Macitentan estää PRVO (MAC-PRO)
MACitentanin rooli keuhkosuonien jäännöstukoksen ehkäisyssä
Noin puolet potilaista, jotka kärsivät keuhkoemboliasta (verihyytymiä keuhkoissa), eivät poista hyytymiä kokonaan yli ajan, mikä lisää riskiä saada uusi veritulppa keuhkoihin ja kohonnut verenpaine keuhkovaltimossa. siksi kehittyy väsymys, hengenahdistus ja sydämen vajaatoiminta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 kuukauden päivittäistä Macitentania (keuhkovaltimon halkaisijaa lisäävä lääke) verenohennusaineiden lisäksi pelkkään verenohennuslääkkeisiin potilailla, joilla on akuutteja veritulppia keuhkovaltimossa:
Kysymys 1: Tehostaako Macitentanin käyttö verenohennusaineiden lisäksi keuhkovaltimon veritulpan puhdistusprosessia verrattuna pelkkään verenohennusaineeseen.
Kysymys 2: Liittyykö Macitentanin käyttö verenohennusaineiden lisäksi keuhkoembolian jälkeisten potilaiden väsymykseen ja hengenahdistukseen verrattuna pelkkään verenohennuslääkkeisiin?
Osallistujia pyydetään ottamaan kapseli 3 kuukauden ajan verenohennuslääkkeiden lisäksi. Kapseli voi sisältää joko Macitentania (lääke) tai lumelääkettä (ei lääkettä). Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat saavat uuden kuvan keuhkovaltimosta hyytymien puhdistamisen dokumentoimiseksi. Lisäksi otetaan veri- ja virtsanäytteitä sekä täytetään kyselylomake. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat saavat toistuvia kuvia sydämestä sekä toistuvia kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Akuutti korkean tai keskiriskin PE, jonka CTPA on diagnosoinut 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Allergia tai vasta-aiheet Macitentanille tai muille endoteliinireseptorin antagonisteille.
- Kirurgiset interventiot PE:n hoitoon, mukaan lukien katetriohjattu trombolyysi, katetripohjainen trombektomia tai kirurginen keuhkoembolektomia.
- Tunnetut perinnölliset tai hankitut hyperkoaguloituvat tilat
- Aiempi keuhkoembolia ennen PE-indeksiä
- Aiempi keuhkoverenpainetauti, mukaan lukien ryhmä 1 (primaarinen keuhkoverenpainetauti), ryhmä 2 (toissijainen sydänsairaus vasemmalle), ryhmä 3 (sekundaarinen keuhkosairaus), ryhmä 4 (krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Vaikea hallitsematon astma
- Raskaus tai hedelmällisyyshoito
- Imetys
- Elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Rintakehän sädehoidon historia
- Endoteliinireseptorin antagonistin, prostasykliinianalogin, tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjän tai typpioksidin luovuttajan nykyinen tai aiempi käyttö 90 päivän sisällä.
- Vaikea allerginen reaktio jodikontrastille
- Potilaat, jotka saavat CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjiä tai induktoreita, kuten rifampiinia, ritonaviiria, flukonatsolia, amiodaronia
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan käsivarsi
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat Macitentania 10 mg päivässä 3 kuukauden ajan
|
Macitentan 10 mg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
vs lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän osioon allokoidut osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
Macitentan 10 mg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
vs lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon tukoksen prosenttiosuus (jäännöskeuhkoverisuonitukkeuma tai RPVO)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
RPVO:n kvantifiointiin käytämme Qanadli-indeksiä (QI).
Qanadli-indeksi jakaa jokaisen keuhkovaltimon (oikea ja vasen) 10 segmenttiin.
Veritulpan esiintyminen segmenttivaltimossa pisteytetään 1 pisteellä, proksimaalisimmalla valtimotasolla oleva trombi pisteytetään arvolla, joka on yhtä suuri kuin segmenttivaltimoiden lukumäärä, jotka ovat peräisin kyseisestä valtimosta.
Tukospistemäärä saadaan seuraavasti: 0, kun ei ole trombia, 1 on osittain okklusiivinen ja 2 on täysin okkluusio.
Suurin mahdollinen indeksi on 40.
Tukosprosentti lasketaan seuraavalla kaavalla: % = QI Score /40 x 100.
Tukosprosentti lasketaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden TT-skannauksessa.
Eroa 3 kuukauden perustason okkluusioprosentin välillä verrataan Macitentan- ja lumeryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot endoteelin toimintahäiriön ja verisuonten uudelleenmuodostumisen biomarkkereiden tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme endoteelin toimintahäiriön markkereita (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), olkavarren halkaisijan muutosta millimetreinä virtausvälitteisestä vasodilataatiotestistä (FMDba), FeNO-tasoja PPM:ssä ja NO-aineenvaihdunnan biomarkkereita (ROS, ADMA) , L-arginiini, sitrulliini, NO ja NOx) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Vertaamme Macitentan- ja lumeryhmien välistä eroa kolmen kuukauden perusarvojen välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin toimintakyvyn ja vaikeusasteen erot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hankimme elämänlaatukyselyt (SF-36 ja PEmb), kuuden minuutin kävelytestin ja keuhkojen paineen kaikukardiogrammin avulla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
Eroa 3 kuukauden ja lähtötilanteen välillä verrataan Macitentan- ja lumeryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- Macitentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00106867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .