Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av svartfrøolje med Vonoprazan-basert trippelterapi ved behandling av Helicobacter Pylori

9. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Alaa, Ain Shams University

Målet med denne studien er å:

• Evaluering av effekt og sikkerhet ved å tilsette svartfrøolje med trippelterapi med vonoprazan (vonoprazan, klaritromycin og amoxicillin) for å utrydde Helicobacter pylori-infeksjon, og dette vil bli gjort gjennom evaluering av:

A. Effektivitet av:

  1. fastsettelse av vellykket utryddelse, som vil anses å være oppnådd på grunnlag av en negativ avføringsantigentest fire uker etter avsluttet behandling med avføring Ag-test
  2. Effekten av N. Sativa på:

I. Oksidativt stress ved å måle MDA II. Betennelse ved å måle IL1B som inflammatoriske markører

B. Sikkerhet vil skje gjennom:

Overvåking av forventede behandlingsrelaterte bivirkninger (svartfrøolje og trippelbehandling med vonoprazan) vil bli utført gjennom hele studieperioden.

C. Symptomevaluering ved bruk av Gastrointestinal symptomvurderingsskala D. Vurdering av pasientens livskvalitet ved bruk av SF36 spørreskjema

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori-infeksjon er en svært utbredt kronisk bakteriell infeksjon hos mennesker over hele verden som påvirker omtrent 50 % av verdens befolkning. H. pylori-infeksjon er svært utbredt i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA)-regionen.

Det kan forårsake kronisk gastritt, magesårsykdom, atrofisk gastritt og intestinal metaplasi som disponerer for magekreft. Dessuten kan H. pylori bidra til insulinresistens og metabolsk syndrom samt autoimmune og hematologiske sykdommer. H. pylori ble klassifisert som et klasse I kreftfremkallende stoff for mennesker.

For omtrent 25 år siden ble et protonpumpehemmer (PPI)-basert regime introdusert som en førstelinjebehandling av H. pylori-infeksjon. PPI-basert terapi viste en overlegen effekt i forhold til ikke-PPI-basert terapi når det gjelder utryddelse av H. pylori. Den PPI-baserte trippelterapien, som består av PPI, amoxicillin og klaritromycin, har vært et verdensomspennende valg for utryddelse av H. pylori. Behandlingsregimet er imidlertid fortsatt en bekymring i lys av de synkende utryddelsesratene på grunn av den økte antibiotikaresistensen til H. pylori.

Nylig har vonoprazan, en ny kalium-konkurrerende syreblokker, blitt brukt i H. pylori-utryddingsterapi for å øke utryddelsesraten.

Vonoprazan (VPZ) virker ved å konkurrere om kalium på den luminale siden av parietalcellen og forårsaker rask og reversibel hemming av H-K ATPase og hemmer derfor utvidet syresekresjon. I motsetning til PPI er Vonoprazan en kraftigere hemmer av syresekresjon. Den har en rask innsettende virkning, mindre anti-sekretorisk variasjon, større sikkerhet og bedre toleranse.

En meta-analyse av 10 studier av Jung et al. inkludert forskning som sammenligner effekten av en vonaprazan-basert trippelterapigruppe (vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 750 mg to ganger daglig, og klaritromycin 200 eller 400 mg to ganger daglig. i 7 dager) med en PPI-basert trippelterapigruppe (omeprazol 20 mg eller lansoprazol 30 mg to ganger daglig, amoksicillin 750 mg to ganger daglig, og klaritromycin 200 eller 400 mg to ganger daglig. i 7 dager). Eradikasjonsraten for vonoprazanbasert trippelterapi og PPI-basert trippelterapi var 87,9 % og 72,8 % (sammenslått risikoratio [RR] 1,02, 95 % konfidensintervall [KI] 1,15-1,24), hhv.

Den økende frekvensen av anti-H.Pylori-medisinresistens, medisinkostnader, bivirkninger og pasientens incompliance gjør behandlingen av H. pylori-infeksjon til en global utfordring. Derfor er det behov for å se etter nye trygge, gjennomførbare og rimelige alternativer som er effektive mot H. pylori.

De siste årene har bruken av medisinplanter blitt vurdert på grunn av deres potensielle effekter på menneskers helse og bedre behandling av sykdommer. I mellomtiden er Nigella sativa en av de mest nyttige medisinske plantene, som tradisjonelt har blitt brukt til behandling av mange akutte og kroniske sykdommer og fremme av menneskers helse.

Frøene til N. sativa, ofte kjent som svart frø eller svart spisskummen, har rike biologiske aktive forbindelser som tymokinon (TQ), ditymokinon, nigellicin, nigellidin, tymol og carvacrol. Alle disse forbindelsene er synergistisk ansvarlige for fordelaktige farmakologiske egenskaper; inkludert antioksidant, anti-inflammatorisk, anticancer, antimikrobiell, antiparasitt, immunpotenserende virkning, gastrobeskyttende, hepatobeskyttende, hypoglykemiske, smertestillende effekter, og så videre.

I ulike studier har de antibakterielle effektene av denne planten og dens ingredienser blitt bevist. Den essensielle oljen av N. sativa og dens komponenter som TQ og hydrothymoquinon ble rapportert å være dødelig for noen gramnegative og grampositive bakterier.

I et in vitro-eksperiment hemmet N. sativa-ekstrakt veksten av alle H. pylori-stammer innen 60 minutter. Den eteriske oljen hentet fra N. sativa ble funnet å være tryggere enn den flyktige oljen mot forskjellige cellelinjer. Menneskelige kasusrapporter indikerte allergisk kontaktdermatitt etter bruk av noen preparater som inneholder N. sativa. Imidlertid rapporterte ikke kliniske studier noen alvorlige bivirkninger etter inntak av N. sativa.

I en klinisk studie ble det vist at N. sativa frøpulver hadde anti-H. pylori-aktivitet sammenlignbar med trippelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos infiserte pasienter. Det ser ut til at kombinasjonen av N. sativa med antibiotika kan redusere motstanden til H. pylori-kolonier og forbedre antibiotikaeffektiviteten.

H. pylori-infeksjon induserer en inflammatorisk respons som også er oksidativ. Mageepitelet og bakteriene induserer produksjon av interleukin-8 (IL-8) og malondialdehyd (MDA) som bidrar til dannelsen av store mengder toksiske reaktive oksygenarter (ROS), med markert infiltrasjon av inflammatoriske celler, og kan fremkalle induksjon av interleukin-1β (IL-1β (IL-1β),-16in-6), (16-in-6), interleukin, 2), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-γ (IFN-γ).

IL-1β har biologiske effekter som kvalifiserer det som uten tvil det viktigste cytokinet i mage-tarmkanalen. Dens proinflammatoriske egenskaper bidrar til forsvaret mot patogener, dens antisekretoriske og cytobeskyttende effekter bidrar til helingsprosessen etter en utfordring for integriteten til slimhinnen, og dens syrehemmende effekter kan ha en dyp effekt på den naturlige historien til H pylori-infeksjon.

Flere studier har vist at NS har vist seg å ha antioksidantegenskaper ved å redusere produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS), superoksiddismutase (SOD) og malondialdehyd (MDA).

Tidligere undersøkelser viste at tilskudd av NS betydelig ville redusere produksjonen av MDA og SOD hos pasienter sammenlignet med kontroller. Interessant nok, N. sativa Interessant nok ble TQ funnet å utøve sine anti-inflammatoriske egenskaper gjennom forebygging av ekspresjonen av IL-6, IL-1β og cyclooxygenase-2 hos eksperimentelle rotter.

