Мацитентан для предотвращения PRVO (MAC-PRO)
Роль MACitentan в профилактике остаточной легочной сосудистой окклюзии
Около половины пациентов, страдающих легочной эмболией (сгустки крови в легких), со временем полностью не очищаются от тромбов, что увеличивает риск образования нового тромба в легких и повышения артериального давления в легочной артерии; поэтому развивается утомляемость, одышка и сердечная недостаточность.
Целью этого клинического исследования является сравнение 3-месячного ежедневного приема мацитентана (препарата для увеличения диаметра легочной артерии) в дополнение к антикоагулянтам и только антикоагулянтов у пациентов с острыми тромбами в легочной артерии:
Вопрос 1: Улучшает ли применение Мацитентана в дополнение к антикоагулянтам процесс очистки от тромба в легочной артерии по сравнению с применением только антикоагулянтов?
Вопрос 2. Связано ли использование мацитентана в дополнение к антикоагулянтам с уменьшением утомляемости и одышки у пациентов после легочной эмболии по сравнению с монотерапией антикоагулянтами.
Участникам будет предложено принимать капсулы в течение 3 месяцев в дополнение к препаратам, разжижающим кровь. Капсула может содержать либо мацитентан (лекарство), либо плацебо (не лекарство). Через 3 месяца участники получат новое изображение легочной артерии для документирования очистки от тромбов. Также будут взяты образцы крови и мочи, а также заполнена анкета. Через 6 месяцев у пациентов будут повторные изображения сердца, а также повторные анкеты.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Острая ТЭЛА высокого или промежуточного риска, диагностированная с помощью CTPA в течение 28 дней до включения в исследование
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Аллергия или противопоказания к Мацитентану или любому другому антагонисту эндотелиновых рецепторов.
- Хирургические вмешательства для лечения ТЭЛА, включая катетерный тромболизис, катетерную тромбэктомию или хирургическую легочную эмболэктомию.
- Известные наследственные или приобретенные состояния гиперкоагуляции
- История легочной эмболии до индекса PE
- Легочная гипертензия в анамнезе, включая группу 1 (первичная легочная гипертензия), группу 2 (вторичное заболевание левых отделов сердца), группу 3 (вторичное заболевание легких), группу 4 (хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая неконтролируемая астма
- Беременность или лечение бесплодия
- Грудное вскармливание
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- История лучевой терапии грудной клетки
- Текущее или предшествующее использование в течение 90 дней антагониста рецептора эндотелина, аналога простациклина, ингибитора фосфодиэстеразы 5 типа или донора оксида азота.
- Тяжелая аллергическая реакция на йодсодержащий контраст.
- Субъекты, получающие ингибиторы или индукторы CYP3A4 и CYP2C9, такие как рифампин, ритонавир, флуконазол, амиодарон
- Не умеет читать или понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука макитентана
Участники, распределенные в эту группу, будут получать мацитентан по 10 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Мацитентан 10 мг перорально 1 раз в сутки в течение 3 мес.
против плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Мацитентан 10 мг перорально 1 раз в сутки в течение 3 мес.
против плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент окклюзии легочной артерии (остаточная окклюзия легочных сосудов или RPVO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для количественной оценки RPVO мы будем использовать индекс Qanadli (QI).
Индекс Qanadli делит каждую легочную артерию (правую и левую) на 10 сегментов.
Наличие тромба в сегментарной артерии оценивается в 1 балл, тромб на самом проксимальном уровне артерии оценивается в балле, равном количеству сегментарных артерий, отходящих от этой артерии.
Степень обструкции оценивается следующим образом: 0 — отсутствие тромба, 1 — частично обтурирующая и 2 — полностью обтурирующая.
Максимально возможный индекс 40.
Процент обструкции рассчитывается по следующей формуле: % = оценка QI/40 x 100.
Процент обструкции будет рассчитываться на исходном уровне и через 3 месяца после компьютерной томографии.
Разница между 3-месячным исходным процентом окклюзии будет сравниваться между группами Macitentan и плацебо.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях биомаркеров эндотелиальной дисфункции и ремоделирования сосудов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем измерять маркеры эндотелиальной дисфункции (CD31, CD41, CD62, CD144, CD54), изменение диаметра плечевой артерии в миллиметрах по данным теста опосредованной потоком вазодилатации (FMDba), уровни FeNO в PPM и биомаркеры метаболизма NO (ROS, ADMA , L-аргинин, цитруллин, NO и NOx) в начале исследования и через 3 месяца.
Мы сравним разницу между 3-месячными исходными значениями между группами Macitentan и плацебо.
|
3 месяца
|
|
Разница в баллах функциональных возможностей и тяжести легочной гипертензии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы получим опросники качества жизни (SF-36 и PEmb), шестиминутный тест ходьбы и легочное давление с помощью эхокардиограммы на исходном уровне и через 3 месяца.
Разница между 3-месячным и исходным уровнем будет сравниваться между группами, принимавшими Мацитентан и плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Маситентан
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00106867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .