarkerów dysfunkcji śródbłonka i przebudowy naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzymy markery dysfunkcji śródbłonka (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), zmianę średnicy tętnicy ramiennej w milimetrach z testu rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu (FMDba), poziom FeNO w PPM oraz biomarkery metabolizmu NO (ROS, ADMA , L-arginina, cytrulina, NO i NOx) na początku badania i po 3 miesiącach. Porównamy różnicę między 3-miesięcznymi wartościami wyjściowymi między grupami Macitentan i placebo.
3 miesiące
Różnica w wynikach wydolności funkcjonalnej i ciężkości nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymamy kwestionariusze jakości życia (SF-36 i PEmb), sześciominutowy test marszu oraz ciśnienie płucne za pomocą echokardiogramu, na wizycie wyjściowej i 3-miesięcznej. Różnica między okresem 3-miesięcznym a wartością wyjściową zostanie porównana między grupami otrzymującymi macitentan i placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00106867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Macytentan 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj