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Wirksamkeit und Sicherheit von Schwarzkümmelöl mit Vonoprazan-basierter Dreifachtherapie bei der Behandlung von Helicobacter Pylori

10. September 2026 aktualisiert von: Mohamed Alaa, Ain Shams University

Das Ziel dieser Studie ist:

• Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Schwarzkümmelöl zur Vonoprazan-Dreifachtherapie (Vonoprazan, Clarithromycin und Amoxicillin) zur Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion. Dies erfolgt durch die Bewertung von:

A. Wirksamkeit durch:

  1. Feststellung der erfolgreichen Eradikation, die auf der Grundlage eines negativen Stuhlantigentests vier Wochen nach Behandlungsende mittels Stuhl-Ag-Test als erreicht gilt
  2. Die Wirkung von N. Sativa auf:

I. Oxidativer Stress durch Messung von MDA II. Entzündung durch Messung von IL1B als Entzündungsmarker

B. Sicherheit wird erreicht durch:

Die Überwachung erwarteter behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Dreifachtherapie mit Schwarzkümmelöl und Vonoprazan) erfolgt während des gesamten Studienzeitraums.

C. Bewertung der Symptome mithilfe der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome. D. Bewertung der Lebensqualität des Patienten mithilfe des SF36-Fragebogens

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Helicobacter-pylori-Infektion ist eine weit verbreitete chronische bakterielle Infektion beim Menschen weltweit, von der etwa 50 % der Weltbevölkerung betroffen sind. H. pylori-Infektionen sind in der MENA-Region (Naher Osten und Nordafrika) weit verbreitet.

Es kann chronische Gastritis, Magengeschwüre, atrophische Gastritis und Darmmetaplasie verursachen, die zu Magenkrebs führen. Darüber hinaus kann H. pylori zur Insulinresistenz und zum metabolischen Syndrom sowie zu Autoimmun- und hämatologischen Erkrankungen beitragen. H. pylori wurde als menschliches Karzinogen der Klasse I eingestuft.

Vor etwa 25 Jahren wurde ein auf Protonenpumpenhemmern (PPI) basierendes Schema als Erstlinienbehandlung einer H. pylori-Infektion eingeführt. Die PPI-basierte Therapie zeigte im Hinblick auf die H. pylori-Eradikation eine überlegene Wirksamkeit gegenüber der nicht-PPI-basierten Therapie. Die PPI-basierte Dreifachtherapie, die aus PPI, Amoxicillin und Clarithromycin besteht, ist weltweit die erste Wahl für die H. pylori-Eradikation. Allerdings gibt das Behandlungsschema angesichts der sinkenden Eradikationsraten aufgrund der erhöhten Antibiotikaresistenz von H. pylori immer noch Anlass zur Sorge.

Kürzlich wurde Vonoprazan, ein neuartiger kaliumkompetitiver Säureblocker, in der H. pylori-Eradikationstherapie eingesetzt, um die Eradikationsrate zu erhöhen.

Vonoprazan (VPZ) konkurriert um Kalium auf der luminalen Seite der Belegzelle und bewirkt eine schnelle und reversible Hemmung der H-K-ATPase und hemmt daher die verlängerte Säuresekretion. Im Gegensatz zu PPI ist Vonoprazan ein wirksamerer Hemmer der Säuresekretion. Die Wirkung setzt schnell ein, die antisekretorische Variabilität ist geringer, die Sicherheit höher und die Verträglichkeit besser.

Eine Metaanalyse von 10 Studien von Jung et al. umfasste Untersuchungen zum Vergleich der Wirksamkeit einer Dreifachtherapiegruppe auf Vonaprazan-Basis (Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 750 mg 2-mal täglich und Clarithromycin 200 oder 400 mg 2-mal täglich). für 7 Tage) mit dem einer PPI-basierten Dreifachtherapiegruppe (Omeprazol 20 mg oder Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 750 mg zweimal täglich und Clarithromycin 200 oder 400 mg zweimal täglich). für 7 Tage). Die Eradikationsraten der Vonoprazan-basierten Dreifachtherapie und der PPI-basierten Dreifachtherapie betrugen 87,9 % bzw. 72,8 % (gepooltes Risikoverhältnis [RR] 1,02, 95 %-Konfidenzintervall [KI] 1,15–1,24). bzw.

Die zunehmende Resistenz gegen H. pylori-Medikamente, Medikamentenkosten, Nebenwirkungen und die mangelnde Compliance der Patienten machen die Behandlung einer H. pylori-Infektion zu einer globalen Herausforderung. Daher besteht die Notwendigkeit, nach neuen sicheren, praktikablen und erschwinglichen Alternativen zu suchen, die gegen H. pylori wirksam sind.

In den letzten Jahren wurde der Einsatz von Heilpflanzen aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und der besseren Behandlung von Krankheiten in Betracht gezogen. Mittlerweile ist Nigella sativa eine der nützlichsten Heilpflanzen, die traditionell zur Behandlung vieler akuter und chronischer Krankheiten und zur Förderung der menschlichen Gesundheit eingesetzt wird.

Die Samen von N. sativa, allgemein bekannt als Schwarzkümmel oder Schwarzkümmel, enthalten reichhaltige biologisch aktive Verbindungen wie Thymoquinon (TQ), Dithymoquinon, Nigellicin, Nigellidin, Thymol und Carvacrol. Alle diese Verbindungen sind synergistisch für vorteilhafte pharmakologische Eigenschaften verantwortlich; einschließlich antioxidativer, entzündungshemmender, krebsbekämpfender, antimikrobieller, antiparasitärer, immunpotenzierender Wirkung, gastroprotektiver, hepatoprotektiver, hypoglykämischer, analgetischer Wirkung und so weiter.

In verschiedenen Studien wurde die antibakterielle Wirkung dieser Pflanze und ihrer Inhaltsstoffe nachgewiesen. Es wurde berichtet, dass das ätherische Öl von N. sativa und seine Bestandteile wie TQ und Hydrothymoquinon für einige gramnegative und grampositive Bakterien tödlich sind.

In einem In-vitro-Experiment hemmte N. sativa-Extrakt das Wachstum aller H. pylori-Stämme innerhalb von 60 Minuten. Es wurde festgestellt, dass das aus N. sativa gewonnene ätherische Öl gegen verschiedene Zelllinien sicherer ist als das ätherische Öl. Fallberichte beim Menschen deuteten auf eine allergische Kontaktdermatitis nach der Anwendung einiger N. sativa-haltiger Präparate hin. Klinische Studien berichteten jedoch über keine schwerwiegenden Nebenwirkungen nach dem Verzehr von N. sativa.

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass N. sativa-Samenpulver Anti-H. Pylori-Aktivität vergleichbar mit einer Dreifachtherapie und verbesserte Dyspepsie-Symptome bei infizierten Patienten. Es scheint, dass die Kombination von N. sativa mit Antibiotika die Resistenz von H. pylori-Kolonien verringern und die Wirksamkeit von Antibiotika verbessern kann.

Eine H. pylori-Infektion löst eine entzündliche Reaktion aus, die auch oxidativ ist. Das Magenepithel und die Bakterien induzieren die Produktion von Interleukin-8 (IL-8) und Malondialdehyd (MDA), was zur Bildung großer Mengen toxischer reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) mit deutlicher Infiltration von Entzündungszellen beiträgt und die Induktion von Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, Interleukin-12 (IL-12) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) auslösen kann. und Interferon-γ (IFN-γ).

IL-1β hat biologische Wirkungen, die es zum wohl wichtigsten Zytokin im Magen-Darm-Trakt machen. Seine proinflammatorischen Eigenschaften tragen zur Abwehr von Krankheitserregern bei, seine antisekretorischen und zytoprotektiven Wirkungen tragen zum Heilungsprozess bei, nachdem die Integrität der Schleimhaut angegriffen wurde, und seine säurehemmenden Wirkungen können einen tiefgreifenden Einfluss auf den natürlichen Verlauf einer Helicobacter-pylori-Infektion haben.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass NS nachweislich über antioxidative Eigenschaften verfügt, indem es die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS), Superoxiddismutase (SOD) und Malondialdehyd (MDA) reduziert.

Frühere Untersuchungen zeigten, dass eine Ergänzung mit NS die Produktion von MDA und SOD bei Patienten im Vergleich zu Kontrollen deutlich verringern würde. Interessanterweise wurde festgestellt, dass N. sativa seine entzündungshemmenden Eigenschaften durch die Verhinderung der Expression von IL-6, IL-1β und Cyclooxygenase-2 bei Versuchsratten ausübt.

Bisher wurde in keiner klinischen Studie die Wirkung von N.-sativa-Öl in Kombination mit vonoprazanbasierten Therapien auf die Ausrottung einer H.-pylori-Infektion untersucht. Daher führten die Forscher diesen Versuch durch, um den Anti-H. Pylori-Eigenschaften von N. sativa bei gleichzeitiger Vonoprazan-Dreifachtherapie zur Ausrottung von Bakterien, Dyspepsie-Symptomen und Lebensqualität bei Patienten mit dieser Infektion. Darüber hinaus haben die Forscher die Auswirkungen von N. sativa auf oxidativen Stress und Entzündungsmarker bei infizierten Patienten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagazig, Ägypten
        • GIT department zagazig university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Patienten mit bestätigter H. pylori-Infektion durch Stuhl-Ag-Test, die zuvor keine Eradikationstherapie erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit/Allergie gegen eines der Studienmedikamente, d. h. Esomeprazol, Vonoprazan, Penicillin oder Clarithromycin
  • Vorgeschichte einer früheren H. pylori-Eradikationstherapie
  • Vorgeschichte der Anwendung von PPIs, Antibiotika, die H. pylori beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Magenerkrankung oder Operation
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Lebererkrankungen oder aktive Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aktivem Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1, Schwarzkümmelöl-Gruppe
45 Patienten erhalten 1800 mg (4 Weichgelatinekapseln à 450 mg) Schwarzkümmelöl (2 Kapseln zweimal täglich 30 Minuten nach der Mahlzeit) für 6 Wochen plus eine auf Vonoprazan basierende Dreifachtherapie (konventionelle Therapie), bestehend aus Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 14 Tage
besaß Anti-H. Pylori-Aktivität vergleichbar mit einer Dreifachtherapie und verbesserte Dyspepsie-Symptome bei infizierten Patienten
Andere Namen:
  • Baraka 450 mg
Vonoprazan-basierte H-pylori-Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2, Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus 45 Patienten, die 14 Tage lang eine auf Vonoprazan basierende Dreifachtherapie (konventionelle Therapie) erhalten, bestehend aus Vonoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
Vonoprazan-basierte H-pylori-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlantigentest zu Studienbeginn (vor dem Eingriff)
Zeitfenster: zu Studienbeginn zur Diagnose von Helicobacter pylori (vor Beginn der Dreifachtherapie)
Stuhl-Antigen-Test: Der Test ist qualitativ und basiert auf dem Nachweis von H. pylori-Antigen im menschlichen Stuhl (positiver Test).
zu Studienbeginn zur Diagnose von Helicobacter pylori (vor Beginn der Dreifachtherapie)
Änderung des Stuhlantigentests nach 4 Wochen nach der Dreifachtherapie
Zeitfenster: nach 4 Wochen nach der Dreifachtherapie
Bewertung der erfolgreichen Eradikation von Helicobacter pylori durch einen negativen Stuhl-Ag-Test
nach 4 Wochen nach der Dreifachtherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MDA-Werte (Marker für oxidativen Stress).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung von N. Sativa auf die Analyse von oxidativem Stress zur Messung der MDA- und IL_1B-Spiegel mithilfe von ELISA-Kits.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der Interleukin-1B-Spiegel (Entzündungsmarker).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Wirkung von Nsativa auf Entzündungsmarker
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
„Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome“
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
• Die Symptome werden anhand der „Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome“ bewertet. GSRS ist ein validierter GI-Fragebogen, der eine 7-stufige Likert-Skala (1-7) verwendet, die auf der Intensität und Häufigkeit der in den letzten sieben Tagen aufgetretenen GI-Symptome basiert. Ein höherer Wert repräsentiert die Hauptsymptome, über die die Patienten klagten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
SF36-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des SF36-Fragebogens beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: jede Woche für 4 Wochen

Persönliche Interviews mit offenen Fragen per Fragebogen und Selbstauskunft werden jeden zweiten Tag nach der Einschreibung telefonisch durchgeführt, um auf unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen zuzugreifen

Die im Fragebogen enthaltenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, bitterer Geschmack, Hautausschlag, Blähungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Mund- oder Rachentrockenheit

jede Woche für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Studienstuhl: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine zagazig university
  • Studienstuhl: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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