髋关节前瞻性研究
2023年7月13日 更新者：Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
髋关节前瞻性研究：SERF 髋关节假体使用的长期上市后临床随访
在 2014 年的一份评估报告中，HAS（法国国家卫生局）强调，法国医疗保健系统需要髋关节假体的长期临床数据。 此外，根据欧洲法规 2017/745，医疗器械制造商应对其器械进行上市后临床随访 (PMCF)，或提供 PMCF 不适用的理由。
因此，作为髋关节假体 PMCF 流程的一部分，SERF 希望进行 PMCF 调查，以确保这些假体的长期实际性能、安全性和益处。
HiPS 是一项非比较性、前瞻性、多中心、全国性、为期 15 年的随访临床研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical department
- 电话号码：+33 0472056010
- 邮箱：clinical@serf.fr
学习地点
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 招聘中
- CHU ST Etienne
-
接触：
- Boyer Bertrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
与研究性医疗器械的目标治疗人群相对应、计划根据使用说明书（IFU）植入研究性医疗器械、能够参加临床研究、不易受感染、能够满足后续访视（先验）并填写自我评估问卷的患者将被纳入其中。
描述
纳入标准：
- 男性或女性成人
计划根据 IFU 植入研究性医疗设备：
- 骨骼成熟的成年人（通常年龄为 60-65 岁及以上）的植入，关节极度疼痛和/或残疾，并且在持续几周到几个月的观察期后通过替代治疗方案未得到充分改善
- 将研究性医疗设备作为集成系统植入（所有组件均来自 SERF，不含其他制造商的组件）
- 用于 IFU 中列出的预期目的和适应症
- 隶属于法国社会保障
- 谁提供了注明日期并签名的知情同意书
排除标准：
- 受法国法律措施保护的患者
- 研究者认为患者无法表达他/她的同意
- 患者未经同意被剥夺自由或住院
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据 IFU 禁止植入研究性医疗器械的患者
- 禁忌进行放射学随访的患者
- 患者先验无法参加研究者认为的随访
- 患者无法完成研究者认为的自我评估问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：每个手术期长达15年
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评估研究医疗器械在其声称的植入期限结束时的存活率
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每个手术期长达15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中间存活率
大体时间：每个手术期长达10年
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评估研究医疗器械在中间时间点的存活率
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每个手术期长达10年
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功能改进
大体时间：每个手术期长达15年
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使用 HOOS 评分评估植入后患者功能能力的演变
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每个手术期长达15年
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功能改进
大体时间：每个手术期长达15年
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使用 Harris Hips 评分评估植入后患者功能能力的演变
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每个手术期长达15年
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功能改进
大体时间：每个手术期长达15年
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使用 UCLA 量表评估植入后患者活动的演变
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每个手术期长达15年
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功能改进
大体时间：每个手术期长达15年
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使用 Charnley 评分评估植入后患者活动的演变
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每个手术期长达15年
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腿长不符
大体时间：术前至15年
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评估植入后患者的腿长差异（视觉评估）
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术前至15年
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病人的痛苦
大体时间：术前至15年
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评估患者的疼痛（视觉类比量表）
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术前至15年
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患者的生活质量
大体时间：术前至15年
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评估患者植入后的生活质量（遗忘关节评分）
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术前至15年
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患者满意度
大体时间：术后期限至15年
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评估患者对手术的满意度（4分问题）
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术后期限至15年
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外科医生的满意度
大体时间：每个手术期长达15年
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评估外科医生对手术的满意度
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每个手术期长达15年
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不良事件
大体时间：每个手术期长达15年
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评估研究医疗器械的长期安全性以及手术的术后安全性
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每个手术期长达15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (估计的)
2046年4月1日
研究完成 (估计的)
2046年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.