- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05957432
A vonoprazan alapú hármas terápiás feketemagolaj hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:
• A feketemagolaj vonoprazan hármas terápiával (vonoprazan, klaritromicin és amoxicillin) történő hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Helicobacter pylori fertőzés felszámolásában, és ez a következők értékelésével történik:
A. Hatékonyság:
- a sikeres eradikáció meghatározása, amelyet a széklet Ag teszttel végzett kezelés befejezése után négy héttel a széklet antigén tesztje alapján elértnek kell tekinteni
- Az N. Sativa hatása a következőkre:
I. Oxidatív stressz MDA méréssel II. Gyulladás az IL1B mint gyulladásos marker mérésével
B. A biztonság a következőkön keresztül történik:
A kezeléssel összefüggő várható mellékhatások (feketemagolaj és vonoprazan hármas terápia) monitorozása a teljes vizsgálati időszak alatt történik.
C. Tünetek értékelése a Gastrointestinalis tünetek értékelési skála segítségével D. A páciens életminőségének értékelése SF36 kérdőív segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helicobacter pylori fertőzés világszerte igen elterjedt krónikus bakteriális fertőzés, amely a világ népességének körülbelül 50%-át érinti. A H. pylori fertőzés nagyon elterjedt a Közel-Kelet és Észak-Afrika (MENA) régiójában.
Krónikus gyomorhurutot, peptikus fekélybetegséget, atrófiás gastritist és bél metapláziát okozhat, amelyek hajlamosítanak gyomorrákra. Ezenkívül a H. pylori hozzájárulhat az inzulinrezisztenciához és a metabolikus szindrómához, valamint az autoimmun és hematológiai betegségekhez. A H. pylori-t az I. osztályú humán rákkeltő anyagok közé sorolták.
Körülbelül 25 évvel ezelőtt a H. pylori fertőzés első vonalbeli kezeléseként protonpumpa-gátló (PPI) alapú kezelési rendet vezettek be. A PPI-alapú terápia jobb hatékonyságot mutatott a nem PPI-alapú terápiához képest a H. pylori eradikációja tekintetében. A PPI-alapú hármas terápia, amely PPI-ből, amoxicillinből és klaritromicinből áll, világszerte a H. pylori eradikációjának választotta. A kezelési rend azonban továbbra is aggodalomra ad okot a H. pylori megnövekedett antibiotikum-rezisztenciája miatti csökkenő eradikációs ráta fényében.
A közelmúltban a vonoprazan-t, egy új kálium-kompetitív savblokkolót alkalmaztak a H. pylori eradikációs terápiájában az eradikációs ráta növelése érdekében.
A Vonoprazan (VPZ) úgy működik, hogy verseng a káliumért a parietális sejt luminális oldalán, és a H-K ATPáz gyors és reverzibilis gátlását okozza, ezért gátolja a megnövekedett savszekréciót. A PPI-kkel ellentétben a Vonoprazan erősebben gátolja a savszekréciót. Gyorsan kezdődik a hatás, kisebb az antiszekréciós variabilitása, nagyobb a biztonsága és jobb a tolerálhatósága.
Jung és munkatársai 10 tanulmányának metaanalízise. magában foglalta a vonaprazan-alapú hármas terápiás csoport (vonoprazan 20 mg bid., amoxicillin 750 mg bid. és klaritromicin 200 vagy 400 mg bid.) hatékonyságát. 7 napig) egy PPI-alapú hármas terápiás csoporttal (omeprazol 20 mg vagy lansoprazol 30 mg bid., amoxicillin 750 mg bid. és klaritromicin 200 vagy 400 mg bid. 7 napig). A vonoprazan-alapú hármas terápia és a PPI-alapú hármas terápia eradikációs rátája 87,9% és 72,8% volt (összesített kockázati arány [RR] 1,02, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,15-1,24), illetőleg.
A H. Pylori ellenes gyógyszerrezisztencia növekvő aránya, a gyógyszerköltségek, a mellékhatások és a beteg inkompatibilitása globális kihívássá teszi a H. pylori fertőzés kezelését. Ezért új, biztonságos, megvalósítható és megfizethető alternatívákat kell keresni, amelyek hatékonyak a H. pylori ellen.
Az elmúlt években a gyógynövények felhasználása az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásaik és a betegségek jobb kezelése miatt került szóba. Eközben a Nigella sativa az egyik leghasznosabb gyógynövény, amelyet hagyományosan számos akut és krónikus betegség kezelésére és az emberi egészség megőrzésére használnak.
A N. sativa magvai, közismert nevén fekete mag vagy fekete kömény, gazdag biológiailag aktív vegyületeket tartalmaznak, mint például a timokinon (TQ), a ditimokinon, a nigellicin, a nigellidin, a timol és a karvakrol. Mindezek a vegyületek szinergetikusan felelősek az előnyös farmakológiai tulajdonságokért; beleértve az antioxidáns, gyulladáscsökkentő, rákellenes, antimikrobiális, parazitaellenes, immunerősítő, gyomorvédő, májvédő, hipoglikémiás, fájdalomcsillapító és így tovább.
Különféle tanulmányok igazolták ennek a növénynek és összetevőinek antibakteriális hatását. A N. sativa illóolajáról és összetevőiről, mint a TQ és a hidrotimokinon a jelentések szerint halálosak egyes Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok számára.
Egy in vitro kísérletben az N. sativa kivonat 60 percen belül gátolta az összes H. pylori törzs növekedését. A N. sativából nyert illóolajat biztonságosabbnak találták, mint az illóolajat a különböző sejtvonalakkal szemben. Az emberi esetleírások allergiás kontakt dermatitist jeleztek néhány N. sativa tartalmú készítmény alkalmazása után. A klinikai vizsgálatok azonban nem számoltak be súlyos káros hatásokról az N. sativa fogyasztását követően.
Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az N. sativa magpor anti-H. pylori aktivitása hasonló a hármas terápiához, és javult a dyspepsia tünetei a fertőzött betegeknél. Úgy tűnik, hogy az N. sativa antibiotikumokkal való kombinációja csökkentheti a H. pylori telepek rezisztenciáját és javíthatja az antibiotikumok hatékonyságát.
A H. pylori fertőzés gyulladásos választ indukál, amely szintén oxidatív. A gyomorhám és a baktériumok interleukin-8 (IL-8) és malondialdehid (MDA) termelődését indukálják, ami nagy mennyiségű toxikus reaktív oxigénfaj (ROS) képződését idézi elő, a gyulladásos sejtek jelentős beszűrődésével, és interleukin-1β (IL-1β), interleukin (IL-2,-6kin), interleukin (IL-2,-6kin) indukcióját válthatja ki. nekrózis faktor-α (TNF-α) és interferon-γ (IFN-γ).
Az IL-1β olyan biológiai hatásokkal rendelkezik, amelyek vitathatatlanul a gasztrointesztinális traktus legfontosabb citokinjává minősítik. Gyulladásgátló tulajdonságai hozzájárulnak a kórokozók elleni védekezéshez, antiszekréciós és citoprotektív hatásai hozzájárulnak a nyálkahártya integritásának megtámadását követő gyógyulási folyamathoz, savgátló hatása pedig mélyreható hatással lehet a H pylori fertőzés természetes történetére.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az NS antioxidáns képességekkel rendelkezik azáltal, hogy csökkenti a reaktív oxigénfajták (ROS), a szuperoxid-diszmutáz (SOD) és a malondialdehid (MDA) termelését.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az NS kiegészítése jelentősen csökkenti a betegek MDA és SOD termelődését a kontrollokhoz képest. Érdekes módon az N. sativa Érdekes módon a TQ gyulladásgátló tulajdonságait az IL-6, IL-1β és ciklooxigenáz-2 expressziójának megakadályozásán keresztül fejti ki kísérleti patkányokban.
Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte még az N. sativa olaj vonoprazan alapú kezelésekkel egyidejűleg a H. pylori fertőzés felszámolására gyakorolt hatását. Ezért a nyomozók ezt a vizsgálatot az anti-H. Az N. sativa Pylori tulajdonságai a vonoprazan hármas terápiával egyidejűleg a baktériumok kiirtására, a dyspepsia tüneteire és az életminőségre e fertőzésben szenvedő betegeknél. Továbbá a kutatók mérték az N. sativa hatását az oxidatív stresszre és a gyulladásos markerekre fertőzött betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed A Abdelhafeez, c.pharmacist
- Telefonszám: 0201027653368
- E-mail: mohamed.ebrahim20@pharma.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Toborzás
- GIT department zagazig university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yasser A elnaggar, prof
- Telefonszám: 0201006278868
- E-mail: yasserelnaggar_98@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek
- 18-75 éves korig
- Széklet Ag-teszttel igazolt H. pylori fertőzésben szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek eradikációs kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység/allergia a kórelőzményben bármelyik vizsgált gyógyszerrel, például ezomeprazollal, vonoprazánnal, penicillinnel vagy klaritromicinnel szemben
- Korábbi H. pylori eradikációs terápia története
- PPI-k, a H. pylori-ra ható antibiotikumok 4 héten belüli használatának története
- Gyomor rosszindulatú daganat vagy műtét a kórtörténetében
- Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, májbetegségek vagy aktív rosszindulatú daganatok
- Terhesség vagy szoptatás
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az aktív alkoholfogyasztás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport, feketemagolaj csoport
45 beteg kap 1800 mg (4 450 mg-os lágyzselatin kapszula) feketemagolajat (2 kapszula naponta kétszer, étkezés után 30 perccel) 6 héten keresztül, plusz vonoprazan-alapú hármas terápiát (hagyományos terápia), amely naponta kétszer 20 mg vonoprazanból, naponta kétszer 1 mg klaritromicinből, 1 mg 0 mg oxicilből és naponta kétszer 100 mg oxicillinből áll.
|
rendelkezett anti-H.
pylori aktivitása hasonló a hármas terápiához, és javult a dyspepsia tünetei fertőzött betegeknél
Más nevek:
H pylori vonoprazan alapú kezelés
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport, kontrollcsoport
Ez a csoport 45 betegből áll, akik vonoprazan-alapú hármas terápiát kapnak (hagyományos terápia), amely naponta kétszer 20 mg vonoprazanból, naponta kétszer 500 mg klaritromicinből és naponta kétszer 1000 mg amoxicillinből áll 14 napon keresztül.
|
H pylori vonoprazan alapú kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Széklet antigén teszt a kiinduláskor (beavatkozás előtt)
Időkeret: a helicobacter pylori diagnózisának kiindulási állapotában (a hármas terápia megkezdése előtt)
|
Széklet antigénteszt: A teszt kvalitatív, és a H. pylori antigén humán székletben történő kimutatásán alapul (pozitív teszt)
|
a helicobacter pylori diagnózisának kiindulási állapotában (a hármas terápia megkezdése előtt)
|
A széklet antigén teszt változása 4 héttel a hármas terápia után
Időkeret: hármas terápia után 4 hét után
|
értékelje a helicobacter pylori sikeres eradikációját negatív széklet Ag-teszttel
|
hármas terápia után 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az MDA (oxidatív stressz marker) szintjében
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Az N. Sativa oxidatív stresszelemzésre gyakorolt hatásának értékelésére az MDA és az IL_1B szintjének ELISA Kit segítségével történő mérésére.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Az interleukin 1B (gyulladásos markerek) szintjének változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Nsativa hatása a gyulladásos markerekre
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
"Gastrointestinalis tünetek értékelési skála"
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
• A tüneteket a "Gastrointestinalis symptom rating scale" segítségével értékelik. A GSRS egy validált GI-kérdőív, amely egy 7-szintű Likert-skálát (1-7) használ, az előző hét nap során tapasztalt GI-tünetek intenzitása és gyakorisága alapján.
A magasabb pontszám a betegek által panaszolt fő tüneteket jelenti.
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
SF36 kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
A betegek életminőségét az SF36 kérdőív segítségével értékelik
|
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: hetente 4 hétig
|
A kérdőíves és önbevallásos, nyílt végű kérdéseket tartalmazó személyes interjúk a beiratkozást követően minden második napon telefonon zajlanak a nemkívánatos események és mellékhatások megismerése érdekében. A kérdőívben szereplő káros hatások a következők: hányinger, hányás, keserű íz, bőrkiütés, puffadás, szédülés, fejfájás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és száj- vagy torokszárazság |
hetente 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Tanulmányi szék: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine Zagazig University
- Tanulmányi szék: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
- Sjomina O, Pavlova J, Niv Y, Leja M. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Sep;23 Suppl 1:e12514. doi: 10.1111/hel.12514.
- Wagner S, Varrentrapp M, Haruma K, Lange P, Muller MJ, Schorn T, Soudah B, Bar W, Gebel M. The role of omeprazole (40 mg) in the treatment of gastric Helicobacter pylori infection. Z Gastroenterol. 1991 Nov;29(11):595-8.
- Chey WD, Wong BC; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1808-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01393.x. Epub 2007 Jun 29.
- Suzuki S, Gotoda T, Kusano C, Iwatsuka K, Moriyama M. The Efficacy and Tolerability of a Triple Therapy Containing a Potassium-Competitive Acid Blocker Compared With a 7-Day PPI-Based Low-Dose Clarithromycin Triple Therapy. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):949-56. doi: 10.1038/ajg.2016.182. Epub 2016 May 17.
- Jung YS, Kim EH, Park CH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of vonoprazan-based triple therapy on Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jul;46(2):106-114. doi: 10.1111/apt.14130. Epub 2017 May 12.
- Hashem-Dabaghian F, Agah S, Taghavi-Shirazi M, Ghobadi A. Combination of Nigella sativa and Honey in Eradication of Gastric Helicobacter pylori Infection. Iran Red Crescent Med J. 2016 Jun 21;18(11):e23771. doi: 10.5812/ircmj.23771. eCollection 2016 Nov.
- Salem EM, Yar T, Bamosa AO, Al-Quorain A, Yasawy MI, Alsulaiman RM, Randhawa MA. Comparative study of Nigella Sativa and triple therapy in eradication of Helicobacter Pylori in patients with non-ulcer dyspepsia. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):207-14. doi: 10.4103/1319-3767.65201.
- Augusto AC, Miguel F, Mendonca S, Pedrazzoli J Jr, Gurgueira SA. Oxidative stress expression status associated to Helicobacter pylori virulence in gastric diseases. Clin Biochem. 2007 Jun;40(9-10):615-22. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.03.014. Epub 2007 Mar 28.
- Alizadeh-Naini M, Yousefnejad H, Hejazi N. The beneficial health effects of Nigella sativa on Helicobacter pylori eradication, dyspepsia symptoms, and quality of life in infected patients: A pilot study. Phytother Res. 2020 Jun;34(6):1367-1376. doi: 10.1002/ptr.6610. Epub 2020 Jan 9.
- Kouitcheu Mabeku LB, Bello Epesse M, Fotsing S, Kamgang R, Tchidjo M. Stool Antigen Testing, a Reliable Noninvasive Method of Assessment of Helicobacter pylori Infection Among Patients with Gastro-duodenal Disorders in Cameroon. Dig Dis Sci. 2021 Feb;66(2):511-520. doi: 10.1007/s10620-020-06219-0. Epub 2020 Apr 30.
- Veijola L, Myllyluoma E, Korpela R, Rautelin H. Stool antigen tests in the diagnosis of Helicobacter pylori infection before and after eradication therapy. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7340-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7340.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Helicobacter fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Amoxicillin
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Black seed oil with Vonoprazan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades
Klinikai vizsgálatok a Black Seed Oil Cap/Tab
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásAlkoholfogyasztási zavarFranciaország
-
Assiut UniversityFelfüggesztett
-
Hartford HospitalMég nincs toborzásSzociális szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalMég nincs toborzásVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
Seoul National University Bundang HospitalToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Korea United Pharm. Inc.Megszűnt
-
Bundang CHA HospitalBefejezvePerifériás artériás betegségKoreai Köztársaság
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenMájátültetésKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveAz emberi mikrobiomKoreai Köztársaság