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Helicobacter Pylori의 치료에서 Vonoprazan 기반 삼중요법과 블랙씨드 오일의 효능 및 안전성

2026년 9월 10일 업데이트: Mohamed Alaa, Ain Shams University

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

• 헬리코박터 파일로리 감염 박멸에 있어 보노프라잔 삼중 요법(보노프라잔, 클라리트로마이신 및 아목시실린)과 함께 블랙 씨드 오일을 첨가하는 효능 및 안전성 평가는 다음을 통해 수행됩니다.

가. 효능:

  1. Stool Ag 검사를 사용하여 치료 종료 4주 후 대변 항원 검사 음성을 기준으로 성공적인 박멸의 결정
  2. N. Sativa가 다음에 미치는 영향:

I. MDA 측정에 의한 산화 스트레스 II. IL1B를 염증 마커로 측정하여 염증

B. 안전은 다음을 통해 이루어집니다.

예상되는 치료 관련 부작용(검은 종자유 및 보노프라잔 삼중 요법)의 모니터링은 전체 연구 기간 동안 수행될 것입니다.

C. 위장관 증상 등급 척도를 이용한 증상 평가 D. SF36 설문지를 이용한 환자의 삶의 질 평가

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파일로리 감염은 세계 인구의 약 50%에 영향을 미치는 전 세계적으로 인간에게 널리 퍼진 만성 세균 감염입니다. H. pylori 감염은 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에서 매우 널리 퍼져 있습니다.

만성 위염, 소화성 궤양 질환, 위축성 위염, 위암에 걸리기 쉬운 장상피화생을 유발할 수 있습니다. 또한 H. pylori는 인슐린 저항성과 대사 증후군, 자가 면역 및 혈액 질환에 기여할 수 있습니다. H. pylori는 1급 인간 발암 물질로 분류되었습니다.

약 25년 전 H. pylori 감염의 1차 치료제로 양성자 펌프 억제제(PPI) 기반 요법이 도입되었습니다. PPI 기반 요법은 H. pylori 제균 측면에서 비 PPI 기반 요법보다 월등한 효능을 보였다. 그러나, H. pylori의 항생제 내성 증가로 인한 제균율 감소로 인해 치료법이 여전히 문제가 되고 있다.

최근에는 제균율을 높이기 위해 새로운 칼륨 경쟁 제산 차단제인 보노프라잔(vonoprazan)이 H. pylori 제균 요법에 사용되었습니다.

보노프라잔(Vonoprazan, VPZ)은 정수리 세포의 내강 쪽에서 칼륨과 경쟁하여 작동하며 H-K ATPase를 신속하고 가역적으로 억제하여 연장된 산 분비를 억제합니다. PPI와 달리 Vonoprazan은 더 강력한 산 분비 억제제입니다. 작용 개시가 빠르고 항분비 가변성이 적고 안전성과 내약성이 우수합니다.

Jung et al.의 10개 연구에 대한 메타 분석. 보나프라잔 기반 삼중 요법 그룹(보노프라잔 20mg 2일 1회, 아목시실린 750mg 2일 1회, 클래리트로마이신 200 또는 400mg 1일 2회)의 효능을 비교하는 연구가 포함되었습니다. PPI 기반 삼중 요법군(오메프라졸 20mg 또는 란소프라졸 30mg 2일 1회, 아목시실린 750mg 2일 1회, 클래리트로마이신 200 또는 400mg 1일 2회) 7일 동안). 보노프라잔 기반 삼중요법과 PPI 기반 삼중요법의 제균율은 각각 87.9%, 72.8%(통합위험비[RR] 1.02, 95% 신뢰구간[CI] 1.15-1.24), 각기.

항 H.Pylori 약물 내성 증가율, 약물 비용, 부작용 및 환자의 부적합으로 인해 H. pylori 감염 치료가 전 세계적인 과제가 되었습니다. 따라서 H. pylori에 대해 효과적인 새로운 안전하고 실행 가능하며 저렴한 대안을 찾을 필요가 있습니다.

최근 몇 년 동안, 인간의 건강에 대한 잠재적인 영향과 질병의 더 나은 관리로 인해 약용 식물의 사용이 고려되었습니다. 한편, 나이젤라 사티바(Nigella sativa)는 전통적으로 많은 급성 및 만성 질환의 치료와 인간 건강 증진에 사용되어 온 가장 유용한 약용 식물 중 하나입니다.

일반적으로 검은 종자 또는 검은 커민으로 알려진 N. sativa의 종자에는 티모퀴논(TQ), 디티모퀴논, 나이젤리신, 나이젤리딘, 티몰 및 카르바크롤과 같은 풍부한 생물학적 활성 화합물이 있습니다. 이러한 모든 화합물은 유익한 약리학적 특성에 대해 시너지 효과를 발휘합니다. 항산화, 항염증, 항암, 항균, 항기생충, 면역강화작용, 위보호, 간보호, 혈당강하, 진통작용 등을 포함한다.

다양한 연구에서 이 식물과 그 성분의 항균 효과가 입증되었습니다. N. sativa의 에센셜 오일과 TQ 및 hydrothymoquinone과 같은 성분은 일부 그람 음성 및 그람 양성 박테리아에 치명적인 것으로 보고되었습니다.

체외 실험에서 N. sativa 추출물은 60분 이내에 모든 H. pylori 균주의 성장을 억제했습니다. N. sativa에서 얻은 에센셜 오일은 다른 세포주에 대해 휘발성 오일보다 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 인체 사례 보고에서는 N. sativa가 포함된 일부 제제를 사용한 후 알레르기성 접촉 피부염이 나타났습니다. 그러나 임상 시험에서는 N. sativa 섭취 후 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.

임상 시험에서 N. sativa 종자 분말이 항 H. 삼중 요법에 필적하는 pylori 활성 및 감염된 환자의 소화불량 증상 개선. N. sativa와 항생제의 조합은 H. pylori 집락의 저항성을 감소시키고 항생제 효능을 향상시킬 수 있는 것으로 보입니다.

H. pylori 감염은 산화성이기도 한 염증 반응을 유도합니다. 위 상피와 세균은 인터루킨-8(IL-8)과 말론디알데하이드(MDA)의 생성을 유도하여 염증 세포에 현저한 침투와 함께 다량의 독성 활성산소종(ROS) 생성에 기여하고 인터루킨-1β(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), IL-8, 인터루킨-12(IL-12), 종양 괴사 인자-α(T NF-α) 및 인터페론-γ(IFN-γ).

IL-1β는 위장관에서 틀림없이 가장 중요한 사이토카인으로 자격을 부여하는 생물학적 효과가 있습니다. 그것의 전염증성 특성은 병원체에 대한 방어에 기여하고, 그것의 항분비 및 세포 보호 효과는 점막의 완전성에 대한 도전에 따른 치유 과정에 기여하며, 그것의 산 억제 효과는 H. pylori 감염의 자연사에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

여러 연구에서 NS가 활성산소종(ROS), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 및 말론디알데하이드(MDA)의 생성을 줄임으로써 항산화 능력이 있음이 입증되었습니다.

이전 연구에서는 NS 보충이 대조군에 비해 환자의 MDA 및 SOD 생성을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 N. sativa 흥미롭게도 TQ는 실험용 쥐에서 IL-6, IL-1β 및 시클로옥시게나아제-2의 발현을 방지하여 항염증 특성을 발휘하는 것으로 나타났습니다.

H. pylori 감염 박멸에 대한 보노프라잔 기반 요법과 N. sativa 오일의 동시 사용 효과를 평가한 임상 시험은 아직 없습니다. 따라서 조사관은 항-H를 평가하기 위해 이 시험을 수행했습니다. 이 감염 환자의 박테리아 박멸, 소화 불량 증상 및 삶의 질에 대한 vonoprazan 삼중 요법과 동시에 N. sativa의 pylori 특성. 또한 연구자들은 감염된 환자의 산화 스트레스 및 염증 표지자에 대한 N. sativa의 효과를 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zagazig, 이집트
        • GIT department zagazig university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자
  • 18세 ~ 75세
  • 사전 제균요법을 받지 않은 Stool Ag 검사로 H. pylori 감염이 확인된 환자

제외 기준:

  • 연구 약물(예: Esomeprazole, vonoprazan, penicillin 또는 clarithromycin)에 대한 과민성/알레르기 병력
  • 이전 H. pylori 제균 치료 이력
  • 4주 이내에 H. pylori에 영향을 미치는 PPI, 항생제 사용 이력
  • 위암 또는 수술의 병력
  • 심각한 심혈관, 폐, 신장, 간 장애 또는 활동성 악성 종양
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약물 남용 또는 활성 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1, 블랙 씨드 오일 그룹
45명의 환자는 6주 동안 1800mg(450mg 연질 젤라틴 캡슐 4개) 블랙 시드 오일(식후 30분에 2회 2캡슐)과 보노프라잔 20mg 1일 2회, 클래리트로마이신 500mg 1일 2회, 아목시실린 1000mg 1일 2회 14일 동안 보노프라잔 기반 삼중 요법(기존 요법)을 투여받습니다.
소유 항 H. 삼중 요법에 필적하는 pylori 활성 및 감염된 환자의 소화불량 증상 개선
다른 이름들:
  • 바라카 450mg
H pylori vonoprazan 기반 치료
활성 비교기: 그룹 2, 대조군
이 군은 45명의 환자로 구성되어 14일간 vonoprazan 20 mg 1일 2회, clarithromycin 500 mg 1일 2회, amoxicillin 1000 mg 1일 2회로 구성된 vonoprazan 기반 삼중요법(기존 요법)을 투여받게 된다.
H pylori vonoprazan 기반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 대변 항원 검사(중재 전)
기간: 헬리코박터 파일로리 진단 기준선에서(삼중 요법 시작 전)
대변 ​​항원 테스트: 이 테스트는 정성적이며 인간 대변에서 H. pylori 항원 검출을 기반으로 합니다( 양성 테스트 ).
헬리코박터 파일로리 진단 기준선에서(삼중 요법 시작 전)
삼중요법 4주 후 대변항원검사 변화
기간: 삼중요법 4주 후
음성 대변 Ag 검사로 헬리코박터 파이로리의 성공적인 박멸을 평가합니다.
삼중요법 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDA(산화 스트레스 마커) 수준의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
ELISA 키트를 사용하여 MDA 및 IL_1B 수준을 측정하기 위한 산화 스트레스 분석에 대한 N. Sativa의 영향을 평가합니다.
6주 기준선에서 변경
인터루킨 1B( 염증 표지자 ) 수치의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
염증 표지자에 대한 Nsativa의 효과
6주 기준선에서 변경
"위장관 증상 평가 척도"
기간: 6주 기준선에서 변경
• "위장관 증상 등급 척도"를 사용하여 증상을 평가합니다. GSRS는 지난 7일 동안 경험한 GI 증상의 강도와 빈도를 기준으로 7단계 리커트 척도(1-7)를 사용하는 검증된 GI 설문지입니다. 점수가 높을수록 환자가 호소하는 주요 증상을 나타냅니다.
6주 기준선에서 변경
SF36 설문지
기간: 6주 기준선에서 변경
SF36 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
6주 기준선에서 변경
안전성 및 내약성
기간: 4주간 매주

이상반응 및 부작용에 접근하기 위해 등록 후 격일로 설문지 및 자기보고를 통한 개방형 질문으로 개인 인터뷰를 전화로 실시합니다.

설문지에 포함될 부작용은 메스꺼움, 구토, 쓴맛, 피부발진, 팽만감, 어지러움, 두통, 설사, 변비, 복통, 입이나 목의 건조 등이다.

4주간 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain shams university
  • 연구 의자: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine zagazig university
  • 연구 의자: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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