Estudo Prospectivo do Quadril
9 de abril de 2026 atualizado por: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Estudo Prospectivo de Quadril: Acompanhamento Clínico Pós-comercialização de Longo Prazo sobre o Uso de Próteses de Quadril SERF
Em um relatório de avaliação datado de 2014, o HAS (Haute Autorité de Santé -French National Authority for Health) destaca que dados clínicos de longo prazo sobre próteses de quadril são necessários no contexto do sistema de saúde francês. Além disso, de acordo com o Regulamento Europeu 2017/745, os fabricantes de dispositivos médicos devem conduzir o Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) em seus dispositivos ou fornecer uma justificativa por que o PMCF não é aplicável.
Portanto, como parte do processo de PMCF de suas próteses de quadril, a SERF deseja conduzir uma investigação de PMCF para garantir o desempenho, a segurança e os benefícios reais a longo prazo dessas próteses.
O HiPS é uma investigação clínica não comparativa, prospectiva, multicêntrica, nacional, de acompanhamento de 15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Department
- Número de telefone: +33 0472056010
- E-mail: clinical@serf.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- CHU St Etienne
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Contato:
- Boyer Bertrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes correspondentes à população-alvo tratada dos dispositivos médicos experimentais, planejados para serem implantados com dispositivos médicos experimentais de acordo com as Instruções de Uso (IFU), que podem participar de uma investigação clínica, não são vulneráveis e podem atender às visitas de acompanhamento (a priori) e preencher um questionário de autoavaliação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos ou femininos
Planejado para ser implantado com dispositivos médicos sob investigação de acordo com as IFUs:
- Implantação em adultos esqueleticamente maduros (geralmente com 60-65 anos ou mais), com uma articulação extremamente dolorosa e/ou incapacitada e insuficientemente melhorada por opções alternativas de tratamento após um período de observação de algumas semanas a alguns meses
- Implantação de dispositivos médicos investigacionais como sistemas integrados (todos os componentes da SERF, nenhum componente de outro fabricante)
- Para uma finalidade pretendida e indicação listada nas IFUs
- Filiado à segurança social francesa
- Quem forneceu um formulário de consentimento informado datado e assinado
Critério de exclusão:
- Paciente protegido por uma medida legal francesa
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento conforme considerado pelo investigador
- Paciente privado de liberdade ou internado sem consentimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente contraindicado para implantação de dispositivos médicos sob investigação de acordo com as IFUs
- Paciente contraindicado para acompanhamento radiográfico
- Paciente a priori incapaz de atender às visitas de acompanhamento conforme considerado pelo investigador
- Paciente incapaz de preencher um questionário de autoavaliação conforme considerado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Por período operatório até 15 anos
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Para avaliar a taxa de sobrevivência dos dispositivos médicos experimentais no final de sua duração de implantação reivindicada
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Por período operatório até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência intermediárias
Prazo: Por período operatório até 10 anos
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Para avaliar a taxa de sobrevivência dos dispositivos médicos experimentais nos pontos de tempo intermediários
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Por período operatório até 10 anos
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Melhoria funcional
Prazo: Por período operatório até 15 anos
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Avaliar a evolução da capacidade funcional do paciente pós-implante por meio do escore HOOS
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Por período operatório até 15 anos
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Melhoria funcional
Prazo: Por período operatório até 15 anos
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Avaliar a evolução da capacidade funcional do paciente pós-implante por meio do escore Harris Hips
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Por período operatório até 15 anos
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Melhoria funcional
Prazo: Por período operatório até 15 anos
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Avaliar a evolução da atividade do paciente pós-implante usando a escala UCLA
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Por período operatório até 15 anos
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Melhoria funcional
Prazo: Por período operatório até 15 anos
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Avaliar a evolução da atividade do paciente pós-implante usando o escore de Charnley
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Por período operatório até 15 anos
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Discrepância no comprimento das pernas
Prazo: Período pré operatório até 15 anos
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Para avaliar a discrepância do comprimento da perna do paciente após a implantação (avaliação visual)
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Período pré operatório até 15 anos
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Dor do paciente
Prazo: Período pré operatório até 15 anos
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Para avaliar a dor do paciente (Escala Visual Analógica)
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Período pré operatório até 15 anos
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Período pré operatório até 15 anos
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Avaliar a qualidade de vida do paciente pós-implante (Forgotten Joint Score)
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Período pré operatório até 15 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós operatório até 15 anos
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Para avaliar a satisfação dos pacientes com a operação (questão de 4 pontos)
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Pós operatório até 15 anos
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Por período operatório até 15 anos
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Para avaliar a satisfação dos cirurgiões com a operação
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Por período operatório até 15 anos
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Eventos adversos
Prazo: Por período operatório até 15 anos
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Avaliar a segurança a longo prazo dos dispositivos médicos sob investigação, bem como a segurança pós-operatória da cirurgia
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Por período operatório até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2046
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2046
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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