Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Macitentan for å forhindre PRVO (MAC-PRO)

7. mars 2024 oppdatert av: Rafael Cires-Drouet, University of Maryland, Baltimore

MACitentans rolle i forebygging av gjenværende pulmonal vaskulær okklusjon

Omtrent halvparten av pasientene som lider av en lungeemboli (blodpropp i lungene), fjerner ikke fullstendig clots overtime, noe som øker risikoen for å få en ny blodpropp i lungene og forhøyet blodtrykk i lungearterien; utvikler derfor tretthet, kortpustethet og hjertesvikt.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 3 måneders daglig Macitentan (et legemiddel for å øke diameteren på lungearterien) i tillegg til blodfortynnende vs. blodfortynnende alene hos pasienter med akutte blodpropp i lungearterien:

Spørsmål 1: Hvorvidt bruk av Macitentan i tillegg til blodfortynnende midler forbedrer prosessen med å rense blodproppen i lungearterien sammenlignet med blodfortynnende midler alene.

Spørsmål 2: Om bruk av Macitentan i tillegg til blodfortynnende midler er assosiert for å forbedre tretthet og kortpustethet hos pasienter etter en lungeemboli sammenlignet med blodfortynnende alene.

Deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel i 3 måneder i tillegg til blodfortynnende. Kapselen kan inneholde enten Macitentan (medisin) eller placebo (ikke medisin). Om 3 måneder vil deltakerne ha et nytt bilde av lungearterien for å dokumentere rensingen av blodproppene. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver, samt et spørreskjema vil bli fylt ut. Om 6 måneder vil pasientene ha gjentatte bilder av hjertet samt gjentatte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Akutt høyrisiko eller middels risiko PE diagnostisert av CTPA innen 28 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot Macitentan eller andre endotelinreseptorantagonister.
  • Kirurgiske inngrep for å behandle PE inkludert kateterrettet trombolyse, kateterbasert trombektomi eller kirurgisk lungeembolektomi.
  • Kjente arvelige eller ervervede hyperkoagulerbare tilstander
  • Historie om lungeemboli før indeks PE
  • Anamnese med pulmonal hypertensjon inkludert gruppe 1 (primær pulmonal hypertensjon), gruppe 2 (sekundær til venstre hjertesykdom), gruppe 3 (sekundær til lungesykdom), gruppe 4 (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig ukontrollert astma
  • Graviditet eller fertilitetsbehandling
  • Amming
  • Forventet levealder er mindre enn 6 måneder
  • Historie med strålebehandling mot brystet
  • Nåværende eller tidligere bruk innen 90 dager av en endotelinreseptorantagonist, prostacyklinanalog, fosfodiesterase type 5-hemmer eller nitrogenoksiddonor.
  • Alvorlig allergisk reaksjon på jodkontrast
  • Personer som får CYP3A4- og CYP2C9-hemmere eller induktorer som rifampin, ritonavir, flukonazol, amiodaron
  • Kan ikke lese eller forstå det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Macitentan arm
Deltakere tildelt denne armen vil motta Macitentan 10 mg daglig i 3 måneder
Legemiddel: Macitentan 10mg
Macitentan 10 mg oral en gang daglig i 3 måneder. vs placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tildelt denne armen vil motta placebo daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Macitentan 10mg
Macitentan 10 mg oral en gang daglig i 3 måneder. vs placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av lungearterieokklusjon (resterende pulmonal vaskulær okklusjon eller RPVO)
Tidsramme: 3 måneder
For å kvantifisere RPVO vil vi bruke Qanadli-indeksen (QI). Qanadli-indeksen deler hver lungearterie (høyre og venstre) inn i 10 segmenter. Tilstedeværelsen av en trombe i en segmental arterie skåres med 1 poeng, en trombe i det mest proksimale arterielle nivået skåres med en verdi lik antallet segmentale arterier som oppstår fra den arterien. Graden av obstruksjonsscore oppnås som følger: 0 når ingen trombe, 1 er delvis okklusiv, og 2 er helt okklusiv. Maksimal mulig indeks er 40. Prosentandelen av obstruksjon beregnes ved å bruke følgende formel: % = QI Score /40 x 100. Prosent av obstruksjon vil bli beregnet ved baseline og 3-måneders CT-skanning. Forskjellen mellom 3 måneders baseline prosent av okklusjon vil bli sammenlignet mellom Macitentan- og placebogruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i nivåer av biomarkører for endotelial dysfunksjon og vaskulær ombygging
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle markører for endotelial dysfunksjon (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), endring i diameter av brachialis arterie i millimeter fra flow-mediated vasodilatation test (FMDba), FeNO nivåer i PPM og biomarkører for NO metabolisme (ROS, ADMA) , L-arginin, citrullin, NO og NOx) ved baseline og ved 3 måneder. Vi vil sammenligne forskjellen mellom 3-måneders baseline-verdier mellom Macitentan- og placebogruppene.
3 måneder
Forskjellen i score på funksjonell kapasitet og alvorlighetsgrad av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil innhente spørreskjemaer om livskvalitet (SF-36 og PEmb), en seks-minutters gangtest og lungetrykket ved ekkokardiogram, ved baseline og 3-måneders besøk. Forskjellen mellom 3-måneders og baseline vil bli sammenlignet mellom Macitentan- og placebogruppene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00106867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Macitentan 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere