Hip Prospective Study
9. april 2026 oppdatert av: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Hofteprospektiv studie: Langsiktig post-market klinisk oppfølging av bruk av SERF hofteproteser
I en evalueringsrapport datert 2014 fremhever HAS (Haute Autorité de Santé -French National Authority for Health) at langsiktige kliniske data om hofteproteser er nødvendig i sammenheng med det franske helsevesenet. I tillegg, i henhold til den europeiske forordningen 2017/745, skal produsenter av medisinsk utstyr gjennomføre Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) på enhetene sine eller gi en begrunnelse for hvorfor PMCF ikke er aktuelt.
Derfor, som en del av PMCF-prosessen til hofteprotesene deres, ønsker SERF å gjennomføre en PMCF-undersøkelse for å sikre den langsiktige virkelige ytelsen, sikkerheten og fordelene til disse protesene.
HiPS er en ikke-komparativ, prospektiv, multisentrisk, nasjonal, 15-års oppfølging av klinisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Department
- Telefonnummer: +33 0472056010
- E-post: clinical@serf.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU St Etienne
-
Ta kontakt med:
- Boyer Bertrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tilsvarer den målbehandlede populasjonen av det medisinske undersøkelsesutstyret, som planlegges implantert med medisinsk undersøkelsesutstyr i henhold til bruksanvisningen (IFU), som kan delta i en klinisk undersøkelse, er ikke sårbare og kan møte oppfølgingsbesøkene (a priori) og oppfylle et spørreskjema for egenvurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne
Planlagt å bli implantert med medisinsk undersøkelsesutstyr i henhold til IFUene:
- Implantasjon hos skjelettmodne voksne (vanligvis i alderen 60-65 år og over), med et ekstremt smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd og utilstrekkelig forbedret av alternative behandlingsalternativer etter en observasjonsperiode på fra noen uker til noen måneder
- Implantasjon av medisinsk medisinsk utstyr som integrerte systemer (alle komponenter fra SERF, ingen komponent fra annen produsent)
- For et tiltenkt formål og indikasjon oppført i bruksanvisningen
- Tilknyttet fransk trygd
- Hvem ga et datert og signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient beskyttet av et fransk rettslig tiltak
- Pasienten er ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke som etterforskeren anser
- Pasient frihetsberøvet eller innlagt på sykehus uten samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten er kontraindisert til implantasjon av medisinsk utstyr i undersøkelser i henhold til IFUene
- Pasient kontraindisert for radiografisk oppfølging
- Pasienten på forhånd ikke i stand til å møte oppfølgingsbesøkene som vurderes av etterforskeren
- Pasienten er ikke i stand til å fylle et selvevalueringsskjema som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 15 år
|
For å vurdere overlevelsesraten til medisinsk utstyr som er undersøkt ved slutten av den påståtte implantasjonstiden
|
Per operasjonsperiode til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middels overlevelsesrater
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 10 år
|
For å vurdere overlevelsesraten for medisinsk utstyr til undersøkelse på mellomliggende tidspunkter
|
Per operasjonsperiode til 10 år
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 15 år
|
For å vurdere utviklingen av pasientens funksjonelle kapasitet etter implantasjon ved hjelp av HOOS-score
|
Per operasjonsperiode til 15 år
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 15 år
|
For å vurdere utviklingen av pasientens funksjonelle kapasitet etter implantasjon ved hjelp av Harris Hips-score
|
Per operasjonsperiode til 15 år
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 15 år
|
For å vurdere utviklingen av pasientens aktivitet etter implantasjon ved hjelp av UCLA-skala
|
Per operasjonsperiode til 15 år
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 15 år
|
For å vurdere utviklingen av pasientens aktivitet etter implantasjon ved å bruke Charnley-score
|
Per operasjonsperiode til 15 år
|
|
Benlengdeavvik
Tidsramme: Preoperativ periode til 15 år
|
For å vurdere pasientens benlengdeavvik etter implantasjon (visuell evaluering)
|
Preoperativ periode til 15 år
|
|
Pasientens smerte
Tidsramme: Preoperativ periode til 15 år
|
For å vurdere pasientens smerte (Visual Analogic Scale)
|
Preoperativ periode til 15 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Preoperativ periode til 15 år
|
For å vurdere pasientens livskvalitet etter implantasjon (Forgotten Joint Score)
|
Preoperativ periode til 15 år
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ periode til 15 år
|
For å vurdere pasienters tilfredshet med operasjonen (4-punkts spørsmål)
|
Postoperativ periode til 15 år
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 15 år
|
For å vurdere kirurgens tilfredshet med operasjonen
|
Per operasjonsperiode til 15 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Per operasjonsperiode til 15 år
|
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til medisinsk utstyr under undersøkelse samt postoperativ sikkerhet ved operasjonen
|
Per operasjonsperiode til 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2046
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2046
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HiPS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .