Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vonoprazan alapú hármas terápiás feketemagolaj hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori kezelésében

2024. február 9. frissítette: Mohamed Alaa, Ain Shams University

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

• A feketemagolaj vonoprazan hármas terápiával (vonoprazan, klaritromicin és amoxicillin) történő hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Helicobacter pylori fertőzés felszámolásában, és ez a következők értékelésével történik:

A. Hatékonyság:

  1. a sikeres eradikáció meghatározása, amelyet a széklet Ag teszttel végzett kezelés befejezése után négy héttel a széklet antigén tesztje alapján elértnek kell tekinteni
  2. Az N. Sativa hatása a következőkre:

I. Oxidatív stressz MDA méréssel II. Gyulladás az IL1B mint gyulladásos marker mérésével

B. A biztonság a következőkön keresztül történik:

A kezeléssel összefüggő várható mellékhatások (feketemagolaj és vonoprazan hármas terápia) monitorozása a teljes vizsgálati időszak alatt történik.

C. Tünetek értékelése a Gastrointestinalis tünetek értékelési skála segítségével D. A páciens életminőségének értékelése SF36 kérdőív segítségével

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Helicobacter pylori fertőzés világszerte igen elterjedt krónikus bakteriális fertőzés, amely a világ népességének körülbelül 50%-át érinti. A H. pylori fertőzés nagyon elterjedt a Közel-Kelet és Észak-Afrika (MENA) régiójában.

Krónikus gyomorhurutot, peptikus fekélybetegséget, atrófiás gastritist és bél metapláziát okozhat, amelyek hajlamosítanak gyomorrákra. Ezenkívül a H. pylori hozzájárulhat az inzulinrezisztenciához és a metabolikus szindrómához, valamint az autoimmun és hematológiai betegségekhez. A H. pylori-t az I. osztályú humán rákkeltő anyagok közé sorolták.

Körülbelül 25 évvel ezelőtt a H. pylori fertőzés első vonalbeli kezeléseként protonpumpa-gátló (PPI) alapú kezelési rendet vezettek be. A PPI-alapú terápia jobb hatékonyságot mutatott a nem PPI-alapú terápiához képest a H. pylori eradikációja tekintetében. A PPI-alapú hármas terápia, amely PPI-ből, amoxicillinből és klaritromicinből áll, világszerte a H. pylori eradikációjának választotta. A kezelési rend azonban továbbra is aggodalomra ad okot a H. pylori megnövekedett antibiotikum-rezisztenciája miatti csökkenő eradikációs ráta fényében.

A közelmúltban a vonoprazan-t, egy új kálium-kompetitív savblokkolót alkalmaztak a H. pylori eradikációs terápiájában az eradikációs ráta növelése érdekében.

A Vonoprazan (VPZ) úgy működik, hogy verseng a káliumért a parietális sejt luminális oldalán, és a H-K ATPáz gyors és reverzibilis gátlását okozza, ezért gátolja a megnövekedett savszekréciót. A PPI-kkel ellentétben a Vonoprazan erősebben gátolja a savszekréciót. Gyorsan kezdődik a hatás, kisebb az antiszekréciós variabilitása, nagyobb a biztonsága és jobb a tolerálhatósága.

Jung és munkatársai 10 tanulmányának metaanalízise. magában foglalta a vonaprazan-alapú hármas terápiás csoport (vonoprazan 20 mg bid., amoxicillin 750 mg bid. és klaritromicin 200 vagy 400 mg bid.) hatékonyságát. 7 napig) egy PPI-alapú hármas terápiás csoporttal (omeprazol 20 mg vagy lansoprazol 30 mg bid., amoxicillin 750 mg bid. és klaritromicin 200 vagy 400 mg bid. 7 napig). A vonoprazan-alapú hármas terápia és a PPI-alapú hármas terápia eradikációs rátája 87,9% és 72,8% volt (összesített kockázati arány [RR] 1,02, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,15-1,24), illetőleg.

A H. Pylori ellenes gyógyszerrezisztencia növekvő aránya, a gyógyszerköltségek, a mellékhatások és a beteg inkompatibilitása globális kihívássá teszi a H. pylori fertőzés kezelését. Ezért új, biztonságos, megvalósítható és megfizethető alternatívákat kell keresni, amelyek hatékonyak a H. pylori ellen.

Az elmúlt években a gyógynövények felhasználása az emberi egészségre gyakorolt ​​lehetséges hatásaik és a betegségek jobb kezelése miatt került szóba. Eközben a Nigella sativa az egyik leghasznosabb gyógynövény, amelyet hagyományosan számos akut és krónikus betegség kezelésére és az emberi egészség megőrzésére használnak.

A N. sativa magvai, közismert nevén fekete mag vagy fekete kömény, gazdag biológiailag aktív vegyületeket tartalmaznak, mint például a timokinon (TQ), a ditimokinon, a nigellicin, a nigellidin, a timol és a karvakrol. Mindezek a vegyületek szinergetikusan felelősek az előnyös farmakológiai tulajdonságokért; beleértve az antioxidáns, gyulladáscsökkentő, rákellenes, antimikrobiális, parazitaellenes, immunerősítő, gyomorvédő, májvédő, hipoglikémiás, fájdalomcsillapító és így tovább.

Különféle tanulmányok igazolták ennek a növénynek és összetevőinek antibakteriális hatását. A N. sativa illóolajáról és összetevőiről, mint a TQ és a hidrotimokinon a jelentések szerint halálosak egyes Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok számára.

Egy in vitro kísérletben az N. sativa kivonat 60 percen belül gátolta az összes H. pylori törzs növekedését. A N. sativából nyert illóolajat biztonságosabbnak találták, mint az illóolajat a különböző sejtvonalakkal szemben. Az emberi esetleírások allergiás kontakt dermatitist jeleztek néhány N. sativa tartalmú készítmény alkalmazása után. A klinikai vizsgálatok azonban nem számoltak be súlyos káros hatásokról az N. sativa fogyasztását követően.

Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az N. sativa magpor anti-H. pylori aktivitása hasonló a hármas terápiához, és javult a dyspepsia tünetei a fertőzött betegeknél. Úgy tűnik, hogy az N. sativa antibiotikumokkal való kombinációja csökkentheti a H. pylori telepek rezisztenciáját és javíthatja az antibiotikumok hatékonyságát.

A H. pylori fertőzés gyulladásos választ indukál, amely szintén oxidatív. A gyomorhám és a baktériumok interleukin-8 (IL-8) és malondialdehid (MDA) termelődését indukálják, ami nagy mennyiségű toxikus reaktív oxigénfaj (ROS) képződését idézi elő, a gyulladásos sejtek jelentős beszűrődésével, és interleukin-1β (IL-1β), interleukin (IL-2,-6kin), interleukin (IL-2,-6kin) indukcióját válthatja ki. nekrózis faktor-α (TNF-α) és interferon-γ (IFN-γ).

Az IL-1β olyan biológiai hatásokkal rendelkezik, amelyek vitathatatlanul a gasztrointesztinális traktus legfontosabb citokinjává minősítik. Gyulladásgátló tulajdonságai hozzájárulnak a kórokozók elleni védekezéshez, antiszekréciós és citoprotektív hatásai hozzájárulnak a nyálkahártya integritásának megtámadását követő gyógyulási folyamathoz, savgátló hatása pedig mélyreható hatással lehet a H pylori fertőzés természetes történetére.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az NS antioxidáns képességekkel rendelkezik azáltal, hogy csökkenti a reaktív oxigénfajták (ROS), a szuperoxid-diszmutáz (SOD) és a malondialdehid (MDA) termelését.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy az NS kiegészítése jelentősen csökkenti a betegek MDA és SOD termelődését a kontrollokhoz képest. Érdekes módon az N. sativa Érdekes módon a TQ gyulladásgátló tulajdonságait az IL-6, IL-1β és ciklooxigenáz-2 expressziójának megakadályozásán keresztül fejti ki kísérleti patkányokban.

Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte még az N. sativa olaj vonoprazan alapú kezelésekkel egyidejűleg a H. pylori fertőzés felszámolására gyakorolt ​​hatását. Ezért a nyomozók ezt a vizsgálatot az anti-H. Az N. sativa Pylori tulajdonságai a vonoprazan hármas terápiával egyidejűleg a baktériumok kiirtására, a dyspepsia tüneteire és az életminőségre e fertőzésben szenvedő betegeknél. Továbbá a kutatók mérték az N. sativa hatását az oxidatív stresszre és a gyulladásos markerekre fertőzött betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom
        • Toborzás
        • GIT department zagazig university hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek
  • 18-75 éves korig
  • Széklet Ag-teszttel igazolt H. pylori fertőzésben szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek eradikációs kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység/allergia a kórelőzményben bármelyik vizsgált gyógyszerrel, például ezomeprazollal, vonoprazánnal, penicillinnel vagy klaritromicinnel szemben
  • Korábbi H. pylori eradikációs terápia története
  • PPI-k, a H. pylori-ra ható antibiotikumok 4 héten belüli használatának története
  • Gyomor rosszindulatú daganat vagy műtét a kórtörténetében
  • Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, májbetegségek vagy aktív rosszindulatú daganatok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az aktív alkoholfogyasztás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport, feketemagolaj csoport
45 beteg kap 1800 mg (4 450 mg-os lágyzselatin kapszula) feketemagolajat (2 kapszula naponta kétszer, étkezés után 30 perccel) 6 héten keresztül, plusz vonoprazan-alapú hármas terápiát (hagyományos terápia), amely naponta kétszer 20 mg vonoprazanból, naponta kétszer 1 mg klaritromicinből, 1 mg 0 mg oxicilből és naponta kétszer 100 mg oxicillinből áll.
rendelkezett anti-H. pylori aktivitása hasonló a hármas terápiához, és javult a dyspepsia tünetei fertőzött betegeknél
Más nevek:
  • Baraka 450 mg
H pylori vonoprazan alapú kezelés
Aktív összehasonlító: 2. csoport, kontrollcsoport
Ez a csoport 45 betegből áll, akik vonoprazan-alapú hármas terápiát kapnak (hagyományos terápia), amely naponta kétszer 20 mg vonoprazanból, naponta kétszer 500 mg klaritromicinből és naponta kétszer 1000 mg amoxicillinből áll 14 napon keresztül.
H pylori vonoprazan alapú kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet antigén teszt a kiinduláskor (beavatkozás előtt)
Időkeret: a helicobacter pylori diagnózisának kiindulási állapotában (a hármas terápia megkezdése előtt)
Széklet antigénteszt: A teszt kvalitatív, és a H. pylori antigén humán székletben történő kimutatásán alapul (pozitív teszt)
a helicobacter pylori diagnózisának kiindulási állapotában (a hármas terápia megkezdése előtt)
A széklet antigén teszt változása 4 héttel a hármas terápia után
Időkeret: hármas terápia után 4 hét után
értékelje a helicobacter pylori sikeres eradikációját negatív széklet Ag-teszttel
hármas terápia után 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDA (oxidatív stressz marker) szintjében
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Az N. Sativa oxidatív stresszelemzésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére az MDA és az IL_1B szintjének ELISA Kit segítségével történő mérésére.
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Az interleukin 1B (gyulladásos markerek) szintjének változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Nsativa hatása a gyulladásos markerekre
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
"Gastrointestinalis tünetek értékelési skála"
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
• A tüneteket a "Gastrointestinalis symptom rating scale" segítségével értékelik. A GSRS egy validált GI-kérdőív, amely egy 7-szintű Likert-skálát (1-7) használ, az előző hét nap során tapasztalt GI-tünetek intenzitása és gyakorisága alapján. A magasabb pontszám a betegek által panaszolt fő tüneteket jelenti.
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
SF36 kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
A betegek életminőségét az SF36 kérdőív segítségével értékelik
változás a kiindulási értékhez képest 6 héten belül
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: hetente 4 hétig

A kérdőíves és önbevallásos, nyílt végű kérdéseket tartalmazó személyes interjúk a beiratkozást követően minden második napon telefonon zajlanak a nemkívánatos események és mellékhatások megismerése érdekében.

A kérdőívben szereplő káros hatások a következők: hányinger, hányás, keserű íz, bőrkiütés, puffadás, szédülés, fejfájás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és száj- vagy torokszárazság

hetente 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Tanulmányi szék: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine Zagazig University
  • Tanulmányi szék: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Black Seed Oil Cap/Tab

3
Iratkozz fel