Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sort frøolie med Vonoprazan-baseret triple terapi til behandling af Helicobacter Pylori

9. februar 2024 opdateret af: Mohamed Alaa, Ain Shams University

Formålet med denne undersøgelse er at:

• Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved tilsætning af sort frøolie med trippelbehandling med vonoprazan (vonoprazan, clarithromycin og amoxicillin) til udryddelse af Helicobacter pylori-infektion, og dette vil blive gjort gennem evaluering af:

A. Effektivitet ved:

  1. Bestemmelse af vellykket udryddelse, som vil blive anset for at være opnået på grundlag af en negativ afføringsantigentest fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen med Stool Ag-test
  2. Effekten af ​​N. Sativa på:

I. Oxidativ stress ved måling af MDA II. Inflammation ved at måle IL1B som inflammatoriske markører

B. Sikkerhed vil ske gennem:

Overvågning af forventede behandlingsrelaterede bivirkninger (sort frøolie og trippelbehandling med vonoprazan) vil blive udført gennem hele undersøgelsesperioden.

C. Symptomerevaluering ved hjælp af Gastrointestinale symptomvurderingsskala D. Vurdering af patientens livskvalitet ved hjælp af SF36 spørgeskema

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori-infektion er en meget udbredt kronisk bakteriel infektion hos mennesker verden over, der påvirker cirka 50 % af den globale befolkning. H. pylori-infektion er meget udbredt i Mellemøsten og Nordafrika (MENA)-regionen.

Det kan forårsage kronisk gastritis, mavesår, atrofisk gastritis og intestinal metaplasi, der disponerer for mavekræft. Desuden kan H. pylori bidrage til insulinresistens og metabolisk syndrom samt autoimmune og hæmatologiske sygdomme. H. pylori blev klassificeret som et klasse I humant carcinogen.

For omkring 25 år siden blev et protonpumpehæmmer (PPI)-baseret regime introduceret som en førstelinjebehandling af H. pylori-infektion. PPI-baseret terapi viste en overlegen effektivitet i forhold til ikke-PPI-baseret terapi med hensyn til H. pylori-udryddelse. Den PPI-baserede triple-terapi, som består af PPI, amoxicillin og clarithromycin, har været et verdensomspændende valg til udryddelse af H. pylori. Behandlingsregimet er dog stadig et problem i lyset af de faldende udryddelsesrater på grund af den øgede antibiotikaresistens af H. pylori.

For nylig er vonoprazan, en ny kalium-kompetitiv syreblokker, blevet brugt i H. pylori-udryddelsesterapi for at øge udryddelseshastigheden.

Vonoprazan (VPZ) virker ved at konkurrere om kalium på den luminale side af parietalcellen og forårsager hurtig og reversibel hæmning af H-K ATPase og hæmmer derfor forlænget syresekretion. I modsætning til PPI'er er Vonoprazan en mere potent hæmmer af syresekretion. Det har en hurtig indsættende virkning, mindre anti-sekretorisk variabilitet, større sikkerhed og bedre tolerabilitet.

En meta-analyse af 10 undersøgelser af Jung et al. omfattede forskning, der sammenlignede effekten af ​​en vonaprazan-baseret tredobbelt terapigruppe (vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 750 mg to gange dagligt og clarithromycin 200 eller 400 mg to gange dagligt. i 7 dage) med en PPI-baseret tredobbelt terapigruppe (omeprazol 20 mg eller lansoprazol 30 mg bid., amoxicillin 750 mg bid. og clarithromycin 200 eller 400 mg bid. i 7 dage). Eradikationsraterne for vonoprazan-baseret tripelbehandling og PPI-baseret tripelbehandling var 87,9 % og 72,8 % (pooled risk ratio [RR] 1,02, 95 % konfidensinterval [CI] 1,15-1,24), henholdsvis.

Den stigende frekvens af anti-H.Pylori-lægemiddelresistens, medicinomkostninger, bivirkninger og patientens incompliance gør behandlingen af ​​H. pylori-infektion til en global udfordring. Derfor er der behov for at lede efter nye sikre, gennemførlige og overkommelige alternativer, der er effektive mod H. pylori.

