Estudio prospectivo de cadera
9 de abril de 2026 actualizado por: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Estudio prospectivo de cadera: seguimiento clínico a largo plazo posterior a la comercialización del uso de prótesis de cadera SERF
En un informe de evaluación de 2014, la HAS (Haute Autorité de Santé - Autoridad Nacional de Salud de Francia) destaca que se necesitan datos clínicos a largo plazo sobre prótesis de cadera en el contexto del sistema de salud francés. Además, según el Reglamento Europeo 2017/745, los fabricantes de dispositivos médicos deben realizar un seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) en sus dispositivos o proporcionar una justificación de por qué PMCF no es aplicable.
Por lo tanto, como parte del proceso de PMCF de sus prótesis de cadera, SERF quiere realizar una investigación de PMCF para garantizar el rendimiento, la seguridad y los beneficios de estas prótesis en la vida real a largo plazo.
HiPS es una investigación clínica no comparativa, prospectiva, multicéntrica, nacional y de seguimiento de 15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Department
- Número de teléfono: +33 0472056010
- Correo electrónico: clinical@serf.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU St Etienne
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Contacto:
- Boyer Bertrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los pacientes correspondientes a la población objetivo tratada de los dispositivos médicos en investigación, planificados para ser implantados con dispositivos médicos en investigación según las Instrucciones de uso (IFU), que pueden participar en una investigación clínica, no son vulnerables y pueden cumplir con las visitas de seguimiento (a priori) y completar un cuestionario de autoevaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos
Planeado para ser implantado con dispositivos médicos en investigación según las IFU:
- Implantación en adultos esqueléticamente maduros (generalmente de 60 a 65 años o más), con una articulación extremadamente dolorosa y/o discapacitada y que no han mejorado lo suficiente con opciones de tratamiento alternativas después de un período de observación que dura de unas pocas semanas a unos pocos meses
- Implantación de dispositivos médicos en investigación como sistemas integrados (todos los componentes de SERF, ningún componente de otro fabricante)
- Para un fin previsto y una indicación enumerada en las IFU
- Afiliado a la seguridad social francesa
- Quién proporcionó un formulario de consentimiento informado fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido por una medida legal francesa
- El paciente no puede expresar su consentimiento según lo considere el investigador
- Paciente privado de libertad u hospitalizado sin consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente contraindicado para la implantación de dispositivos médicos en investigación según las instrucciones de uso
- Paciente contraindicado para seguimiento radiográfico
- Paciente a priori incapaz de cumplir con las visitas de seguimiento a criterio del investigador
- El paciente no pudo completar un cuestionario de autoevaluación según lo consideró el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 15 años
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Evaluar la tasa de supervivencia de los dispositivos médicos en investigación al final de su duración de implantación reclamada
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Por periodo operativo a 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia intermedias
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 10 años
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Evaluar la tasa de supervivencia de los dispositivos médicos en investigación en los puntos de tiempo intermedios
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Por periodo operativo a 10 años
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 15 años
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Evaluar la evolución de la capacidad funcional del paciente post-implante mediante la puntuación HOOS
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Por periodo operativo a 15 años
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 15 años
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Evaluar la evolución de la capacidad funcional del paciente post-implante mediante la escala Harris Hips
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Por periodo operativo a 15 años
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 15 años
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Evaluar la evolución de la actividad del paciente post-implante mediante la escala UCLA
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Por periodo operativo a 15 años
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 15 años
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Evaluar la evolución de la actividad del paciente post-implante mediante la puntuación de Charnley
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Por periodo operativo a 15 años
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Discrepancia en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: Período preoperatorio a 15 años
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Para evaluar la discrepancia en la longitud de las piernas del paciente después de la implantación (evaluación visual)
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Período preoperatorio a 15 años
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: Período preoperatorio a 15 años
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Para evaluar el dolor del paciente (Escala Visual Analógica)
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Período preoperatorio a 15 años
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Período preoperatorio a 15 años
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Para evaluar la calidad de vida del paciente después de la implantación (puntuación articular olvidada)
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Período preoperatorio a 15 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Período post operatorio a 15 años
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Evaluar la satisfacción de los pacientes con la operación (pregunta de 4 puntos)
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Período post operatorio a 15 años
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 15 años
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Evaluar la satisfacción de los cirujanos con la operación.
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Por periodo operativo a 15 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Por periodo operativo a 15 años
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Evaluar la seguridad a largo plazo de los dispositivos médicos en investigación, así como la seguridad posoperatoria de la cirugía.
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Por periodo operativo a 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2046
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2046
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .