Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippe prospectieve studie

9 april 2026 bijgewerkt door: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Hip Prospective Study: Langdurige post-market klinische follow-up van het gebruik van SERF-heupprothesen

In een evaluatierapport uit 2014 benadrukt de HAS (Haute Autorité de Santé -Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid) dat klinische langetermijngegevens over heupprothesen nodig zijn in de context van het Franse gezondheidszorgsysteem. Bovendien moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen volgens de Europese verordening 2017/745 post-market klinische follow-up (PMCF) uitvoeren op hun apparaten of een rechtvaardiging geven waarom PMCF niet van toepassing is.

Daarom wil SERF, als onderdeel van het PMCF-proces van hun heupprothesen, een PMCF-onderzoek uitvoeren om de prestaties, veiligheid en voordelen van deze prothesen op de lange termijn te waarborgen.

HiPS is een niet-vergelijkend, prospectief, multicentrisch, nationaal, 15 jaar klinisch vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Heupartropathie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Clinical Department
Telefoonnummer: +33 0472056010
E-mail: clinical@serf.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
    - Werving
    - CHU St Etienne
    - Contact:
      
      Boyer Bertrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die overeenkomen met de behandelde doelpopulatie van de medische hulpmiddelen voor onderzoek, bij wie volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) medische hulpmiddelen voor onderzoek moeten worden geïmplanteerd, die kunnen deelnemen aan een klinisch onderzoek, niet kwetsbaar zijn en de vervolgbezoeken (a priori) kunnen doorstaan en een zelfbeoordelingsvragenlijst kunnen invullen, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke volwassenen
Gepland om te worden geïmplanteerd met medische hulpmiddelen voor onderzoek volgens de gebruiksaanwijzingen:
- Implantatie bij volwassenen met een volgroeid skelet (meestal 60-65 jaar en ouder), met een extreem pijnlijk en/of gehandicapt gewricht en onvoldoende verbeterd door alternatieve behandelingsopties na een observatieperiode van enkele weken tot enkele maanden
- Implantatie van medische hulpmiddelen voor onderzoek als geïntegreerde systemen (alle componenten van SERF, geen component van een andere fabrikant)
- Voor een beoogd doel en indicatie vermeld in de IFU's
Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Die een gedateerd en ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier heeft verstrekt

Uitsluitingscriteria:

Patiënt beschermd door een Franse wettelijke maatregel
Patiënt is niet in staat om zijn/haar toestemming te geven, zoals wordt aangenomen door de onderzoeker
Patiënt van vrijheid beroofd of zonder toestemming opgenomen in ziekenhuis
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënt gecontra-indiceerd voor implantatie van medische hulpmiddelen voor onderzoek volgens de gebruiksaanwijzingen
Patiënt gecontra-indiceerd voor radiografische follow-up
Patiënt a priori niet in staat om de follow-upbezoeken te halen zoals geacht door de onderzoeker
Patiënt is niet in staat om een zelfbeoordelingsvragenlijst in te vullen zoals door de onderzoeker wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingskans Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 15 jaar	Om het overlevingspercentage van de medische hulpmiddelen voor onderzoek aan het einde van hun geclaimde implantatieduur te beoordelen	Per operatieperiode tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tussenliggende overlevingspercentages Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 10 jaar	Om het overlevingspercentage van de medische hulpmiddelen voor onderzoek op de tussenliggende tijdpunten te beoordelen	Per operatieperiode tot 10 jaar
Functionele verbetering Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 15 jaar	Om de evolutie van de functionele capaciteit van de patiënt na implantatie te beoordelen met behulp van de HOOS-score	Per operatieperiode tot 15 jaar
Functionele verbetering Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 15 jaar	Om de evolutie van de functionele capaciteit van de patiënt na implantatie te beoordelen met behulp van de Harris Hips-score	Per operatieperiode tot 15 jaar
Functionele verbetering Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 15 jaar	Om de evolutie van de activiteit van de patiënt na implantatie te beoordelen met behulp van de UCLA-schaal	Per operatieperiode tot 15 jaar
Functionele verbetering Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 15 jaar	Om de evolutie van de activiteit van de patiënt na implantatie te beoordelen met behulp van de Charnley-score	Per operatieperiode tot 15 jaar
Beenlengteverschil Tijdsspanne: Preoperatieve periode tot 15 jaar	Om het beenlengteverschil van de patiënt na implantatie te beoordelen (visuele evaluatie)	Preoperatieve periode tot 15 jaar
Pijn van de patiënt Tijdsspanne: Preoperatieve periode tot 15 jaar	Om de pijn van de patiënt te beoordelen (visueel analoge schaal)	Preoperatieve periode tot 15 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt Tijdsspanne: Preoperatieve periode tot 15 jaar	Om de kwaliteit van leven van de patiënt na implantatie te beoordelen (Forgotten Joint Score)	Preoperatieve periode tot 15 jaar
Tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot 15 jaar	Om de tevredenheid van patiënten over de operatie te beoordelen (vraag met 4 punten)	Postoperatieve periode tot 15 jaar
De tevredenheid van de chirurg Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 15 jaar	Om de tevredenheid van chirurgen over de operatie te beoordelen	Per operatieperiode tot 15 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: Per operatieperiode tot 15 jaar	Om de veiligheid op lange termijn van medische hulpmiddelen voor onderzoek en de postoperatieve veiligheid van de operatie te beoordelen	Per operatieperiode tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2046

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HiPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .