PRVOを防ぐマチテンタン (MAC-PRO)
2024年3月7日 更新者：Rafael Cires-Drouet、University of Maryland, Baltimore
残存肺血管閉塞の予防におけるマキテンタンの役割
肺塞栓症（肺内の血栓）に苦しむ患者の約半数は、時間が経過しても血栓が完全に除去されず、肺に新たな血栓ができたり、肺動脈の血圧が上昇したりするリスクが高まります。したがって、疲労、息切れ、心不全が発生します。
この臨床試験の目的は、肺動脈に急性血栓がある患者を対象に、抗凝血剤に加えてマキテンタン（肺動脈の直径を増大させる薬）を毎日投与した場合と、抗凝血剤のみを投与した場合を比較することです。
質問 1: 抗凝血剤に加えてマシテンタンを使用すると、抗凝血剤単独と比較して、肺動脈内の血栓を除去するプロセスが強化されるかどうか。
質問 2: 抗凝血薬に加えてマキテンタンを使用すると、抗抗凝血薬単独と比較して、肺塞栓症後の患者の疲労と息切れの改善に関連があるかどうか。
参加者は抗凝血剤に加えてカプセルを3か月間摂取するよう求められます。 カプセルにはマチテンタン（薬）またはプラセボ（薬ではない）のいずれかを入れることができます。 3 か月後、参加者は血栓の除去を記録するために肺動脈の新しい画像を取得します。 また、血液や尿のサンプルが採取され、問診票への記入も行われます。 6 か月以内に、患者は心臓の画像とアンケートを繰り返し受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 登録前28日以内にCTPAによって診断された急性高リスクまたは中リスクPE
除外基準:
- 抗凝固療法の禁忌
- マキテンタンまたは他のエンドセリン受容体拮抗薬に対するアレルギーまたは禁忌。
- PEを治療するための外科的介入には、カテーテルによる血栓溶解術、カテーテルによる血栓除去術、または外科的肺塞栓除去術が含まれます。
- 既知の遺伝性または後天性凝固亢進状態
- インデックスPE前の肺塞栓症の病歴
- グループ1（原発性肺高血圧症）、グループ2（左心疾患への続発性）、グループ3（肺疾患への続発性）、グループ4（慢性血栓塞栓性肺高血圧症）を含む肺高血圧症の病歴
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 重度のコントロールされていない喘息
- 妊娠または不妊治療
- 母乳育児
- 余命は6か月未満です
- 胸部への放射線治療歴
- エンドセリン受容体アンタゴニスト、プロスタサイクリン類似体、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤、または一酸化窒素供与体の現在または 90 日以内の以前の使用。
- ヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー反応
- リファンピン、リトナビル、フルコナゾール、アミオダロンなどのCYP3A4およびCYP2C9阻害剤または誘導剤を投与されている被験者
- 英語を読んだり理解したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マチテンタンアーム
この群に割り当てられた参加者は、マシテンタン 10 mg を毎日 3 か月間投与されます。
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マシテンタン 10 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与します。
対プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に割り当てられた参加者には、3か月間毎日プラセボが投与されます。
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マシテンタン 10 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与します。
対プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈閉塞の割合（残存肺血管閉塞またはRPVO）
時間枠：3ヶ月
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RPVO を定量化するには、Qanadli 指数 (QI) を使用します。
Qanadli 指数は、各肺動脈 (右と左) を 10 のセグメントに分割します。
分節動脈内の血栓の存在は 1 点で採点され、最も近位の動脈レベルの血栓はその動脈から生じる分節動脈の数に等しい値で採点されます。
閉塞度スコアは、血栓がない場合を 0、部分的に閉塞している場合を 1、完全に閉塞している場合を 2 として取得します。
可能な最大インデックスは 40 です。
閉塞のパーセンテージは、次の式を使用して計算されます: % = QI スコア /40 x 100。
閉塞率はベースライン時と 3 か月後の CT スキャン時に計算されます。
3 か月間のベースラインの咬合パーセントの差を、マシテンタン群とプラセボ群の間で比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能不全と血管リモデリングのバイオマーカーレベルの違い
時間枠：3ヶ月
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内皮機能不全のマーカー (CD31、CD41、CD62、CD144、CD54)、血流媒介血管拡張試験 (FMDba) による上腕動脈の直径の変化 (ミリメートル単位)、PPM の FeNO レベル、および NO 代謝のバイオマーカー (ROS、ADMA) を測定します。 、L-アルギニン、シトルリン、NO および NOx）をベースラインおよび 3 か月時に測定しました。
マチテンタン群とプラセボ群の 3 か月のベースライン値の差を比較します。
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3ヶ月
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機能的能力のスコアと肺高血圧症の重症度の違い
時間枠：6ヵ月
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我々は、ベースラインおよび３か月後の訪問時に、生活の質（SF-36およびPEmb）の質問票、6分間の歩行テスト、および心エコー図による肺圧を取得する。
3か月とベースラインの差をマシテンタン群とプラセボ群の間で比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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