Macitentan for at forhindre PRVO (MAC-PRO)
MACitentans rolle i forebyggelsen af resterende pulmonal vaskulær okklusion
Omkring halvdelen af patienter, der lider af lungeemboli (blodpropper i lungerne), fjerner ikke blodpropperne fuldstændigt over tid, hvilket øger risikoen for at få en ny blodprop i lungerne og forhøjet blodtryk i lungearterien; udvikler derfor træthed, åndenød og hjertesvigt.
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne 3 måneders daglig Macitentan (et lægemiddel til at øge diameteren af lungearterien) ud over blodfortyndende midler vs. blodfortyndende midler alene hos patienter med akutte blodpropper i lungearterien:
Spørgsmål 1: Om brugen af Macitentan ud over blodfortyndende midler forbedrer processen med at rense blodproppen i lungearterien sammenlignet med blodfortyndende midler alene.
Spørgsmål 2: Om brugen af Macitentan ud over blodfortyndende midler er forbundet med at forbedre træthed og åndenød hos patienter efter en lungeemboli sammenlignet med blodfortyndende midler alene.
Deltagerne vil blive bedt om at tage en kapsel i 3 måneder ud over blodfortyndende medicin. Kapslen kunne indeholde enten Macitentan (medicin) eller placebo (ikke medicin). Om 3 måneder vil deltagerne have et nyt billede af lungepulsåren for at dokumentere rensningen af blodpropperne. Der vil også blive udtaget blod- og urinprøver, ligesom der vil blive udfyldt et spørgeskema. Om 6 måneder vil patienter have gentagne billeder af hjertet samt gentagne spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Akut høj-risiko eller mellemrisiko PE diagnosticeret af CTPA inden for 28 dage før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for antikoagulering
- Allergi eller kontraindikationer over for Macitentan eller enhver anden endotelinreceptorantagonist.
- Kirurgiske indgreb til behandling af PE, herunder kateterstyret trombolyse, kateterbaseret trombektomi eller kirurgisk lungeembolektomi.
- Kendte arvelige eller erhvervede hyperkoagulerbare tilstande
- Historie om lungeemboli før indeks PE
- Anamnese med pulmonal hypertension inklusive gruppe 1 (primær pulmonal hypertension), gruppe 2 (sekundær til venstre hjertesygdom), gruppe 3 (sekundær til lungesygdom), gruppe 4 (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Svær ukontrolleret astma
- Graviditet eller fertilitetsbehandling
- Amning
- Forventet levetid er mindre end 6 måneder
- Historie om strålebehandling til brystet
- Nuværende eller tidligere brug inden for 90 dage af en endotelinreceptorantagonist, prostacyclinanalog, phosphodiesterase type 5-hæmmer eller nitrogenoxiddonor.
- Alvorlig allergisk reaktion på jodkontrast
- Forsøgspersoner, der får CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere eller inducere såsom rifampin, ritonavir, fluconazol, amiodaron
- Ikke i stand til at læse eller forstå det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Macitentan arm
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil modtage Macitentan 10 mg dagligt i 3 måneder
|
Macitentan 10 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder.
vs placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil modtage placebo dagligt i 3 måneder.
|
Macitentan 10 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder.
vs placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af pulmonal arterieokklusion (Residual pulmonal vascular occlusion eller RPVO)
Tidsramme: 3 måneder
|
For at kvantificere RPVO bruger vi Qanadli-indekset (QI).
Qanadli-indekset opdeler hver lungearterie (højre og venstre) i 10 segmenter.
Tilstedeværelsen af en trombe i en segmental arterie scores med 1 point, en trombe i det mest proksimale arterielle niveau scores med en værdi svarende til antallet af segmentale arterier, der stammer fra denne arterie.
Graden af obstruktionsscore opnås som følger: 0, når ingen trombe, 1 er delvist okklusiv, og 2 er fuldstændig okklusiv.
Det maksimalt mulige indeks er 40.
Procentdelen af obstruktion beregnes ved hjælp af følgende formel: % = QI Score /40 x 100.
Procent af obstruktion vil blive beregnet ved baseline og 3-måneders CT-scanning.
Forskellen mellem 3 måneders baseline procent af okklusion vil blive sammenlignet mellem Macitentan- og placebogrupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i niveauer af biomarkører for endothelial dysfunktion og vaskulær ombygning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil måle markører for endotel dysfunktion (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), ændring i diameter af brachialis arterie i millimeter fra den flowmedierede vasodilatationstest (FMDba), FeNO niveauer i PPM og biomarkører for NO metabolisme (ROS, ADMA) , L-Arginin, Citrullin, NO og NOx) ved baseline og efter 3 måneder.
Vi vil sammenligne forskellen mellem 3-måneders-baseline-værdier mellem Macitentan- og placebogruppen.
|
3 måneder
|
|
Forskellen i score af funktionel kapacitet og sværhedsgrad af pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil indhente spørgeskemaer over livskvalitet (SF-36 og PEmb), en seks-minutters gangtest og pulmonaltrykket ved ekkokardiogram, ved baseline og 3-måneders besøg.
Forskellen mellem 3-måneders og baseline vil blive sammenlignet mellem Macitentan- og placebogruppen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00106867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .