Проспективное исследование тазобедренного сустава
13 июля 2023 г. обновлено: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Проспективное исследование тазобедренного сустава: долгосрочное послепродажное клиническое наблюдение за использованием протезов тазобедренного сустава SERF
В отчете об оценке, датированном 2014 годом, HAS (Haute Autorité de Santé — Французское национальное управление здравоохранения) подчеркивает, что в контексте французской системы здравоохранения необходимы долгосрочные клинические данные о протезах тазобедренного сустава. Кроме того, в соответствии с Европейским регламентом 2017/745 производители медицинских устройств должны проводить послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) на своих устройствах или предоставлять обоснование, почему PMCF неприменим.
Таким образом, в рамках процесса PMCF своих протезов тазобедренного сустава SERF хочет провести исследование PMCF, чтобы обеспечить долгосрочную реальную производительность, безопасность и преимущества этих протезов.
HiPS — это несравнительное, проспективное, мультицентровое, национальное клиническое исследование с последующим 15-летним наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical department
- Номер телефона: +33 0472056010
- Электронная почта: clinical@serf.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU St Etienne
-
Контакт:
- Boyer Bertrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие целевой популяции исследуемых медицинских устройств, которым планируется имплантировать исследуемые медицинские устройства в соответствии с Инструкцией по применению (IFU), которые могут участвовать в клиническом исследовании, не являются уязвимыми и могут пройти последующие визиты (априори) и заполнить анкету для самооценки, будут включены.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины
Планируется имплантация исследуемых медицинских устройств в соответствии с IFU:
- Имплантация у взрослых со зрелым скелетом (обычно в возрасте 60–65 лет и старше) с чрезвычайно болезненным и/или неработающим суставом, недостаточно улучшенным альтернативными вариантами лечения после периода наблюдения продолжительностью от нескольких недель до нескольких месяцев.
- Имплантация исследуемых медицинских изделий как интегрированных систем (все компоненты от SERF, без компонентов другого производителя)
- По назначению и показаниям, указанным в IFU
- Связан с французским социальным обеспечением
- Кто предоставил датированную и подписанную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент защищен французскими правовыми мерами
- Пациент не может выразить свое согласие, как считает исследователь
- Пациент, лишенный свободы или госпитализированный без согласия
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенту, которому противопоказана имплантация исследуемых медицинских изделий в соответствии с IFUs
- Пациенту противопоказано рентгенологическое наблюдение
- Пациент априори не может посещать последующие визиты, как считает исследователь.
- Пациент не может заполнить анкету самооценки, как считает исследователь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: За операционный период до 15 лет
|
Оценить выживаемость исследуемых медицинских изделий по истечении заявленного срока их имплантации.
|
За операционный период до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточные показатели выживаемости
Временное ограничение: За операционный период до 10 лет
|
Оценить выживаемость исследуемых медицинских изделий в промежуточные моменты времени.
|
За операционный период до 10 лет
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: За операционный период до 15 лет
|
Оценить эволюцию функциональных возможностей пациента после имплантации с использованием шкалы HOOS.
|
За операционный период до 15 лет
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: За операционный период до 15 лет
|
Оценить эволюцию функциональных возможностей пациента после имплантации с использованием шкалы Harris Hips.
|
За операционный период до 15 лет
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: За операционный период до 15 лет
|
Оценить эволюцию активности пациента после имплантации по шкале UCLA.
|
За операционный период до 15 лет
|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: За операционный период до 15 лет
|
Оценить эволюцию активности пациента после имплантации с использованием шкалы Чарнли.
|
За операционный период до 15 лет
|
|
Несоответствие длины ног
Временное ограничение: Предоперационный период до 15 лет
|
Для оценки несоответствия длины ног пациента после имплантации (визуальная оценка)
|
Предоперационный период до 15 лет
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: Предоперационный период до 15 лет
|
Для оценки боли пациента (визуальная аналоговая шкала)
|
Предоперационный период до 15 лет
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Предоперационный период до 15 лет
|
Для оценки качества жизни пациента после имплантации (оценка забытого сустава)
|
Предоперационный период до 15 лет
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Послеоперационный период до 15 лет
|
Оценить удовлетворенность пациентов операцией (вопрос из 4 баллов)
|
Послеоперационный период до 15 лет
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: За операционный период до 15 лет
|
Для оценки удовлетворенности хирургов операцией
|
За операционный период до 15 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За операционный период до 15 лет
|
Для оценки долгосрочной безопасности исследуемых медицинских изделий, а также послеоперационной безопасности операции.
|
За операционный период до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2046 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2046 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HiPS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .