- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957432
Effekt og sikkerhed af sort frøolie med Vonoprazan-baseret triple terapi til behandling af Helicobacter Pylori
Formålet med denne undersøgelse er at:
• Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved tilsætning af sort frøolie med trippelbehandling med vonoprazan (vonoprazan, clarithromycin og amoxicillin) til udryddelse af Helicobacter pylori-infektion, og dette vil blive gjort gennem evaluering af:
A. Effektivitet ved:
- Bestemmelse af vellykket udryddelse, som vil blive anset for at være opnået på grundlag af en negativ afføringsantigentest fire uger efter afslutningen af behandlingen med Stool Ag-test
- Effekten af N. Sativa på:
I. Oxidativ stress ved måling af MDA II. Inflammation ved at måle IL1B som inflammatoriske markører
B. Sikkerhed vil ske gennem:
Overvågning af forventede behandlingsrelaterede bivirkninger (sort frøolie og trippelbehandling med vonoprazan) vil blive udført gennem hele undersøgelsesperioden.
C. Symptomerevaluering ved hjælp af Gastrointestinale symptomvurderingsskala D. Vurdering af patientens livskvalitet ved hjælp af SF36 spørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori-infektion er en meget udbredt kronisk bakteriel infektion hos mennesker verden over, der påvirker cirka 50 % af den globale befolkning. H. pylori-infektion er meget udbredt i Mellemøsten og Nordafrika (MENA)-regionen.
Det kan forårsage kronisk gastritis, mavesår, atrofisk gastritis og intestinal metaplasi, der disponerer for mavekræft. Desuden kan H. pylori bidrage til insulinresistens og metabolisk syndrom samt autoimmune og hæmatologiske sygdomme. H. pylori blev klassificeret som et klasse I humant carcinogen.
For omkring 25 år siden blev et protonpumpehæmmer (PPI)-baseret regime introduceret som en førstelinjebehandling af H. pylori-infektion. PPI-baseret terapi viste en overlegen effektivitet i forhold til ikke-PPI-baseret terapi med hensyn til H. pylori-udryddelse. Den PPI-baserede triple-terapi, som består af PPI, amoxicillin og clarithromycin, har været et verdensomspændende valg til udryddelse af H. pylori. Behandlingsregimet er dog stadig et problem i lyset af de faldende udryddelsesrater på grund af den øgede antibiotikaresistens af H. pylori.
For nylig er vonoprazan, en ny kalium-kompetitiv syreblokker, blevet brugt i H. pylori-udryddelsesterapi for at øge udryddelseshastigheden.
Vonoprazan (VPZ) virker ved at konkurrere om kalium på den luminale side af parietalcellen og forårsager hurtig og reversibel hæmning af H-K ATPase og hæmmer derfor forlænget syresekretion. I modsætning til PPI'er er Vonoprazan en mere potent hæmmer af syresekretion. Det har en hurtig indsættende virkning, mindre anti-sekretorisk variabilitet, større sikkerhed og bedre tolerabilitet.
En meta-analyse af 10 undersøgelser af Jung et al. omfattede forskning, der sammenlignede effekten af en vonaprazan-baseret tredobbelt terapigruppe (vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 750 mg to gange dagligt og clarithromycin 200 eller 400 mg to gange dagligt. i 7 dage) med en PPI-baseret tredobbelt terapigruppe (omeprazol 20 mg eller lansoprazol 30 mg bid., amoxicillin 750 mg bid. og clarithromycin 200 eller 400 mg bid. i 7 dage). Eradikationsraterne for vonoprazan-baseret tripelbehandling og PPI-baseret tripelbehandling var 87,9 % og 72,8 % (pooled risk ratio [RR] 1,02, 95 % konfidensinterval [CI] 1,15-1,24), henholdsvis.
Den stigende frekvens af anti-H.Pylori-lægemiddelresistens, medicinomkostninger, bivirkninger og patientens incompliance gør behandlingen af H. pylori-infektion til en global udfordring. Derfor er der behov for at lede efter nye sikre, gennemførlige og overkommelige alternativer, der er effektive mod H. pylori.
I de senere år er brugen af lægeplanter blevet overvejet på grund af deres potentielle virkninger på menneskers sundhed og den bedre håndtering af sygdomme. I mellemtiden er Nigella sativa en af de mest nyttige lægeplanter, som traditionelt er blevet brugt til behandling af mange akutte og kroniske sygdomme og fremme af menneskers sundhed.
Frøene af N. sativa, almindeligvis kendt som sort frø eller sort spidskommen, har rige biologiske aktive forbindelser såsom thymoquinon (TQ), dithymoquinon, nigellicin, nigellidin, thymol og carvacrol. Alle disse forbindelser er synergistisk ansvarlige for gavnlige farmakologiske egenskaber; inklusive antioxidant, anti-inflammatorisk, anticancer, antimikrobiel, antiparasit, immunpotentierende virkning, gastrobeskyttende, hepatobeskyttende, hypoglykæmiske, analgetiske virkninger og så videre.
I forskellige undersøgelser er de antibakterielle virkninger af denne plante og dens ingredienser blevet bevist. Den æteriske olie af N. sativa og dens komponenter som TQ og hydrothymoquinon blev rapporteret at være dødelig for nogle gramnegative og grampositive bakterier.
I et in vitro-eksperiment hæmmede N. sativa-ekstrakt væksten af alle H. pylori-stammer inden for 60 min. Den æteriske olie opnået fra N. sativa viste sig at være mere sikker end den flygtige olie mod forskellige cellelinjer. Menneskelige case-rapporter indikerede allergisk kontaktdermatitis efter brug af nogle præparater indeholdende N. sativa. Imidlertid rapporterede kliniske forsøg ikke nogen alvorlige bivirkninger efter indtagelse af N. sativa.
I et klinisk forsøg blev det vist, at N. sativa frøpulver havde anti-H. pylori-aktivitet sammenlignelig med tripelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos inficerede patienter. Det ser ud til, at kombinationen af N. sativa med antibiotika kan reducere resistensen af H. pylori-kolonier og forbedre antibiotikaeffektiviteten.
H. pylori-infektion inducerer en inflammatorisk reaktion, der også er oxidativ. Maveepitelet og bakterierne inducerer produktion af interleukin-8 (IL-8) og malondialdehyd (MDA), som bidrager til dannelsen af store mængder af toksiske reaktive oxygenarter (ROS), med markant infiltration af inflammatoriske celler, og kan fremkalde induktion af interleukin-1β (IL-1β (IL-1β),-1β,-1β,-16,-IL,-6), 2), tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og interferon-y (IFN-y).
IL-1β har biologiske virkninger, der kvalificerer det som uden tvivl det vigtigste cytokin i mave-tarmkanalen. Dets proinflammatoriske egenskaber bidrager til forsvaret mod patogener, dets antisekretoriske og cytobeskyttende virkninger bidrager til helingsprocessen efter udfordring af slimhindens integritet, og dets syrehæmmende virkninger kan have en dybtgående effekt på H pylori-infektionens naturlige historie.
Adskillige undersøgelser har vist, at NS har vist sig at have antioxidantegenskaber ved at reducere produktionen af reaktive oxygenarter (ROS), superoxiddismutase (SOD) og malondialdehyd (MDA).
Tidligere undersøgelser viste, at tilskud af NS signifikant ville reducere produktionen af MDA og SOD hos patienter sammenlignet med kontroller. Interessant nok, N. sativa Interessant nok viste det sig, at TQ udøvede sine anti-inflammatoriske egenskaber gennem forebyggelse af ekspressionen af IL-6, IL-1β og cyclooxygenase-2 i forsøgsrotter.