Ingen kliniske studier har ennå evaluert effekten av N. sativa-olje samtidig med vonoprazanbaserte regimer på utryddelse av H. pylori-infeksjon. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å evaluere anti-H. Pylori egenskaper av N. sativa samtidig med vonoprazan trippelterapi på utryddelse av bakterier, dyspepsi symptomer og livskvalitet hos pasienter med denne infeksjonen. Videre målte etterforskerne effekten av N. sativa på oksidativt stress og inflammatoriske markører hos infiserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt
        • Rekruttering
        • GIT department zagazig university hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder 18 til 75 år
  • Pasienter med bekreftet H. pylori-infeksjon ved avføring Ag-test som ikke hadde mottatt tidligere eradikasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet/allergi mot noen av studiemedikamentene, dvs. Esomeprazol, vonoprazan, penicillin eller klaritromycin
  • Historie om tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
  • Anamnese med bruk av PPI, antibiotika som påvirker H. pylori innen 4 uker
  • Historie om gastrisk malignitet eller kirurgi
  • Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, leversykdommer eller aktiv malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Historie om narkotikamisbruk eller aktivt alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, Sort frøoljegruppe
45 pasienter vil motta de vil motta 1800 mg (4 myke gelatinkapsler á 450 mg) sort frøolje (2 kapsler to ganger daglig 30 minutter etter måltidet) i 6 uker pluss vonoprazanbasert trippelbehandling (konvensjonell terapi) består av vonoprazan 20 mg to ganger daglig, 20 mg 2 ganger daglig, 20 mg clamycin 5,00 mg 2 ganger daglig. ce daglig i 14 dager
hadde anti-H. pylori-aktivitet sammenlignbar med trippelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos infiserte pasienter
Andre navn:
  • Baraka 450 mg
H pylori vonoprazanbasert behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2, kontrollgruppe
Denne gruppen består av 45 pasienter, som vil motta vonoprazan-basert trippelterapi (konvensjonell terapi) består av vonoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager
H pylori vonoprazanbasert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsantigentest ved baseline (pre-intervensjon)
Tidsramme: ved baseline for diagnose av helicobacter pylori (før start av trippelbehandling)
Avføringsantigentest: Testen er kvalitativ og er basert på påvisning av H. pylori-antigen i menneskelig avføring (positiv test)
ved baseline for diagnose av helicobacter pylori (før start av trippelbehandling)
Endring av avføringsantigentest etter 4 uker fra trippelbehandling
Tidsramme: etter 4 uker fra trippelbehandling
evaluere vellykket utryddelse av helicobacter pylori ved negativ avførings-Ag-test
etter 4 uker fra trippelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDA-nivåer (oksidativ stressmarkør).
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
For å evaluere effekten av N. Sativa på oksidativ stressanalyse for måling av nivåer av MDA og IL_1B ved bruk av ELISA-sett.
endre fra baseline ved 6 uker
Endring i nivåer av interleukin 1B (inflammatoriske markører).
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
effekt av Nsativa på inflammatoriske markører
endre fra baseline ved 6 uker
"Gastrointestinale symptomvurderingsskala"
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
• Symptomene vil bli vurdert ved å bruke "Gastrointestinal symptom rating scale" GSRS er et validert GI-spørreskjema som bruker en 7-nivå Likert-skala (1-7), basert på intensiteten og frekvensen av GI-symptomer opplevd i løpet av de siste syv dagene. En høyere score representerer hovedsymptomene som pasientene klager over.
endre fra baseline ved 6 uker
SF36 spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF36
endre fra baseline ved 6 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: hver uke i 4 uker

Personlige intervjuer med åpne spørsmål via spørreskjema og egenrapportering vil bli gjennomført på telefon annenhver dag etter påmelding for å få tilgang til uønskede hendelser og bivirkninger

Bivirkningene som vil inkluderes i spørreskjemaet vil være kvalme, oppkast, bitter smak, hudutslett, oppblåsthet, svimmelhet, hodepine, diaré, forstoppelse, magesmerter og tørr munn eller svelg

hver uke i 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sara M zaky, ass.prof, Faculty of pharmacy Ain Shams University
  • Studiestol: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine Zagazig University
  • Studiestol: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Black Seed Oil Cap/Tab

3
Abonnere