Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustansiemenöljyn teho ja turvallisuus Vonopratsaanipohjaisella kolmoisterapialla helikobakteerin hoidossa

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Alaa, Ain Shams University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

• Mustansiemenöljyn lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi vonopratsaanikolmoishoidon (vonopratsaani, klaritromysiini ja amoksisilliini) kanssa Helicobacter pylori -infektion hävittämisessä, ja tämä tehdään arvioimalla:

A. Tehokkuus:

  1. onnistuneen hävittämisen määrittäminen, jonka katsotaan saavutetun negatiivisen ulosteen antigeenitestin perusteella neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen käyttäen Ulosteen Ag-testiä
  2. N. Sativan vaikutus:

I. Oksidatiivinen stressi mittaamalla MDA II. Tulehdus mittaamalla IL1B tulehdusmarkkereina

B. Turvallisuus toteutetaan seuraavilla tavoilla:

Hoitoon liittyvien odotettujen haittavaikutusten (mustasiemenöljy ja vonopratsaanikolmoisterapia) seurantaa tehdään koko tutkimusjakson ajan.

C. Oireiden arviointi gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla D. Potilaan elämänlaadun arviointi SF36-kyselylomakkeella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori -infektio on erittäin yleinen krooninen bakteeri-infektio ihmisillä maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa noin 50 prosenttiin maailman väestöstä. H. pylori -infektio on erittäin yleinen Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan (MENA) alueella.

Se voi aiheuttaa kroonista gastriittia, mahahaavat, atrofista gastriittia ja suoliston metaplasiaa, jotka altistavat mahasyövälle. Lisäksi H. pylori voi myötävaikuttaa insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään sekä autoimmuuni- ja hematologisiin sairauksiin. H. pylori luokiteltiin luokan I syöpää aiheuttavaksi ihmiselle.

Noin 25 vuotta sitten protonipumpun estäjään (PPI) perustuva hoito otettiin käyttöön H. pylori -infektion ensilinjan hoitona. PPI-pohjainen hoito osoitti H. pylorin hävittämisessä paremman tehokkuuden kuin ei-PPI-pohjainen hoito. PPI-pohjainen kolmoishoito, joka koostuu PPI:stä, amoksisilliinista ja klaritromysiinistä, on ollut maailmanlaajuinen valinta H. pylorin hävittämiseen. Hoito-ohjelma on kuitenkin edelleen huolenaihe, kun otetaan huomioon H. pylorin lisääntyneen antibioottiresistenssin aiheuttama häviämisaste.

Viime aikoina vonopratsaania, uutta kaliumin kanssa kilpailevaa hapon salpaajaa, on käytetty H. pylori -hävityshoidossa häätöasteen lisäämiseksi.

Vonopratsaani (VPZ) toimii kilpailemalla kaliumista parietaalisolun luminaalisella puolella ja aiheuttaa nopean ja palautuvan H-K ATPaasin eston ja estää siten pitkittyneen haponerityksen. Toisin kuin PPI:t, Vonopratsaani on tehokkaampi haponerityksen estäjä. Sen vaikutus alkaa nopeasti, sillä on vähemmän erittymistä estävää vaihtelua, suurempi turvallisuus ja parempi siedettävyys.

Jung et al.:n 10 tutkimuksen meta-analyysi. sisälsi tutkimuksen, jossa verrattiin vonapratsaanipohjaisen kolmoishoitoryhmän (vonopratsaani 20 mg kahdesti, amoksisilliini 750 mg kahdesti ja klaritromysiini 200 tai 400 mg kahdesti) tehoa. 7 päivän ajan) PPI-pohjaisen kolmoishoitoryhmän (omepratsoli 20 mg tai lansopratsoli 30 mg kahdesti, amoksisilliini 750 mg kahdesti ja klaritromysiini 200 tai 400 mg kahdesti) kanssa. 7 päivän ajan). Vonopratsaanipohjaisen kolmoishoidon ja PPI-pohjaisen kolmoishoidon hävitysasteet olivat 87,9 % ja 72,8 % (yhdistetty riskisuhde [RR] 1,02, 95 %:n luottamusväli [CI] 1,15-1,24), vastaavasti.

H. Pylori -lääkeresistenssin lisääntyminen, lääkityskustannukset, sivuvaikutukset ja potilaan epämukavuus tekevät H. pylori -infektion hoidosta maailmanlaajuisen haasteen. Siksi on tarpeen etsiä uusia turvallisia, toteuttamiskelpoisia ja edullisia vaihtoehtoja, jotka ovat tehokkaita H. pyloria vastaan.

Viime vuosina lääkekasvien käyttöä on pohdittu niiden mahdollisten ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja sairauksien paremman hallinnan vuoksi. Samaan aikaan Nigella sativa on yksi hyödyllisimmistä lääkekasveista, jota on perinteisesti käytetty monien akuuttien ja kroonisten sairauksien hoitoon ja ihmisten terveyden edistämiseen.

N. sativan siemenissä, jotka tunnetaan yleisesti mustana siemenenä tai mustakuminana, on runsaasti biologisesti aktiivisia yhdisteitä, kuten tymokinonia (TQ), ditymokinonia, nigellisiiniä, nigellidiiniä, tymolia ja karvakrolia. Kaikki nämä yhdisteet ovat synergistisesti vastuussa hyödyllisistä farmakologisista ominaisuuksista; mukaan lukien antioksidantti, anti-inflammatorinen, syövänvastainen, antimikrobinen, antiparasiitti, immunopotensoiva vaikutus, mahalaukkua suojaava, maksaa suojaava, hypoglykeeminen, analgeettinen vaikutus ja niin edelleen.

Eri tutkimuksissa tämän kasvin ja sen ainesosien antibakteeriset vaikutukset on todistettu. N. sativan eteerisen öljyn ja sen komponenttien, kuten TQ:n ja hydrotymokinonin, on raportoitu olevan tappava joillekin gramnegatiivisille ja grampositiivisille bakteereille.

In vitro -kokeessa N. sativa -uute esti kaikkien H. pylori -kantojen kasvua 60 minuutissa. N. sativasta saadun eteerisen öljyn havaittiin olevan haihtuvaa öljyä turvallisempi erilaisia ​​solulinjoja vastaan. Ihmisten tapausraportit osoittivat allergisen kosketusihottuman joidenkin N. sativaa sisältävien valmisteiden käytön jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan raportoitu vakavia haittavaikutuksia N. sativan nauttimisen jälkeen.

Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että N. sativan siemenjauheessa oli anti-H. pylori-aktiivisuus oli verrattavissa kolmoishoitoon ja paransi dyspepsian oireita tartunnan saaneilla potilailla. Näyttää siltä, ​​että N. sativan yhdistelmä antibioottien kanssa voi vähentää H. pylori -pesäkkeiden vastustuskykyä ja parantaa antibioottitehoa.

H. pylori -infektio indusoi tulehdusvasteen, joka on myös oksidatiivinen. Mahalaukun epiteeli ja bakteerit indusoivat interleukiini-8:n (IL-8) ja malondialdehydin (MDA) tuotantoa, mikä myötävaikuttaa suurien määrien toksisten reaktiivisten happilajien (ROS) syntymiseen, jolloin tulehdussolujen tunkeutuminen on huomattavaa, ja voi saada aikaan interleukiini-1β (IL-1β), interleukiini (IL-2,-6kin), interleukiini (IL-2,- 6kin) induktion. nekroositekijä-a (TNF-a) ja interferoni-y (IFN-y).

IL-1β:lla on biologisia vaikutuksia, jotka luokittelevat sen kiistatta tärkeimmäksi sytokiiniksi maha-suolikanavassa. Sen tulehdusta estävät ominaisuudet edistävät puolustusta taudinaiheuttajia vastaan, sen eritystä estävät ja sytoprotektiiviset vaikutukset edistävät paranemisprosessia limakalvon eheyden haastamisen jälkeen, ja sen happoa estävät vaikutukset voivat vaikuttaa syvästi H pylori -infektion luontaiseen historiaan.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että NS:llä on osoitettu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia vähentämällä reaktiivisten happilajien (ROS), superoksididismutaasin (SOD) ja malondialdehydin (MDA) tuotantoa.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että NS:n täydentäminen vähentäisi merkittävästi MDA:n ja SOD:n tuotantoa potilailla verrokkeihin verrattuna. Mielenkiintoista kyllä, N. sativa Mielenkiintoista on, että TQ:n havaittiin vaikuttavan anti-inflammatorisiin ominaisuuksiinsa estämällä IL-6:n, IL-1β:n ja syklo-oksigenaasi-2:n ilmentymistä koerotissa.

Mikään kliininen tutkimus ei ole vielä arvioinut N. sativa -öljyn vaikutuksia vonopratsaanipohjaisten hoito-ohjelmien kanssa H. pylori -infektion hävittämiseen. Siksi tutkijat suorittivat tämän kokeen arvioidakseen anti-H. N. sativan Pylori-ominaisuudet samanaikaisesti vonopratsaanikolmoishoidon kanssa bakteerien hävittämisessä, dyspepsian oireissa ja elämänlaadussa potilailla, joilla on tämä infektio. Lisäksi tutkijat mittasivat N. sativan vaikutuksia tartunnan saaneiden potilaiden oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusmarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagazig, Egypti
        • GIT department zagazig university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on varmistettu H. pylori -infektio ulosteen Ag-testillä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa häätöhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys/allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, esim. esomepratsoli, vonopratsaani, penisilliini tai klaritromysiini
  • Aikaisempi H. pylori -hävityshoito
  • PPI-lääkkeiden, H. pyloriin vaikuttavien antibioottien, käyttö 4 viikon sisällä
  • Aiempi mahalaukun pahanlaatuisuus tai leikkaus
  • Vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksahäiriöt tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1, mustasiemenöljyryhmä
45 potilasta saavat he saavat 1800 mg (4 pehmeää 450 mg:n gelatiinikapselia) mustasiemenöljyä (2 kapselia kahdesti päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen) 6 viikon ajan plus vonopratsaanipohjainen kolmoishoito (perinteinen hoito) koostuu vonopratsaanista 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiinistä 0 mg kahdesti vuorokaudessa, 500 mg oksisilliinia 0 päivää 4 päivää.
hänellä oli anti-H. pylori-aktiivisuus verrattavissa kolmoishoitoon ja parantuneet dyspepsian oireet tartunnan saaneilla potilailla
Muut nimet:
  • Baraka 450 mg
H pylori vonopratsaani -pohjainen hoito
Active Comparator: Ryhmä 2, kontrolliryhmä
Tämä ryhmä koostuu 45 potilaasta, jotka saavat vonopratsaanipohjaista kolmoishoitoa (perinteinen hoito), joka koostuu vonopratsaanista 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiinistä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja amoksisilliinista 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan.
H pylori vonopratsaani -pohjainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen antigeenitesti lähtötilanteessa (ennen interventiota)
Aikaikkuna: Helicobacter pylori -diagnoosin lähtötilanteessa (ennen kolmoishoidon aloittamista)
Ulosteen antigeenitesti: Testi on kvalitatiivinen ja perustuu H. pylori -antigeenin havaitsemiseen ihmisen ulosteista (positiivinen testi)
Helicobacter pylori -diagnoosin lähtötilanteessa (ennen kolmoishoidon aloittamista)
Ulosteen antigeenitestin muutos 4 viikon kuluttua kolmoishoidosta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua kolmoishoidosta
arvioi helicobacter pylorin onnistunut hävittäminen negatiivisella ulosteen Ag-testillä
4 viikon kuluttua kolmoishoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDA-tasoissa (oksidatiivisen stressin merkkiaine).
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
N. Sativan vaikutuksen arvioimiseen oksidatiiviseen stressianalyysiin MDA- ja IL_1B-tasojen mittaamiseksi ELISA-sarjojen avulla.
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Muutos interleukiini 1B (tulehdusmerkkiaineet) -tasoissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Nsativan vaikutus tulehdusmarkkereihin
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
"Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko"
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
• Oireet arvioidaan käyttämällä "Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa". GSRS on validoitu GI-kyselylomake, joka käyttää 7-tasoista Likert-asteikkoa (1-7), joka perustuu edellisten seitsemän päivän aikana kokeneiden GI-oireiden voimakkuuteen ja esiintymistiheyteen. Korkeampi pistemäärä edustaa tärkeimpiä potilaiden valittamia oireita.
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
SF36 kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan SF36-kyselylomakkeella
muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: joka viikko 4 viikon ajan

Henkilökohtaiset haastattelut avoimilla kysymyksillä kyselylomakkeella ja itseraportoinnilla tehdään puhelimitse joka toinen päivä ilmoittautumisen jälkeen haittatapahtumien ja sivuvaikutusten selvittämiseksi

Kyselyyn sisällytettävät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu, katkera maku, ihottuma, turvotus, huimaus, päänsärky, ripuli, ummetus, vatsakipu ja suun tai kurkun kuivuminen

joka viikko 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Opintojen puheenjohtaja: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine zagazig university
  • Opintojen puheenjohtaja: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa