Hip Prospective Study
9. april 2026 opdateret af: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Hofteprospektivt studie: Langsigtet post-market klinisk opfølgning på brugen af SERF hofteproteser
I en evalueringsrapport dateret 2014 fremhæver HAS (Haute Autorité de Santé -French National Authority for Health) at langsigtede kliniske data om hofteproteser er nødvendige i forbindelse med det franske sundhedssystem. Derudover skal producenter af medicinsk udstyr i henhold til den europæiske forordning 2017/745 udføre Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) på deres udstyr eller give en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.
Derfor ønsker SERF, som en del af PMCF-processen af deres hofteproteser, at gennemføre en PMCF-undersøgelse for at sikre den langsigtede virkelige ydeevne, sikkerhed og fordele ved disse proteser.
HiPS er en ikke-komparativ, prospektiv, multicentrisk, national 15-års opfølgningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Department
- Telefonnummer: +33 0472056010
- E-mail: clinical@serf.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Boyer Bertrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter svarende til den målbehandlede population af det afprøvningsmedicinske udstyr, der er planlagt til at blive implanteret med afprøvningsmedicinsk udstyr i henhold til brugsanvisningen (IFU), som kan deltage i en klinisk undersøgelse, er ikke sårbare og kan møde opfølgningsbesøgene (a priori) og opfylde et selvevalueringsspørgeskema.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne
Planlagt at blive implanteret med medicinske undersøgelsesudstyr i henhold til IFU'erne:
- Implantation hos skeletmodne voksne (normalt i alderen 60-65 år og derover), med et ekstremt smertefuldt og/eller handicappet led og utilstrækkeligt forbedret af alternative behandlingsmuligheder efter en observationsperiode på fra et par uger til et par måneder
- Implantation af medicinsk udstyr til undersøgelse som integrerede systemer (alle komponenter fra SERF, ingen komponent fra en anden producent)
- Til et tilsigtet formål og indikation anført i brugsanvisningen
- Tilknyttet fransk socialsikring
- Hvem har givet en dateret og underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patient beskyttet af en fransk retsforanstaltning
- Patienten er ikke i stand til at udtrykke sit samtykke som efterforskeren vurderer
- Patient frihedsberøvet eller indlagt uden samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient kontraindiceret til implantation af medicinsk udstyr til undersøgelse i henhold til IFU'erne
- Patient kontraindiceret til radiografisk opfølgning
- Patient på forhånd ikke i stand til at møde opfølgningsbesøgene som vurderet af investigator
- Patienten er ikke i stand til at opfylde et selvevalueringsspørgeskema som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
|
At vurdere overlevelsesraten for det medicinske udstyr til undersøgelse ved afslutningen af deres påståede implantationsvarighed
|
Per operationsperiode til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemliggende overlevelsesrater
Tidsramme: Per operationsperiode til 10 år
|
At vurdere overlevelsesraten for det medicinske udstyr til undersøgelse på de mellemliggende tidspunkter
|
Per operationsperiode til 10 år
|
|
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
|
At vurdere udviklingen af patientens funktionelle kapacitet efter implantation ved hjælp af HOOS-score
|
Per operationsperiode til 15 år
|
|
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
|
At vurdere udviklingen af patientens funktionelle kapacitet efter implantation ved hjælp af Harris Hips-score
|
Per operationsperiode til 15 år
|
|
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
|
At vurdere udviklingen af patientens aktivitet efter implantation ved hjælp af UCLA-skala
|
Per operationsperiode til 15 år
|
|
Funktionel forbedring
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
|
At vurdere udviklingen af patientens aktivitet efter implantation ved hjælp af Charnley-score
|
Per operationsperiode til 15 år
|
|
Benlængde uoverensstemmelse
Tidsramme: Præoperativ periode til 15 år
|
For at vurdere patientens benlængdeafvigelse efter implantation (visuel evaluering)
|
Præoperativ periode til 15 år
|
|
Patientens smerte
Tidsramme: Præoperativ periode til 15 år
|
At vurdere patientens smerte (Visual Analogic Scale)
|
Præoperativ periode til 15 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ periode til 15 år
|
At vurdere patientens livskvalitet efter implantation (Forgotten Joint Score)
|
Præoperativ periode til 15 år
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ periode til 15 år
|
At vurdere patienters tilfredshed med operationen (4-punkts spørgsmål)
|
Postoperativ periode til 15 år
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
|
At vurdere kirurgers tilfredshed med operationen
|
Per operationsperiode til 15 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Per operationsperiode til 15 år
|
At vurdere den langsigtede sikkerhed af medicinsk udstyr til undersøgelse samt postoperativ sikkerhed ved operationen
|
Per operationsperiode til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2046
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2046
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HiPS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .