Badanie prospektywne bioder
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Prospektywne badanie stawu biodrowego: długoterminowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek protez stawu biodrowego SERF
W raporcie oceniającym z 2014 r. HAS (Haute Autorité de Santé – francuski krajowy organ ds. zdrowia) podkreśla, że we francuskim systemie opieki zdrowotnej potrzebne są długoterminowe dane kliniczne dotyczące protez stawu biodrowego. Ponadto, zgodnie z Rozporządzeniem Europejskim 2017/745, producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do przeprowadzenia obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) swoich wyrobów lub przedstawienia uzasadnienia, dlaczego PMCF nie ma zastosowania.
Dlatego też, w ramach procesu PMCF ich protez stawu biodrowego, SERF chce przeprowadzić badanie PMCF, aby zapewnić długoterminową rzeczywistą wydajność, bezpieczeństwo i korzyści płynące z tych protez.
HiPS to nieporównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie kliniczne z 15-letnią obserwacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Department
- Numer telefonu: +33 0472056010
- E-mail: clinical@serf.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Boyer Bertrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci należący do docelowej leczonej populacji badanych wyrobów medycznych, którym planuje się wszczepić badane wyroby medyczne zgodnie z instrukcją obsługi (IFU), którzy mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, nie są narażeni i mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych (a priori) i wypełniać kwestionariusz samooceny, zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety
Planowane do wszczepienia wraz z eksperymentalnymi wyrobami medycznymi zgodnie z IFU:
- Implantacja u osób dorosłych z dojrzałym układem kostnym (zwykle w wieku 60-65 lat i więcej), ze skrajnie bolesnym i/lub niesprawnym stawem i niedostatecznie poprawionymi alternatywnymi możliwościami leczenia po okresie obserwacji trwającym od kilku tygodni do kilku miesięcy
- Wszczepianie eksperymentalnych wyrobów medycznych jako zintegrowanych systemów (wszystkie komponenty SERF, żaden komponent innego producenta)
- Zgodnie z przeznaczeniem i wskazaniem wymienionym w instrukcji obsługi
- Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Kto dostarczył opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chroniony francuskim środkiem prawnym
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody w ocenie badacza
- Pacjent pozbawiony wolności lub hospitalizowany bez zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z przeciwwskazaniami do implantacji eksperymentalnych urządzeń medycznych zgodnie z instrukcją obsługi
- Pacjent przeciwwskazany do kontroli radiologicznej
- Pacjent a priori nie jest w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych według uznania badacza
- Pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza samooceny w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 15 lat
|
Ocena wskaźnika przeżywalności badanych wyrobów medycznych pod koniec ich deklarowanego czasu implantacji
|
Na okres operacyjny do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 10 lat
|
Aby ocenić wskaźnik przeżywalności badanych wyrobów medycznych w pośrednich punktach czasowych
|
Na okres operacyjny do 10 lat
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 15 lat
|
Ocena ewolucji wydolności funkcjonalnej pacjenta po implantacji za pomocą skali HOOS
|
Na okres operacyjny do 15 lat
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 15 lat
|
Ocena ewolucji wydolności funkcjonalnej pacjenta po implantacji za pomocą skali Harris Hips
|
Na okres operacyjny do 15 lat
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 15 lat
|
Ocena ewolucji aktywności pacjentki po implantacji za pomocą skali UCLA
|
Na okres operacyjny do 15 lat
|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 15 lat
|
Ocena ewolucji aktywności pacjentki po implantacji za pomocą skali Charnleya
|
Na okres operacyjny do 15 lat
|
|
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 15 lat
|
Ocena rozbieżności długości nóg pacjenta po implantacji (ocena wizualna)
|
Okres przedoperacyjny do 15 lat
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 15 lat
|
Ocena bólu pacjenta (wizualna skala analogowa)
|
Okres przedoperacyjny do 15 lat
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 15 lat
|
Ocena jakości życia pacjenta po implantacji (Forgotten Joint Score)
|
Okres przedoperacyjny do 15 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 15 lat
|
Ocena satysfakcji pacjentów z zabiegu (pytanie 4-punktowe)
|
Okres pooperacyjny do 15 lat
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 15 lat
|
Ocena satysfakcji chirurgów z operacji
|
Na okres operacyjny do 15 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na okres operacyjny do 15 lat
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa badanych wyrobów medycznych oraz pooperacyjnego bezpieczeństwa operacji
|
Na okres operacyjny do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2046
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2046
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiPS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .