- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957432
Effekt og sikkerhet av svartfrøolje med Vonoprazan-basert trippelterapi ved behandling av Helicobacter Pylori
Målet med denne studien er å:
• Evaluering av effekt og sikkerhet ved å tilsette svartfrøolje med trippelterapi med vonoprazan (vonoprazan, klaritromycin og amoxicillin) for å utrydde Helicobacter pylori-infeksjon, og dette vil bli gjort gjennom evaluering av:
A. Effektivitet av:
- fastsettelse av vellykket utryddelse, som vil anses å være oppnådd på grunnlag av en negativ avføringsantigentest fire uker etter avsluttet behandling med avføring Ag-test
- Effekten av N. Sativa på:
I. Oksidativt stress ved å måle MDA II. Betennelse ved å måle IL1B som inflammatoriske markører
B. Sikkerhet vil skje gjennom:
Overvåking av forventede behandlingsrelaterte bivirkninger (svartfrøolje og trippelbehandling med vonoprazan) vil bli utført gjennom hele studieperioden.
C. Symptomevaluering ved bruk av Gastrointestinal symptomvurderingsskala D. Vurdering av pasientens livskvalitet ved bruk av SF36 spørreskjema
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori-infeksjon er en svært utbredt kronisk bakteriell infeksjon hos mennesker over hele verden som påvirker omtrent 50 % av verdens befolkning. H. pylori-infeksjon er svært utbredt i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA)-regionen.
Det kan forårsake kronisk gastritt, magesårsykdom, atrofisk gastritt og intestinal metaplasi som disponerer for magekreft. Dessuten kan H. pylori bidra til insulinresistens og metabolsk syndrom samt autoimmune og hematologiske sykdommer. H. pylori ble klassifisert som et klasse I kreftfremkallende stoff for mennesker.
For omtrent 25 år siden ble et protonpumpehemmer (PPI)-basert regime introdusert som en førstelinjebehandling av H. pylori-infeksjon. PPI-basert terapi viste en overlegen effekt i forhold til ikke-PPI-basert terapi når det gjelder utryddelse av H. pylori. Den PPI-baserte trippelterapien, som består av PPI, amoxicillin og klaritromycin, har vært et verdensomspennende valg for utryddelse av H. pylori. Behandlingsregimet er imidlertid fortsatt en bekymring i lys av de synkende utryddelsesratene på grunn av den økte antibiotikaresistensen til H. pylori.
Nylig har vonoprazan, en ny kalium-konkurrerende syreblokker, blitt brukt i H. pylori-utryddingsterapi for å øke utryddelsesraten.
Vonoprazan (VPZ) virker ved å konkurrere om kalium på den luminale siden av parietalcellen og forårsaker rask og reversibel hemming av H-K ATPase og hemmer derfor utvidet syresekresjon. I motsetning til PPI er Vonoprazan en kraftigere hemmer av syresekresjon. Den har en rask innsettende virkning, mindre anti-sekretorisk variasjon, større sikkerhet og bedre toleranse.
En meta-analyse av 10 studier av Jung et al. inkludert forskning som sammenligner effekten av en vonaprazan-basert trippelterapigruppe (vonoprazan 20 mg to ganger daglig, amoksicillin 750 mg to ganger daglig, og klaritromycin 200 eller 400 mg to ganger daglig. i 7 dager) med en PPI-basert trippelterapigruppe (omeprazol 20 mg eller lansoprazol 30 mg to ganger daglig, amoksicillin 750 mg to ganger daglig, og klaritromycin 200 eller 400 mg to ganger daglig. i 7 dager). Eradikasjonsraten for vonoprazanbasert trippelterapi og PPI-basert trippelterapi var 87,9 % og 72,8 % (sammenslått risikoratio [RR] 1,02, 95 % konfidensintervall [KI] 1,15-1,24), hhv.
Den økende frekvensen av anti-H.Pylori-medisinresistens, medisinkostnader, bivirkninger og pasientens incompliance gjør behandlingen av H. pylori-infeksjon til en global utfordring. Derfor er det behov for å se etter nye trygge, gjennomførbare og rimelige alternativer som er effektive mot H. pylori.
De siste årene har bruken av medisinplanter blitt vurdert på grunn av deres potensielle effekter på menneskers helse og bedre behandling av sykdommer. I mellomtiden er Nigella sativa en av de mest nyttige medisinske plantene, som tradisjonelt har blitt brukt til behandling av mange akutte og kroniske sykdommer og fremme av menneskers helse.
Frøene til N. sativa, ofte kjent som svart frø eller svart spisskummen, har rike biologiske aktive forbindelser som tymokinon (TQ), ditymokinon, nigellicin, nigellidin, tymol og carvacrol. Alle disse forbindelsene er synergistisk ansvarlige for fordelaktige farmakologiske egenskaper; inkludert antioksidant, anti-inflammatorisk, anticancer, antimikrobiell, antiparasitt, immunpotenserende virkning, gastrobeskyttende, hepatobeskyttende, hypoglykemiske, smertestillende effekter, og så videre.
I ulike studier har de antibakterielle effektene av denne planten og dens ingredienser blitt bevist. Den essensielle oljen av N. sativa og dens komponenter som TQ og hydrothymoquinon ble rapportert å være dødelig for noen gramnegative og grampositive bakterier.
I et in vitro-eksperiment hemmet N. sativa-ekstrakt veksten av alle H. pylori-stammer innen 60 minutter. Den eteriske oljen hentet fra N. sativa ble funnet å være tryggere enn den flyktige oljen mot forskjellige cellelinjer. Menneskelige kasusrapporter indikerte allergisk kontaktdermatitt etter bruk av noen preparater som inneholder N. sativa. Imidlertid rapporterte ikke kliniske studier noen alvorlige bivirkninger etter inntak av N. sativa.
I en klinisk studie ble det vist at N. sativa frøpulver hadde anti-H. pylori-aktivitet sammenlignbar med trippelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos infiserte pasienter. Det ser ut til at kombinasjonen av N. sativa med antibiotika kan redusere motstanden til H. pylori-kolonier og forbedre antibiotikaeffektiviteten.
H. pylori-infeksjon induserer en inflammatorisk respons som også er oksidativ. Mageepitelet og bakteriene induserer produksjon av interleukin-8 (IL-8) og malondialdehyd (MDA) som bidrar til dannelsen av store mengder toksiske reaktive oksygenarter (ROS), med markert infiltrasjon av inflammatoriske celler, og kan fremkalle induksjon av interleukin-1β (IL-1β (IL-1β),-16in-6), (16-in-6), interleukin, 2), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-γ (IFN-γ).
IL-1β har biologiske effekter som kvalifiserer det som uten tvil det viktigste cytokinet i mage-tarmkanalen. Dens proinflammatoriske egenskaper bidrar til forsvaret mot patogener, dens antisekretoriske og cytobeskyttende effekter bidrar til helingsprosessen etter en utfordring for integriteten til slimhinnen, og dens syrehemmende effekter kan ha en dyp effekt på den naturlige historien til H pylori-infeksjon.
Flere studier har vist at NS har vist seg å ha antioksidantegenskaper ved å redusere produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS), superoksiddismutase (SOD) og malondialdehyd (MDA).
Tidligere undersøkelser viste at tilskudd av NS betydelig ville redusere produksjonen av MDA og SOD hos pasienter sammenlignet med kontroller. Interessant nok, N. sativa Interessant nok ble TQ funnet å utøve sine anti-inflammatoriske egenskaper gjennom forebygging av ekspresjonen av IL-6, IL-1β og cyclooxygenase-2 hos eksperimentelle rotter.
Ingen kliniske studier har ennå evaluert effekten av N. sativa-olje samtidig med vonoprazanbaserte regimer på utryddelse av H. pylori-infeksjon. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å evaluere anti-H. Pylori egenskaper av N. sativa samtidig med vonoprazan trippelterapi på utryddelse av bakterier, dyspepsi symptomer og livskvalitet hos pasienter med denne infeksjonen. Videre målte etterforskerne effekten av N. sativa på oksidativt stress og inflammatoriske markører hos infiserte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Abdelhafeez, c.pharmacist
- Telefonnummer: 0201027653368
- E-post: mohamed.ebrahim20@pharma.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Rekruttering
- GIT department zagazig university hospital
-
Ta kontakt med:
- yasser A elnaggar, prof
- Telefonnummer: 0201006278868
- E-post: yasserelnaggar_98@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Alder 18 til 75 år
- Pasienter med bekreftet H. pylori-infeksjon ved avføring Ag-test som ikke hadde mottatt tidligere eradikasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet/allergi mot noen av studiemedikamentene, dvs. Esomeprazol, vonoprazan, penicillin eller klaritromycin
- Historie om tidligere H. pylori-utryddelsesterapi
- Anamnese med bruk av PPI, antibiotika som påvirker H. pylori innen 4 uker
- Historie om gastrisk malignitet eller kirurgi
- Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, leversykdommer eller aktiv malignitet
- Graviditet eller amming
- Historie om narkotikamisbruk eller aktivt alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1, Sort frøoljegruppe
45 pasienter vil motta de vil motta 1800 mg (4 myke gelatinkapsler á 450 mg) sort frøolje (2 kapsler to ganger daglig 30 minutter etter måltidet) i 6 uker pluss vonoprazanbasert trippelbehandling (konvensjonell terapi) består av vonoprazan 20 mg to ganger daglig, 20 mg 2 ganger daglig, 20 mg clamycin 5,00 mg 2 ganger daglig. ce daglig i 14 dager
|
hadde anti-H.
pylori-aktivitet sammenlignbar med trippelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos infiserte pasienter
Andre navn:
H pylori vonoprazanbasert behandling
|
Aktiv komparator: Gruppe 2, kontrollgruppe
Denne gruppen består av 45 pasienter, som vil motta vonoprazan-basert trippelterapi (konvensjonell terapi) består av vonoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og amoxicillin 1000 mg to ganger daglig i 14 dager
|
H pylori vonoprazanbasert behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avføringsantigentest ved baseline (pre-intervensjon)
Tidsramme: ved baseline for diagnose av helicobacter pylori (før start av trippelbehandling)
|
Avføringsantigentest: Testen er kvalitativ og er basert på påvisning av H. pylori-antigen i menneskelig avføring (positiv test)
|
ved baseline for diagnose av helicobacter pylori (før start av trippelbehandling)
|
Endring av avføringsantigentest etter 4 uker fra trippelbehandling
Tidsramme: etter 4 uker fra trippelbehandling
|
evaluere vellykket utryddelse av helicobacter pylori ved negativ avførings-Ag-test
|
etter 4 uker fra trippelbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i MDA-nivåer (oksidativ stressmarkør).
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
|
For å evaluere effekten av N. Sativa på oksidativ stressanalyse for måling av nivåer av MDA og IL_1B ved bruk av ELISA-sett.
|
endre fra baseline ved 6 uker
|
Endring i nivåer av interleukin 1B (inflammatoriske markører).
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
|
effekt av Nsativa på inflammatoriske markører
|
endre fra baseline ved 6 uker
|
"Gastrointestinale symptomvurderingsskala"
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
|
• Symptomene vil bli vurdert ved å bruke "Gastrointestinal symptom rating scale" GSRS er et validert GI-spørreskjema som bruker en 7-nivå Likert-skala (1-7), basert på intensiteten og frekvensen av GI-symptomer opplevd i løpet av de siste syv dagene.
En høyere score representerer hovedsymptomene som pasientene klager over.
|
endre fra baseline ved 6 uker
|
SF36 spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker
|
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF36
|
endre fra baseline ved 6 uker
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: hver uke i 4 uker
|
Personlige intervjuer med åpne spørsmål via spørreskjema og egenrapportering vil bli gjennomført på telefon annenhver dag etter påmelding for å få tilgang til uønskede hendelser og bivirkninger Bivirkningene som vil inkluderes i spørreskjemaet vil være kvalme, oppkast, bitter smak, hudutslett, oppblåsthet, svimmelhet, hodepine, diaré, forstoppelse, magesmerter og tørr munn eller svelg |
hver uke i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sara M zaky, ass.prof, Faculty of pharmacy Ain Shams University
- Studiestol: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine Zagazig University
- Studiestol: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
- Sjomina O, Pavlova J, Niv Y, Leja M. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Sep;23 Suppl 1:e12514. doi: 10.1111/hel.12514.
- Wagner S, Varrentrapp M, Haruma K, Lange P, Muller MJ, Schorn T, Soudah B, Bar W, Gebel M. The role of omeprazole (40 mg) in the treatment of gastric Helicobacter pylori infection. Z Gastroenterol. 1991 Nov;29(11):595-8.
- Chey WD, Wong BC; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1808-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01393.x. Epub 2007 Jun 29.
- Suzuki S, Gotoda T, Kusano C, Iwatsuka K, Moriyama M. The Efficacy and Tolerability of a Triple Therapy Containing a Potassium-Competitive Acid Blocker Compared With a 7-Day PPI-Based Low-Dose Clarithromycin Triple Therapy. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):949-56. doi: 10.1038/ajg.2016.182. Epub 2016 May 17.
- Jung YS, Kim EH, Park CH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of vonoprazan-based triple therapy on Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jul;46(2):106-114. doi: 10.1111/apt.14130. Epub 2017 May 12.
- Hashem-Dabaghian F, Agah S, Taghavi-Shirazi M, Ghobadi A. Combination of Nigella sativa and Honey in Eradication of Gastric Helicobacter pylori Infection. Iran Red Crescent Med J. 2016 Jun 21;18(11):e23771. doi: 10.5812/ircmj.23771. eCollection 2016 Nov.
- Salem EM, Yar T, Bamosa AO, Al-Quorain A, Yasawy MI, Alsulaiman RM, Randhawa MA. Comparative study of Nigella Sativa and triple therapy in eradication of Helicobacter Pylori in patients with non-ulcer dyspepsia. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):207-14. doi: 10.4103/1319-3767.65201.
- Augusto AC, Miguel F, Mendonca S, Pedrazzoli J Jr, Gurgueira SA. Oxidative stress expression status associated to Helicobacter pylori virulence in gastric diseases. Clin Biochem. 2007 Jun;40(9-10):615-22. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.03.014. Epub 2007 Mar 28.
- Alizadeh-Naini M, Yousefnejad H, Hejazi N. The beneficial health effects of Nigella sativa on Helicobacter pylori eradication, dyspepsia symptoms, and quality of life in infected patients: A pilot study. Phytother Res. 2020 Jun;34(6):1367-1376. doi: 10.1002/ptr.6610. Epub 2020 Jan 9.
- Kouitcheu Mabeku LB, Bello Epesse M, Fotsing S, Kamgang R, Tchidjo M. Stool Antigen Testing, a Reliable Noninvasive Method of Assessment of Helicobacter pylori Infection Among Patients with Gastro-duodenal Disorders in Cameroon. Dig Dis Sci. 2021 Feb;66(2):511-520. doi: 10.1007/s10620-020-06219-0. Epub 2020 Apr 30.
- Veijola L, Myllyluoma E, Korpela R, Rautelin H. Stool antigen tests in the diagnosis of Helicobacter pylori infection before and after eradication therapy. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7340-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7340.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Amoksicillin
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- Black seed oil with Vonoprazan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på Black Seed Oil Cap/Tab
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåAlkoholbruksforstyrrelseFrankrike
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk venøs sykdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentHypertensjonKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringIkke-proliferativ diabetisk retinopatiKorea, Republikken
-
Hartford HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sirtris, a GSK CompanyFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalHar ikke rekruttert ennåNyretransplantasjonKorea, Republikken
-
Assiut UniversitySuspendert
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtCOVID-19 pasienterBangladesh
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avsluttet