I de senere år er brugen af ​​lægeplanter blevet overvejet på grund af deres potentielle virkninger på menneskers sundhed og den bedre håndtering af sygdomme. I mellemtiden er Nigella sativa en af ​​de mest nyttige lægeplanter, som traditionelt er blevet brugt til behandling af mange akutte og kroniske sygdomme og fremme af menneskers sundhed.

Frøene af N. sativa, almindeligvis kendt som sort frø eller sort spidskommen, har rige biologiske aktive forbindelser såsom thymoquinon (TQ), dithymoquinon, nigellicin, nigellidin, thymol og carvacrol. Alle disse forbindelser er synergistisk ansvarlige for gavnlige farmakologiske egenskaber; inklusive antioxidant, anti-inflammatorisk, anticancer, antimikrobiel, antiparasit, immunpotentierende virkning, gastrobeskyttende, hepatobeskyttende, hypoglykæmiske, analgetiske virkninger og så videre.

I forskellige undersøgelser er de antibakterielle virkninger af denne plante og dens ingredienser blevet bevist. Den æteriske olie af N. sativa og dens komponenter som TQ og hydrothymoquinon blev rapporteret at være dødelig for nogle gramnegative og grampositive bakterier.

I et in vitro-eksperiment hæmmede N. sativa-ekstrakt væksten af ​​alle H. pylori-stammer inden for 60 min. Den æteriske olie opnået fra N. sativa viste sig at være mere sikker end den flygtige olie mod forskellige cellelinjer. Menneskelige case-rapporter indikerede allergisk kontaktdermatitis efter brug af nogle præparater indeholdende N. sativa. Imidlertid rapporterede kliniske forsøg ikke nogen alvorlige bivirkninger efter indtagelse af N. sativa.

I et klinisk forsøg blev det vist, at N. sativa frøpulver havde anti-H. pylori-aktivitet sammenlignelig med tripelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos inficerede patienter. Det ser ud til, at kombinationen af ​​N. sativa med antibiotika kan reducere resistensen af ​​H. pylori-kolonier og forbedre antibiotikaeffektiviteten.

H. pylori-infektion inducerer en inflammatorisk reaktion, der også er oxidativ. Maveepitelet og bakterierne inducerer produktion af interleukin-8 (IL-8) og malondialdehyd (MDA), som bidrager til dannelsen af ​​store mængder af toksiske reaktive oxygenarter (ROS), med markant infiltration af inflammatoriske celler, og kan fremkalde induktion af interleukin-1β (IL-1β (IL-1β),-1β,-1β,-16,-IL,-6), 2), tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og interferon-y (IFN-y).

IL-1β har biologiske virkninger, der kvalificerer det som uden tvivl det vigtigste cytokin i mave-tarmkanalen. Dets proinflammatoriske egenskaber bidrager til forsvaret mod patogener, dets antisekretoriske og cytobeskyttende virkninger bidrager til helingsprocessen efter udfordring af slimhindens integritet, og dets syrehæmmende virkninger kan have en dybtgående effekt på H pylori-infektionens naturlige historie.

Adskillige undersøgelser har vist, at NS har vist sig at have antioxidantegenskaber ved at reducere produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS), superoxiddismutase (SOD) og malondialdehyd (MDA).

Tidligere undersøgelser viste, at tilskud af NS signifikant ville reducere produktionen af ​​MDA og SOD hos patienter sammenlignet med kontroller. Interessant nok, N. sativa Interessant nok viste det sig, at TQ udøvede sine anti-inflammatoriske egenskaber gennem forebyggelse af ekspressionen af ​​IL-6, IL-1β og cyclooxygenase-2 i forsøgsrotter.

Ingen kliniske forsøg har endnu evalueret virkningerne af N. sativa-olie samtidig med vonoprazan-baserede regimer på udryddelse af H. pylori-infektion. Derfor udførte efterforskerne dette forsøg for at evaluere anti-H. Pylori egenskaber af N. sativa samtidig med vonoprazan triple terapi om udryddelse af bakterier, dyspepsi symptomer og livskvalitet hos patienter med denne infektion. Endvidere målte efterforskerne virkningerne af N. sativa på oxidativ stress og inflammatoriske markører hos inficerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagazig, Egypten
        • Rekruttering
        • GIT department zagazig university hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder 18 til 75 år
  • Patienter med bekræftet H. pylori-infektion ved afføring Ag-test, som ikke havde modtaget tidligere eradikationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed/allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, dvs. Esomeprazol, vonoprazan, penicillin eller clarithromycin
  • Historie om tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
  • Anamnese med brug af PPI'er, antibiotika, der påvirker H. pylori inden for 4 uger
  • Anamnese med gastrisk malignitet eller operation
  • Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, leversygdomme eller aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Historie om stofmisbrug eller aktivt alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, Sort frøolie gruppe
45 patienter vil modtage de vil modtage 1800 mg (4 bløde gelatinekapsler á 450 mg) sort frøolie (2 kapsler to gange dagligt 30 minutter efter måltidet) i 6 uger plus vonoprazan-baseret tredobbelt terapi (konventionel terapi) består af vonoprazan 20 mg to gange dagligt, 200 mg 2 gange dagligt, 20 mg clarithromycin 5,00 mg dagligt 5,00 mg dagligt. ce dagligt i 14 dage
besad anti-H. pylori-aktivitet sammenlignelig med tripelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos inficerede patienter
Andre navne:
  • Baraka 450 mg
H pylori vonoprazan-baseret behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2, kontrolgruppe
Denne gruppe består af 45 patienter, som vil modtage vonoprazan-baseret tripelterapi (konventionel terapi) består af vonoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og amoxicillin 1000 mg to gange dagligt i 14 dage
H pylori vonoprazan-baseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsantigentest ved baseline (præ-intervention)
Tidsramme: ved baseline for diagnose af helicobacter pylori (før start af tripelbehandling)
Afføringsantigentest: Testen er kvalitativ og er baseret på påvisning af H. pylori-antigen i human afføring (positiv test)
ved baseline for diagnose af helicobacter pylori (før start af tripelbehandling)
Ændring af afføringsantigentest efter 4 uger fra tripelbehandling
Tidsramme: efter 4 uger efter tripelbehandling
evaluere vellykket udryddelse af helicobacter pylori ved negativ afføring Ag-test
efter 4 uger efter tripelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDA-niveauer (oxidativ stressmarkør).
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Til evaluering af effekten af ​​N. Sativa på oxidativ stressanalyse til måling af niveauer af MDA og IL_1B ved hjælp af ELISA-kits.
ændring fra baseline ved 6 uger
Ændring i interleukin 1B (inflammatoriske markører) niveauer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
effekt af Nsativa på inflammatoriske markører
ændring fra baseline ved 6 uger
"Gastrointestinale symptomvurderingsskala"
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
• Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af "Gastrointestinal symptom rating scale" GSRS er et valideret GI-spørgeskema, der anvender en 7-niveau Likert-skala (1-7), baseret på intensiteten og hyppigheden af ​​GI-symptomer oplevet i løbet af de foregående syv dage. En højere score repræsenterer de vigtigste symptomer, som patienterne klager over.
ændring fra baseline ved 6 uger
SF36 spørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF36-spørgeskemaet
ændring fra baseline ved 6 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver uge i 4 uger

Personlige interviews med åbne spørgsmål via spørgeskema og selvrapportering vil blive gennemført telefonisk hver anden dag efter tilmelding for at få adgang til uønskede hændelser og bivirkninger

Den negative effekt, der vil blive inkluderet i spørgeskemaet, vil være kvalme, opkastning, bitter smag, hududslæt, oppustethed, svimmelhed, hovedpine, diarré, forstoppelse, mavesmerter og tør mund eller hals

hver uge i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Studiestol: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine Zagazig University
  • Studiestol: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Black Seed Oil Cap/Tab

3
Abonner