Ingen kliniske forsøg har endnu evalueret virkningerne af N. sativa-olie samtidig med vonoprazan-baserede regimer på udryddelse af H. pylori-infektion. Derfor udførte efterforskerne dette forsøg for at evaluere anti-H. Pylori egenskaber af N. sativa samtidig med vonoprazan triple terapi om udryddelse af bakterier, dyspepsi symptomer og livskvalitet hos patienter med denne infektion. Endvidere målte efterforskerne virkningerne af N. sativa på oxidativ stress og inflammatoriske markører hos inficerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Abdelhafeez, c.pharmacist
- Telefonnummer: 0201027653368
- E-mail: mohamed.ebrahim20@pharma.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Rekruttering
- GIT department zagazig university hospital
-
Kontakt:
- yasser A elnaggar, prof
- Telefonnummer: 0201006278868
- E-mail: yasserelnaggar_98@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter
- Alder 18 til 75 år
- Patienter med bekræftet H. pylori-infektion ved afføring Ag-test, som ikke havde modtaget tidligere eradikationsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed/allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, dvs. Esomeprazol, vonoprazan, penicillin eller clarithromycin
- Historie om tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
- Anamnese med brug af PPI'er, antibiotika, der påvirker H. pylori inden for 4 uger
- Anamnese med gastrisk malignitet eller operation
- Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, leversygdomme eller aktiv malignitet
- Graviditet eller amning
- Historie om stofmisbrug eller aktivt alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1, Sort frøolie gruppe
45 patienter vil modtage de vil modtage 1800 mg (4 bløde gelatinekapsler á 450 mg) sort frøolie (2 kapsler to gange dagligt 30 minutter efter måltidet) i 6 uger plus vonoprazan-baseret tredobbelt terapi (konventionel terapi) består af vonoprazan 20 mg to gange dagligt, 200 mg 2 gange dagligt, 20 mg clarithromycin 5,00 mg dagligt 5,00 mg dagligt. ce dagligt i 14 dage
|
besad anti-H.
pylori-aktivitet sammenlignelig med tripelterapi og forbedrede dyspepsisymptomer hos inficerede patienter
Andre navne:
H pylori vonoprazan-baseret behandling
|
Aktiv komparator: Gruppe 2, kontrolgruppe
Denne gruppe består af 45 patienter, som vil modtage vonoprazan-baseret tripelterapi (konventionel terapi) består af vonoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og amoxicillin 1000 mg to gange dagligt i 14 dage
|
H pylori vonoprazan-baseret behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsantigentest ved baseline (præ-intervention)
Tidsramme: ved baseline for diagnose af helicobacter pylori (før start af tripelbehandling)
|
Afføringsantigentest: Testen er kvalitativ og er baseret på påvisning af H. pylori-antigen i human afføring (positiv test)
|
ved baseline for diagnose af helicobacter pylori (før start af tripelbehandling)
|
Ændring af afføringsantigentest efter 4 uger fra tripelbehandling
Tidsramme: efter 4 uger efter tripelbehandling
|
evaluere vellykket udryddelse af helicobacter pylori ved negativ afføring Ag-test
|
efter 4 uger efter tripelbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MDA-niveauer (oxidativ stressmarkør).
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
Til evaluering af effekten af N. Sativa på oxidativ stressanalyse til måling af niveauer af MDA og IL_1B ved hjælp af ELISA-kits.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
Ændring i interleukin 1B (inflammatoriske markører) niveauer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
effekt af Nsativa på inflammatoriske markører
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
"Gastrointestinale symptomvurderingsskala"
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
• Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af "Gastrointestinal symptom rating scale" GSRS er et valideret GI-spørgeskema, der anvender en 7-niveau Likert-skala (1-7), baseret på intensiteten og hyppigheden af GI-symptomer oplevet i løbet af de foregående syv dage.
En højere score repræsenterer de vigtigste symptomer, som patienterne klager over.
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
SF36 spørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF36-spørgeskemaet
|
ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver uge i 4 uger
|
Personlige interviews med åbne spørgsmål via spørgeskema og selvrapportering vil blive gennemført telefonisk hver anden dag efter tilmelding for at få adgang til uønskede hændelser og bivirkninger Den negative effekt, der vil blive inkluderet i spørgeskemaet, vil være kvalme, opkastning, bitter smag, hududslæt, oppustethed, svimmelhed, hovedpine, diarré, forstoppelse, mavesmerter og tør mund eller hals |
hver uge i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sara M zaky, ass.prof, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Studiestol: yasser A Elnaggar, prof, faculty of medicine Zagazig University
- Studiestol: sara F Mohamed, lecturer, faculty of pharmacy Ainshams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kato M, Ota H, Okuda M, Kikuchi S, Satoh K, Shimoyama T, Suzuki H, Handa O, Furuta T, Mabe K, Murakami K, Sugiyama T, Uemura N, Takahashi S. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597. doi: 10.1111/hel.12597. Epub 2019 May 20.
- Sjomina O, Pavlova J, Niv Y, Leja M. Epidemiology of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Sep;23 Suppl 1:e12514. doi: 10.1111/hel.12514.
- Wagner S, Varrentrapp M, Haruma K, Lange P, Muller MJ, Schorn T, