Prospektive Hüftstudie
9. April 2026 aktualisiert von: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Prospektive Hüftstudie: Langfristige klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen der Verwendung von SERF-Hüftprothesen
In einem Bewertungsbericht aus dem Jahr 2014 betont die HAS (Haute Autorité de Santé – Französische Nationale Gesundheitsbehörde), dass im Rahmen des französischen Gesundheitssystems langfristige klinische Daten zu Hüftprothesen erforderlich sind. Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten gemäß der europäischen Verordnung 2017/745 eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) für ihre Geräte durchführen oder eine Begründung vorlegen, warum PMCF nicht anwendbar ist.
Daher möchte SERF im Rahmen des PMCF-Prozesses ihrer Hüftprothesen eine PMCF-Untersuchung durchführen, um die langfristige reale Leistung, Sicherheit und Vorteile dieser Prothesen sicherzustellen.
HiPS ist eine nicht vergleichende, prospektive, multizentrische, nationale, 15-jährige klinische Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Department
- Telefonnummer: +33 0472056010
- E-Mail: clinical@serf.fr
Studienorte
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-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Boyer Bertrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen werden Patienten, die der behandelten Zielpopulation der medizinischen Prüfgeräte entsprechen, bei denen die Implantation von medizinischen Prüfgeräten gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) geplant ist, die an einer klinischen Untersuchung teilnehmen können, nicht gefährdet sind und die Nachuntersuchungen (a priori) absolvieren und einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausfüllen können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene
Geplant ist die Implantation von medizinischen Prüfgeräten gemäß der Gebrauchsanweisung:
- Implantation bei skelettreifen Erwachsenen (in der Regel im Alter von 60–65 Jahren und älter) mit einem äußerst schmerzhaften und/oder behinderten Gelenk, das durch alternative Behandlungsmöglichkeiten nach einem Beobachtungszeitraum von einigen Wochen bis einigen Monaten nur unzureichend verbessert wurde
- Implantation von medizinischen Prüfgeräten als integrierte Systeme (alle Komponenten von SERF, keine Komponente von einem anderen Hersteller)
- Für einen in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Verwendungszweck und Indikation
- Der französischen Sozialversicherung angeschlossen
- Wer hat eine datierte und unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt?
Ausschlusskriterien:
- Patient durch eine französische Rechtsmaßnahme geschützt
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine/ihre vom Prüfarzt erachtete Einwilligung auszudrücken
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er wird ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
- Schwangere oder stillende Frauen
- Laut Gebrauchsanweisung ist die Implantation medizinischer Prüfgeräte für den Patienten kontraindiziert
- Der Patient ist für eine radiologische Nachuntersuchung kontraindiziert
- Der Patient war von vornherein nicht in der Lage, die Nachuntersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes wahrzunehmen
- Der Patient ist nicht in der Lage, einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung auszufüllen, wie vom Prüfer erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Zur Beurteilung der Überlebensrate der medizinischen Prüfgeräte am Ende ihrer angegebenen Implantationsdauer
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Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Überlebensraten
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 10 Jahren
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Zur Beurteilung der Überlebensrate der medizinischen Prüfgeräte zu den Zwischenzeitpunkten
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Pro Betriebszeitraum bis zu 10 Jahren
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Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Beurteilung der Entwicklung der Funktionsfähigkeit des Patienten nach der Implantation mithilfe des HOOS-Scores
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Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Beurteilung der Entwicklung der Funktionsfähigkeit des Patienten nach der Implantation anhand des Harris-Hips-Scores
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Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Beurteilung der Entwicklung der Aktivität des Patienten nach der Implantation anhand der UCLA-Skala
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Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Beurteilung der Entwicklung der Aktivität des Patienten nach der Implantation mithilfe des Charnley-Scores
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Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Beinlängendifferenz
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Zur Beurteilung der Beinlängendifferenz des Patienten nach der Implantation (visuelle Beurteilung)
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Präoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten (visuelle Analogskala)
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Präoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten nach der Implantation (Forgotten Joint Score)
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Präoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Operation (4-Punkte-Frage)
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Postoperativer Zeitraum bis 15 Jahre
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Beurteilung der Zufriedenheit der Chirurgen mit der Operation
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Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Bewertung der Langzeitsicherheit von Prüfgeräten sowie der postoperativen Sicherheit der Operation
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Pro Betriebszeitraum bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2046
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2046
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HiPS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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