- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05957432
Mustansiemenöljyn teho ja turvallisuus Vonopratsaanipohjaisella kolmoisterapialla helikobakteerin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
• Mustansiemenöljyn lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi vonopratsaanikolmoishoidon (vonopratsaani, klaritromysiini ja amoksisilliini) kanssa Helicobacter pylori -infektion hävittämisessä, ja tämä tehdään arvioimalla:
A. Tehokkuus:
- onnistuneen hävittämisen määrittäminen, jonka katsotaan saavutetun negatiivisen ulosteen antigeenitestin perusteella neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen käyttäen Ulosteen Ag-testiä
- N. Sativan vaikutus:
I. Oksidatiivinen stressi mittaamalla MDA II. Tulehdus mittaamalla IL1B tulehdusmarkkereina
B. Turvallisuus toteutetaan seuraavilla tavoilla:
Hoitoon liittyvien odotettujen haittavaikutusten (mustasiemenöljy ja vonopratsaanikolmoisterapia) seurantaa tehdään koko tutkimusjakson ajan.
C. Oireiden arviointi gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla D. Potilaan elämänlaadun arviointi SF36-kyselylomakkeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori -infektio on erittäin yleinen krooninen bakteeri-infektio ihmisillä maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa noin 50 prosenttiin maailman väestöstä. H. pylori -infektio on erittäin yleinen Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella.
Se voi aiheuttaa kroonista gastriittia, mahahaavat, atrofista gastriittia ja suoliston metaplasiaa, jotka altistavat mahasyövälle. Lisäksi H. pylori voi myötävaikuttaa insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään sekä autoimmuuni- ja hematologisiin sairauksiin. H. pylori luokiteltiin luokan I syöpää aiheuttavaksi ihmiselle.
Noin 25 vuotta sitten protonipumpun estäjään (PPI) perustuva hoito otettiin käyttöön H. pylori -infektion ensilinjan hoitona. PPI-pohjainen hoito osoitti H. pylorin hävittämisessä paremman tehokkuuden kuin ei-PPI-pohjainen hoito. PPI-pohjainen kolmoishoito, joka koostuu PPI:stä, amoksisilliinista ja klaritromysiinistä, on ollut maailmanlaajuinen valinta H. pylorin hävittämiseen. Hoito-ohjelma on kuitenkin edelleen huolenaihe, kun otetaan huomioon H. pylorin lisääntyneen antibioottiresistenssin aiheuttama häviämisaste.
Viime aikoina vonopratsaania, uutta kaliumin kanssa kilpailevaa hapon salpaajaa, on käytetty H. pylori -hävityshoidossa häätöasteen lisäämiseksi.
Vonopratsaani (VPZ) toimii kilpailemalla kaliumista parietaalisolun luminaalisella puolella ja aiheuttaa nopean ja palautuvan H-K ATPaasin eston ja estää siten pitkittyneen haponerityksen. Toisin kuin PPI:t, Vonopratsaani on tehokkaampi haponerityksen estäjä. Sen vaikutus alkaa nopeasti, sillä on vähemmän erittymistä estävää vaihtelua, suurempi turvallisuus ja parempi siedettävyys.
Jung et al.:n 10 tutkimuksen meta-analyysi. sisälsi tutkimuksen, jossa verrattiin vonapratsaanipohjaisen kolmoishoitoryhmän (vonopratsaani 20 mg kahdesti, amoksisilliini 750 mg kahdesti ja klaritromysiini 200 tai 400 mg kahdesti) tehoa. 7 päivän ajan) PPI-pohjaisen kolmoishoitoryhmän (omepratsoli 20 mg tai lansopratsoli 30 mg kahdesti, amoksisilliini 750 mg kahdesti ja klaritromysiini 200 tai 400 mg kahdesti) kanssa. 7 päivän ajan). Vonopratsaanipohjaisen kolmoishoidon ja PPI-pohjaisen kolmoishoidon hävitysasteet olivat 87,9 % ja 72,8 % (yhdistetty riskisuhde [RR] 1,02, 95 %:n luottamusväli [CI] 1,15-1,24), vastaavasti.
H. Pylori -lääkeresistenssin lisääntyminen, lääkityskustannukset, sivuvaikutukset ja potilaan epämukavuus tekevät H. pylori -infektion hoidosta maailmanlaajuisen haasteen. Siksi on tarpeen etsiä uusia turvallisia, toteuttamiskelpoisia ja edullisia vaihtoehtoja, jotka ovat tehokkaita H. pyloria vastaan.
Viime vuosina lääkekasvien käyttöä on pohdittu niiden mahdollisten ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja sairauksien paremman hallinnan vuoksi. Samaan aikaan Nigella sativa on yksi hyödyllisimmistä lääkekasveista, jota on perinteisesti käytetty monien akuuttien ja kroonisten sairauksien hoitoon ja ihmisten terveyden edistämiseen.
N. sativan siemenissä, jotka tunnetaan yleisesti mustana siemenenä tai mustakuminana, on runsaasti biologisesti aktiivisia yhdisteitä, kuten tymokinonia (TQ), ditymokinonia, nigellisiiniä, nigellidiiniä, tymolia ja karvakrolia. Kaikki nämä yhdisteet ovat synergistisesti vastuussa hyödyllisistä farmakologisista ominaisuuksista; mukaan lukien antioksidantti, anti-inflammatorinen, syövänvastainen, antimikrobinen, antiparasiitti, immunopotensoiva vaikutus, mahalaukkua suojaava, maksaa suojaava, hypoglykeeminen, analgeettinen vaikutus ja niin edelleen.
Eri tutkimuksissa tämän kasvin ja sen ainesosien antibakteeriset vaikutukset on todistettu. N. sativan eteerisen öljyn ja sen komponenttien, kuten TQ:n ja hydrotymokinonin, on raportoitu olevan tappava joillekin gramnegatiivisille ja grampositiivisille bakteereille.
In vitro -kokeessa N. sativa -uute esti kaikkien H. pylori -kantojen kasvua 60 minuutissa. N. sativasta saadun eteerisen öljyn havaittiin olevan haihtuvaa öljyä turvallisempi erilaisia solulinjoja vastaan. Ihmisten tapausraportit osoittivat allergisen kosketusihottuman joidenkin N. sativaa sisältävien valmisteiden käytön jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan raportoitu vakavia haittavaikutuksia N. sativan nauttimisen jälkeen.
Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että N. sativan siemenjauheessa oli anti-H. pylori-aktiivisuus oli verrattavissa kolmoishoitoon ja paransi dyspepsian oireita tartunnan saaneilla potilailla. Näyttää siltä, että N. sativan yhdistelmä antibioottien kanssa voi vähentää H. pylori -pesäkkeiden vastustuskykyä ja parantaa antibioottitehoa.
H. pylori -infektio indusoi tulehdusvasteen, joka on myös oksidatiivinen. Mahalaukun epiteeli ja bakteerit indusoivat interleukiini-8:n (IL-8) ja malondialdehydin (MDA) tuotantoa, mikä myötävaikuttaa suurien määrien toksisten reaktiivisten happilajien (ROS) syntymiseen, jolloin tulehdussolujen tunkeutuminen on huomattavaa, ja voi saada aikaan interleukiini-1β (IL-1β), interleukiini (IL-2,-6kin), interleukiini (IL-2,- 6kin) induktion. nekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y).
IL-1β:lla on biologisia vaikutuksia, jotka luokittelevat sen kiistatta tärkeimmäksi sytokiiniksi maha-suolikanavassa. Sen tulehdusta estävät ominaisuudet edistävät puolustusta taudinaiheuttajia vastaan, sen eritystä estävät ja sytoprotektiiviset vaikutukset edistävät paranemisprosessia limakalvon eheyden haastamisen jälkeen, ja sen happoa estävät vaikutukset voivat vaikuttaa syvästi H pylori -infektion luontaiseen historiaan.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että NS:llä on osoitettu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia vähentämällä reaktiivisten happilajien (ROS), superoksididismutaasin (SOD) ja malondialdehydin (MDA) tuotantoa.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että NS:n täydentäminen vähentäisi merkittävästi MDA:n ja SOD:n tuotantoa potilailla verrokkeihin verrattuna. Mielenkiintoista kyllä, N. sativa Mielenkiintoista on, että TQ:n havaittiin vaikuttavan anti-inflammatorisiin ominaisuuksiinsa estämällä IL-6:n, IL-1β:n ja syklo-oksigenaasi-2:n ilmentymistä koerotissa.
Mikään kliininen tutkimus ei ole vielä arvioinut N. sativa -öljyn vaikutuksia vonopratsaanipohjaisten hoito-ohjelmien kanssa H. pylori -infektion hävittämiseen. Siksi tutkijat suorittivat tämän kokeen arvioidakseen anti-H. N. sativan Pylori-ominaisuudet samanaikaisesti vonopratsaanikolmoishoidon kanssa bakteerien hävittämisessä, dyspepsian oireissa ja elämänlaadussa potilailla, joilla on tämä infektio. Lisäksi tutkijat mittasivat N. sativan vaikutuksia tartunnan saaneiden potilaiden oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmarkkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- GIT department zagazig university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on varmistettu H. pylori -infektio ulosteen Ag-testillä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa häätöhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys/allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, esim. esomepratsoli, vonopratsaani, penisilliini tai klaritromysiini
- Aikaisempi H. pylori -hävityshoito
- PPI-lääkkeiden, H. pyloriin vaikuttavien antibioottien, käyttö 4 viikon sisällä
- Aiempi mahalaukun pahanlaatuisuus tai leikkaus
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksahäiriöt tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Raskaus tai imetys
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1, mustasiemenöljyryhmä
45 potilasta saavat he saavat 1800 mg (4 pehmeää 450 mg:n gelatiinikapselia) mustasiemenöljyä (2 kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen) 6 viikon ajan plus vonopratsaanipohjainen kolmoishoito (perinteinen hoito) koostuu vonopratsaanista 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiinistä 0 mg kahdesti vuorokaudessa, 500 mg oksisilliinia 0 päivää 4 päivää.
|
hänellä oli anti-H.
pylori-aktiivisuus verrattavissa kolmoishoitoon ja parantuneet dyspepsian oireet tartunnan saaneilla potilailla
Muut nimet:
H pylori vonopratsaani -pohjainen hoito
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2, kontrolliryhmä
Tämä ryhmä koostuu 45 potilaasta, jotka saavat vonopratsaanipohjaista kolmoishoitoa (perinteinen hoito), joka koostuu vonopratsaanista 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiinistä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliinista 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
|
H pylori vonopratsaani -pohjainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen antigeenitesti lähtötilanteessa (ennen interventiota)
Aikaikkuna: Helicobacter pylori -diagnoosin lähtötilanteessa (ennen kolmoishoidon aloittamista)
|
Ulosteen antigeenitesti: Testi on kvalitatiivinen ja perustuu H. pylori -antigeenin havaitsemiseen ihmisen ulosteista (positiivinen testi)
|
Helicobacter pylori -diagnoosin lähtötilanteessa (ennen kolmoishoidon aloittamista)
|
|
Ulosteen antigeenitestin muutos 4 viikon kuluttua kolmoishoidosta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua kolmoishoidosta
|
arvioi helicobacter pylorin onnistunut hävittäminen negatiivisella ulosteen Ag-testillä
|
4 viikon kuluttua kolmoishoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDA-tasoissa (oksidatiivisen stressin merkkiaine).
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
N. Sativan vaikutuksen arvioimiseen oksidatiiviseen stressianalyysiin MDA- ja IL_1B-tasojen mittaamiseksi ELISA-sarjojen avulla.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos interleukiini 1B (tulehdusmerkkiaineet) -tasoissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Nsativan vaikutus tulehdusmarkkereihin
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
"Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko"
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
• Oireet arvioidaan käyttämällä "Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa". GSRS on validoitu GI-kyselylomake, joka käyttää 7-tasoista Likert-asteikkoa (1-7), joka perustuu edellisten seitsemän päivän aikana kokeneiden GI-oireiden voimakkuuteen ja esiintymistiheyteen.
Korkeampi pistemäärä edustaa tärkeimpiä potilaiden valittamia oireita.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan SF36-kyselylomakkeella
|
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: joka viikko 4 viikon ajan
|
Henkilökohtaiset haastattelut avoimilla kysymyksillä kyselylomakkeella ja itseraportoinnilla tehdään puhelimitse joka toinen päivä ilmoittautumisen jälkeen haittatapahtumien ja sivuvaikutusten selvittämiseksi Kyselyyn sisällytettävät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu, katkera maku, ihottuma, turvotus, huimaus, päänsärky, ripuli, ummetus, vatsakipu ja suun tai kurkun kuivuminen |
joka viikko 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain shams university
- Opintojen puheenjohtaja: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine zagazig university
- Opintojen puheenjohtaja: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
- Sjomina O, Pavlova J, Niv Y, Leja M. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Sep;23 Suppl 1:e12514. doi: 10.1111/hel.12514.
- Wagner S, Varrentrapp M, Haruma K, Lange P, Muller MJ, Schorn T, Soudah B, Bar W, Gebel M. The role of omeprazole (40 mg) in the treatment of gastric Helicobacter pylori infection. Z Gastroenterol. 1991 Nov;29(11):595-8.
- Chey WD, Wong BC; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1808-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01393.x. Epub 2007 Jun 29.
- Suzuki S, Gotoda T, Kusano C, Iwatsuka K, Moriyama M. The Efficacy and Tolerability of a Triple Therapy Containing a Potassium-Competitive Acid Blocker Compared With a 7-Day PPI-Based Low-Dose Clarithromycin Triple Therapy. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):949-56. doi: 10.1038/ajg.2016.182. Epub 2016 May 17.
- Jung YS, Kim EH, Park CH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of vonoprazan-based triple therapy on Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jul;46(2):106-114. doi: 10.1111/apt.14130. Epub 2017 May 12.
- Hashem-Dabaghian F, Agah S, Taghavi-Shirazi M, Ghobadi A. Combination of Nigella sativa and Honey in Eradication of Gastric Helicobacter pylori Infection. Iran Red Crescent Med J. 2016 Jun 21;18(11):e23771. doi: 10.5812/ircmj.23771. eCollection 2016 Nov.
- Salem EM, Yar T, Bamosa AO, Al-Quorain A, Yasawy MI, Alsulaiman RM, Randhawa MA. Comparative study of Nigella Sativa and triple therapy in eradication of Helicobacter Pylori in patients with non-ulcer dyspepsia. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):207-14. doi: 10.4103/1319-3767.65201.
- Augusto AC, Miguel F, Mendonca S, Pedrazzoli J Jr, Gurgueira SA. Oxidative stress expression status associated to Helicobacter pylori virulence in gastric diseases. Clin Biochem. 2007 Jun;40(9-10):615-22. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.03.014. Epub 2007 Mar 28.
- Alizadeh-Naini M, Yousefnejad H, Hejazi N. The beneficial health effects of Nigella sativa on Helicobacter pylori eradication, dyspepsia symptoms, and quality of life in infected patients: A pilot study. Phytother Res. 2020 Jun;34(6):1367-1376. doi: 10.1002/ptr.6610. Epub 2020 Jan 9.
- Kouitcheu Mabeku LB, Bello Epesse M, Fotsing S, Kamgang R, Tchidjo M. Stool Antigen Testing, a Reliable Noninvasive Method of Assessment of Helicobacter pylori Infection Among Patients with Gastro-duodenal Disorders in Cameroon. Dig Dis Sci. 2021 Feb;66(2):511-520. doi: 10.1007/s10620-020-06219-0. Epub 2020 Apr 30.
- Veijola L, Myllyluoma E, Korpela R, Rautelin H. Stool antigen tests in the diagnosis of Helicobacter pylori infection before and after eradication therapy. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7340-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7340.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- 1- (5- (2-fluorofenyyli) -1- (pyridiini-3-yylsulfonyyli) -1H-pyrrol-3-yyli) -n-metyylimetanamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Black seed oil with Vonoprazan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .