엉덩이 전향적 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
고관절 전향적 연구: SERF 고관절 보철물 사용에 대한 장기 시판 후 임상 추적
2014년 평가 보고서에서 HAS(Haute Autorité de Santé -French National Authority for Health)는 프랑스 의료 시스템의 맥락에서 고관절 보철물에 대한 장기 임상 데이터가 필요하다고 강조합니다. 또한 유럽 규정 2017/745에 따라 의료 기기 제조업체는 기기에 대해 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)를 수행하거나 PMCF가 적용되지 않는 이유를 제시해야 합니다.
따라서 고관절 보철물의 PMCF 프로세스의 일부로 SERF는 이러한 보철물의 장기적인 실제 성능, 안전성 및 이점을 보장하기 위해 PMCF 조사를 수행하고자 합니다.
HiPS는 비비교적, 전향적, 다중심, 국가적, 15년 추적 임상 조사입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Department
- 전화번호: +33 0472056010
- 이메일: clinical@serf.fr
연구 장소
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-
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU St Etienne
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연락하다:
- Boyer Bertrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 조사에 참여할 수 있고 취약하지 않으며 후속 방문(선험적)을 충족하고 자가 평가 설문을 수행할 수 있는 사용 지침(IFU)에 따라 조사 의료 기기를 이식할 계획인 조사 의료 기기의 대상 치료 집단에 해당하는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인
IFU에 따라 연구용 의료 기기를 이식할 계획입니다.
- 골격이 성숙한 성인(일반적으로 60-65세 이상)의 이식, 극도로 고통스럽고/또는 관절 장애가 있고 몇 주에서 몇 달 동안 지속되는 관찰 기간 후에 대체 치료 옵션으로 불충분하게 개선됨
- 통합 시스템으로서 연구용 의료기기 이식(SERF의 모든 구성 요소, 다른 제조업체의 구성 요소 없음)
- IFU에 나열된 의도된 목적 및 표시를 위해
- 프랑스 사회보장국 소속
- 날짜와 서명이 있는 정보에 입각한 동의서를 제공한 사람
제외 기준:
- 프랑스 법적 조치에 의해 보호되는 환자
- 시험자가 판단한 동의를 표명할 수 없는 환자
- 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- IFU에 따라 연구용 의료기기 이식이 금기인 환자
- 방사선 추적 관찰이 금기인 환자
- 연구자가 판단하는 후속 방문을 만날 수 없는 선험적 환자
- 조사자가 판단한 자가 평가 설문지를 이행할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 수술 기간당 ~ 15년
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주장된 이식 기간이 끝날 때 조사용 의료 기기의 생존율을 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 생존율
기간: 수술 기간당 ~ 10년
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중간 시점에서 연구용 의료 기기의 생존율을 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 10년
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기능 개선
기간: 수술 기간당 ~ 15년
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HOOS 점수를 사용하여 이식 후 환자의 기능적 능력의 진화를 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 15년
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기능 개선
기간: 수술 기간당 ~ 15년
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Harris Hips 점수를 사용하여 이식 후 환자의 기능적 능력의 진화를 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 15년
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기능 개선
기간: 수술 기간당 ~ 15년
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UCLA 척도를 사용하여 이식 후 환자 활동의 변화를 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 15년
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기능 개선
기간: 수술 기간당 ~ 15년
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Charnley 점수를 사용하여 이식 후 환자 활동의 진화를 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 15년
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다리 길이 불일치
기간: 수술 전 기간 ~ 15세
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이식 후 환자의 다리 길이 불일치를 평가하기 위해(육안 평가)
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수술 전 기간 ~ 15세
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환자의 고통
기간: 수술 전 기간 ~ 15세
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환자의 통증 평가(Visual Analogic Scale)
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수술 전 기간 ~ 15세
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환자의 삶의 질
기간: 수술 전 기간 ~ 15세
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이식 후 환자의 삶의 질 평가(Forgotten Joint Score)
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수술 전 기간 ~ 15세
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환자의 만족
기간: 수술 후 기간 ~ 15년
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수술에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해(4점 질문)
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수술 후 기간 ~ 15년
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외과 의사의 만족
기간: 수술 기간당 ~ 15년
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수술에 대한 외과 의사의 만족도를 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 15년
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부작용
기간: 수술 기간당 ~ 15년
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연구용 의료기기의 장기적 안전성과 수술 후 안전성을 평가하기 위해
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수술 기간당 ~ 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2046년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2046년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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