Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hip tulevaisuuden tutkimus

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Lonkan tulevaisuuden tutkimus: Pitkäaikainen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta SERF-lonkkaproteesien käytöstä

HAS (Haute Autorité de Santé -Ranskan kansallinen terveysviranomainen) korostaa vuonna 2014 päivätyssä arviointiraportissa, että Ranskan terveydenhuoltojärjestelmässä tarvitaan pitkäaikaista kliinistä tietoa lonkkaproteesista. Lisäksi eurooppalaisen asetuksen 2017/745 mukaisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajien on suoritettava laitteilleen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) tai perusteltava, miksi PMCF:ää ei voida soveltaa.

Siksi SERF haluaa osana lonkkaproteesiensa PMCF-prosessia suorittaa PMCF-tutkimuksen varmistaakseen näiden proteesien pitkän aikavälin todellisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja hyödyt.

HiPS on ei-vertaileva, prospektiivinen, monikeskinen, kansallinen, 15 vuotta kestävä kliininen seurantatutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical department
  • Puhelinnumero: +33 0472056010
  • Sähköposti: clinical@serf.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • CHU St Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boyer Bertrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan potilaat, jotka vastaavat tutkittavien lääkinnällisten laitteiden kohderyhmää, joille on tarkoitus implantoida tutkimuksellisia lääkinnällisiä laitteita käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja jotka voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen, eivät ole haavoittuvia ja voivat suorittaa seurantakäynnit (a priori) ja täyttää itsearviointikyselyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset

  • Suunniteltu implantoitavaksi tutkimuslääketieteellisillä laitteilla IFU-ohjeiden mukaisesti:

    • Implantaatio luustoltaan kypsillä aikuisilla (yleensä 60-65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla on erittäin kipeä ja/tai vammainen nivel ja joita ei ole parannettu riittävästi vaihtoehtoisilla hoitovaihtoehdoilla muutamasta viikosta muutamaan kuukauteen kestäneen havaintojakson jälkeen
    • Tutkittavien lääkinnällisten laitteiden istutus integroituina järjestelminä (kaikki komponentit SERF:ltä, ei komponentteja toiselta valmistajalta)
    • Käyttöohjeissa mainittuun käyttötarkoitukseen ja käyttötarkoitukseen
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Kuka toimitti päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta suojelee ranskalainen laki
  • Potilas ei voi ilmaista suostumustaan ​​tutkijan arvioimalla tavalla
  • Potilas on riistetty tai joutunut sairaalaan ilman suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas on vasta-aiheinen tutkittavien lääkinnällisten laitteiden implantaatiolle IFU-ohjeiden mukaisesti
  • Potilas on vasta-aiheinen radiografiselle seurannalle
  • Potilas ei a priori pysty suorittamaan tutkijan arvioimia seurantakäyntejä
  • Potilas ei pysty täyttämään itsearviointikyselyä, kuten tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Arvioida tutkittavien lääkinnällisten laitteiden eloonjäämisaste niiden väitetyn implantointiajan lopussa
Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 10 vuoteen
Arvioida tutkittavien lääkinnällisten laitteiden eloonjäämisprosenttia väliaikapisteissä
Käyttöaikaa kohti 10 vuoteen
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Arvioida potilaan toimintakyvyn kehitystä implantaation jälkeen käyttämällä HOOS-pisteitä
Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Arvioida potilaan toimintakyvyn kehitystä implantaation jälkeen Harris Hips -pistemäärän avulla
Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Arvioida potilaan aktiivisuuden kehitystä implantaation jälkeen UCLA-asteikolla
Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Arvioida potilaan aktiivisuuden kehitystä implantaation jälkeen käyttämällä Charnley-pisteitä
Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Potilaan jalkojen pituuseron arvioiminen implantaation jälkeen (visuaalinen arviointi)
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Potilaan kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Potilaan kivun arviointi (Visual Analogic Scale)
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Arvioida potilaan elämänlaatua implantaation jälkeen (Forgotten Joint Score)
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika 15 vuoteen
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen (4 pisteen kysymys)
Leikkauksen jälkeinen aika 15 vuoteen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Arvioida kirurgien tyytyväisyyttä leikkaukseen
Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen
Arvioida tutkittavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta pitkällä aikavälillä sekä leikkauksen jälkeistä turvallisuutta
Käyttöaikaa kohti 15 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2046

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2046

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HiPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa