股関節の前向き研究
2023年7月13日 更新者：Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
股関節の前向き研究: SERF 人工股関節の使用に関する市販後の長期臨床追跡調査
2014 年付けの評価報告書の中で、HAS (Haute Autorité de Santé - フランス国家保健局) は、フランスの医療制度の観点から人工股関節に関する長期臨床データが必要であることを強調しています。 さらに、欧州規制 2017/745 に従って、医療機器メーカーは自社の機器に対して市販後臨床フォローアップ (PMCF) を実施するか、PMCF が適用されない理由を説明する必要があります。
したがって、SERF は股関節プロテーゼの PMCF プロセスの一環として、これらのプロテーゼの長期にわたる実際の性能、安全性、利点を保証するための PMCF 調査を実施したいと考えています。
HiPS は、非比較、前向き、多中心的、全国的な 15 年間の追跡臨床調査です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical department
- 電話番号：+33 0472056010
- メール：clinical@serf.fr
研究場所
-
-
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- CHU ST Etienne
-
コンタクト：
- Boyer Bertrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験医療機器の治療対象集団に該当し、使用説明書（IFU）に従って治験医療機器の植込みが計画されており、臨床調査に参加でき、脆弱ではなく、（事前に）フォローアップ来院に応じ、自己評価アンケートに回答できる患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 大人の男性または女性
IFU に従って治験医療機器の移植が計画されている場合:
- 骨格的に成熟した成人（通常60～65歳以上）で、関節に極度の痛みや障害があり、数週間～数か月の観察期間の後でも代替治療選択肢では十分に改善されない場合の移植
- 統合システムとしての治験医療機器の埋め込み (すべてのコンポーネントは SERF 製、他のメーカーのコンポーネントはなし)
- IFU に記載されている意図された目的および適応症に対して
- フランスの社会保障に加入
- 日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォームを提供したのは誰ですか
除外基準:
- 患者はフランスの法的措置によって保護される
- 研究者が判断した同意を表明できない患者
- 患者が自由を奪われた、または同意なしに入院した
- 妊娠中または授乳中の女性
- IFUにより治験医療機器の植込みが禁忌とされている患者
- X線検査による追跡調査が禁忌の患者
- 研究者が事前に判断したフォローアップ訪問に応じることができない患者
- 研究者が判断した自己評価アンケートに回答できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：1手術あたりの期間は15年まで
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申請されている植込み期間終了時の治験医療機器の生存率を評価するため
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1手術あたりの期間は15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間生存率
時間枠：1手術あたりの期間～10年
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中間時点での治験医療機器の生存率を評価するため
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1手術あたりの期間～10年
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機能改善
時間枠：1手術あたりの期間は15年まで
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HOOS スコアを使用して移植後の患者の機能的能力の進化を評価する
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1手術あたりの期間は15年まで
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機能改善
時間枠：1手術あたりの期間は15年まで
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Harris Hips スコアを使用して、移植後の患者の機能的能力の進化を評価する
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1手術あたりの期間は15年まで
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機能改善
時間枠：1手術あたりの期間は15年まで
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UCLA スケールを使用して移植後の患者の活動の変化を評価する
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1手術あたりの期間は15年まで
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機能改善
時間枠：1手術あたりの期間は15年まで
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チャーンリースコアを使用して移植後の患者の活動性の変化を評価するには
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1手術あたりの期間は15年まで
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脚の長さの違い
時間枠：術前期間～15年
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移植後の患者の脚の長さの不一致を評価するため（視覚的評価）
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術前期間～15年
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患者の痛み
時間枠：術前期間～15年
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患者の痛みを評価するため (Visual Analogic Scale)
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術前期間～15年
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患者の生活の質
時間枠：術前期間～15年
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移植後の患者の生活の質（忘れられた関節スコア）を評価するため
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術前期間～15年
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患者の満足度
時間枠：術後期間～15年
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手術に対する患者の満足度を評価する（4 点質問）
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術後期間～15年
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外科医の満足度
時間枠：1手術あたりの期間は15年まで
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外科医の手術に対する満足度を評価するため
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1手術あたりの期間は15年まで
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有害事象
時間枠：1手術あたりの期間は15年まで
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研究中の医療機器の長期安全性および手術の術後の安全性を評価するため
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1手術あたりの期間は15年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2046年4月1日
研究の完了 (推定)
2046年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。