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ヘリコバクター・ピロリの治療におけるブラックシードオイルとボノプラザンベースのトリプル療法の有効性と安全性

2024年2月9日 更新者:Mohamed Alaa、Ain Shams University

この研究の目的は次のとおりです。

• ヘリコバクター ピロリ感染の根絶におけるボノプラザン 3 剤療法 (ボノプラザン、クラリスロマイシン、アモキシシリン) にブラック シード オイルを追加する有効性と安全性の評価。これは以下の評価を通じて行われます。

A. 以下による有効性:

  1. 除菌成功の判定。これは、便抗原検査を使用した治療終了4週間後の便抗原検査が陰性であることに基づいて達成されたとみなされます。
  2. N. サティバの効果:

I. MDA 測定による酸化ストレス II. 炎症マーカーとしてIL1Bを測定することによる炎症

B. 安全は以下を通じて行われます。

予想される治療関連の副作用(ブラックシードオイルとボノプラザンの3剤併用療法)のモニタリングは、研究期間全体を通じて行われます。

C. 胃腸症状評価スケールを使用した症状の評価 D. SF36 アンケートを使用した患者の生活の質の評価

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ感染は、世界中でヒトに非常に蔓延している慢性細菌感染症であり、世界人口の約 50% が罹患しています。 ヘリコバクター・ピロリ感染は、中東および北アフリカ (MENA) 地域で非常に蔓延しています。

慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、萎縮性胃炎、胃癌の素因となる腸上皮化生を引き起こす可能性があります。 さらに、ヘリコバクター・ピロリは、自己免疫疾患や血液疾患だけでなく、インスリン抵抗性やメタボリックシンドロームにも寄与している可能性があります。 ピロリ菌はクラス I ヒト発がん物質として分類されました。

約 25 年前、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) ベースのレジメンがヘリコバクター ピロリ感染の第一選択治療として導入されました。 PPI ベースの治療は、ヘリコバクター ピロリの除菌に関して、非 PPI ベースの治療よりも優れた有効性を示しました。PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシンからなる PPI ベースの 3 剤併用療法は、ヘリコバクター ピロリ除菌の世界的な選択肢となっています。 しかし、ピロリ菌の抗生物質耐性の増加による除菌率の低下を考慮すると、治療計画には依然として懸念が残っています。

最近、新規のカリウム競合性酸ブロッカーであるボノプラザンが、除菌率を高めるためにピロリ菌の除菌治療に使用されています。

ボノプラザン (VPZ) は、壁細胞の管腔側でカリウムを競合することによって作用し、H-K ATPase の迅速かつ可逆的な阻害を引き起こし、その結果、広範な酸分泌を阻害します。 PPI とは対照的に、ボノプラザンは酸分泌のより強力な阻害剤です。 作用の発現が速く、抗分泌性の変動が少なく、安全性が高く、忍容性が優れています。

Jungらによる10件の研究のメタ分析。これには、ボナプラザンベースの 3 剤併用療法群 (ボノプラザン 20 mg 1 日につき、アモキシシリン 750 mg 1 日につき、およびクラリスロマイシン 200 または 400 mg 1 日につき) の有効性を比較する研究が含まれています。 7日間)PPIベースの3剤併用療法群(オメプラゾール20mgまたはランソプラゾール30mgを1日2回、アモキシシリン750mgを1日2回、およびクラリスロマイシン200または400mgを1日2回)と比較した。 7日間)。 ボノプラザンベースの 3 剤併用療法と PPI ベースの 3 剤併用療法の根絶率は 87.9% と 72.8% (プールリスク比 [RR] 1.02、95% 信頼区間 [CI] 1.15-1.24)、 それぞれ。

抗ヘリコバクター・ピロリ薬耐性の増加率、薬剤費、副作用、患者の不服従により、ヘリコバクター・ピロリ感染の治療は世界的な課題となっています。 したがって、ピロリ菌に対して効果的な、安全で実現可能で手頃な価格の新しい代替品を探す必要があります。

近年、人間の健康と病気のより良い管理に対する潜在的な影響のため、薬用植物の使用が検討されています。 一方、ナイジェラ・サティバは最も有用な薬用植物の 1 つであり、伝統的に多くの急性および慢性疾患の治療や人間の健康増進に使用されてきました。

一般にブラック シードまたはブラック クミンとして知られる N. サティバの種子には、チモキノン (TQ)、ジチモキノン、ニゲリシン、ニゲリジン、チモール、カルバクロールなどの生物学的に活性な化合物が豊富に含まれています。 これらすべての化合物は相乗的に有益な薬理学的特性をもたらします。抗酸化作用、抗炎症作用、抗がん作用、抗菌作用、抗寄生虫作用、免疫増強作用、胃保護作用、肝臓保護作用、血糖降下作用、鎮痛作用などが含まれます。

この植物とその成分の抗菌効果はさまざまな研究で証明されています。 N. サティバのエッセンシャル オイルと、TQ やヒドロチモキノンなどのその成分は、一部のグラム陰性菌およびグラム陽性菌にとって致死性であることが報告されています。

in vitro 実験では、N. サティバ抽出物は 60 分以内にすべてのピロリ菌株の増殖を阻害しました。 N. sativa から得られたエッセンシャル オイルは、さまざまな細胞株に対して揮発性オイルよりも安全であることが判明しました。 ヒトの症例報告では、N. sativa を含むいくつかの製剤の使用後にアレルギー性接触皮膚炎が発生したことが示されています。 しかし、臨床試験ではN.サティバ摂取後の重篤な副作用は報告されていません。

臨床試験では、N. サティバ種子粉末が抗 H. 抗 H. 抗体を持っていることが示されました。 ピロリ菌の活性は三剤併用療法に匹敵し、感染患者の消化不良症状が改善されました。 N. sativa と抗生物質を組み合わせると、ピロリ菌コロニーの耐性が低下し、抗生物質の有効性が向上すると考えられます。

ヘリコバクター ピロリ感染は、酸化的でもある炎症反応を誘発します。 胃上皮と細菌は、大量の有毒な活性酸素種 (ROS) の生成に寄与するインターロイキン 8 (IL-8) とマロンジアルデヒド (MDA) の生成を誘導し、炎症細胞への顕著な浸潤を伴い、インターロイキン 1β (IL-1β)、インターロイキン 6 (IL-6)、IL-8、インターロイキン 12 (IL-12)、腫瘍の誘導を引き起こす可能性があります。壊死因子α (TNF-α) およびインターフェロンγ (IFN-γ) 。

IL-1β には、胃腸管内でおそらく最も重要なサイトカインとされる生物学的効果があります。 その炎症誘発性の特性は病原体に対する防御に寄与し、その抗分泌作用および細胞保護作用は粘膜の完全性に対する攻撃後の治癒プロセスに寄与し、その酸阻害作用はヘリコバクター・ピロリ感染の自然史に重大な影響を与える可能性があります。

いくつかの研究により、NS には活性酸素種 (ROS)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、およびマロンジアルデヒド (MDA) の生成を減らすことによる抗酸化能力があることが証明されています。

以前の研究では、NS の補給により、対照と比較して患者の MDA と SOD の産生が大幅に減少することが示されました。興味深いことに、N. sativa 興味深いことに、TQ は、実験ラットにおいて IL-6、IL-1β、およびシクロオキシゲナーゼ-2 の発現の阻害を通じてその抗炎症特性を発揮することが判明しました。

ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶に対するボノプラザンベースのレジメンと併用したN.サティバ油の効果を評価した臨床試験はまだ行われていない。 したがって、研究者らは抗 H. この感染症患者の細菌の除菌、消化不良症状、生活の質に関するボノプラザン 3 剤併用療法と併用した N. サティバのピロリ菌の特性。 さらに研究者らは、感染患者の酸化ストレスと炎症マーカーに対するN.サティバの影響を測定した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Zagazig、エジプト
        • 募集
        • GIT department zagazig university hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 年齢 18歳から75歳まで
  • 便中抗原検査によりヘリコバクター・ピロリ感染が確認され、これまでに除菌治療を受けていない患者

除外基準:

  • -治験薬のいずれか(エソメプラゾール、ボノプラザン、ペニシリン、またはクラリスロマイシン)に対する過敏症/アレルギーの病歴
  • 過去のピロリ菌除菌治療歴
  • 4週間以内のピロリ菌に影響を与える抗生物質であるPPIの使用歴
  • 胃悪性腫瘍または手術の既往
  • 重篤な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物乱用または積極的なアルコール乱用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1、ブラックシードオイルグループ
45人の患者は、1800mg(450mgのソフトゼラチンカプセル4個)のブラックシードオイル(食後30分に2カプセルを1日2回)を6週間投与され、さらにボノプラザン20mgを1日2回、クラリスロマイシン500mgを1日2回、アモキシシリン1000mgを1日2回、14日間で構成されるボノプラザンベースのトリプル療法(従来の療法)を受けることになる。
抗Hを持っていました。 ピロリ菌の活性は三剤併用療法に匹敵し、感染患者の消化不良症状が改善
他の名前:
  • バラカ450mg
ピロリ菌ボノプラザンベースの治療
アクティブコンパレータ:グループ 2 、対照グループ
このグループは45人の患者で構成され、ボノプラザン20mgを1日2回、クラリスロマイシン500mgを1日2回、アモキシシリン1000mgを1日2回、14日間で構成されるボノプラザンベースの3剤併用療法(従来の治療法)を受けることになる。
ピロリ菌ボノプラザンベースの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(介入前)での便抗原検査
時間枠:ヘリコバクター・ピロリの診断のベースライン時(三剤併用療法の開始前)
便抗原検査: この検査は定性的であり、人間の糞便中のピロリ菌抗原の検出に基づいています (陽性検査)。
ヘリコバクター・ピロリの診断のベースライン時(三剤併用療法の開始前)
3剤併用療法4週間後の便抗原検査の変化
時間枠:3剤併用療法から4週間後
便中銀検査陰性によりヘリコバクター・ピロリの除菌成功を評価する
3剤併用療法から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDA(酸化ストレスマーカー)レベルの変化
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
ELISAキットを使用してMDAおよびIL_1Bのレベルを測定するための酸化ストレス分析に対するN.サティバの効果を評価するため。
6週間後のベースラインからの変化
インターロイキン 1B (炎症マーカー) レベルの変化
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
炎症マーカーに対するNsativaの効果
6週間後のベースラインからの変化
「消化器症状評価スケール」
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
• 症状は「胃腸症状評価スケール」を使用して評価されます。GSRS は、過去 7 日間に経験した消化器症状の強度と頻度に基づいて、7 レベルのリッカート スケール (1 ~ 7) を使用する検証済みの消化器アンケートです。 スコアが高いほど、患者が訴えている主な症状を表します。
6週間後のベースラインからの変化
SF36アンケート
時間枠:6週間後のベースラインからの変化
患者の生活の質はSF36アンケートを使用して評価されます
6週間後のベースラインからの変化
安全性と忍容性
時間枠:4週間毎週

有害事象や副作用にアクセスするために、登録後、アンケートと自己申告による自由回答形式の質問による個人面接が 1 日おきに電話で行われます。

アンケートに含まれる副作用は、吐き気、嘔吐、苦味、皮膚の発疹、膨満感、めまい、頭痛、下痢、便秘、腹痛、口渇または喉の乾燥です。

4週間毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:sara M zaky, ass.prof、faculty of pharmacy Ain Shams university
  • スタディチェア:yasser A Elnaggar, prof、faculty of medicine Zagazig University
  • スタディチェア:sara F Mohamed, lecturer、faculty of pharmacy Ainshams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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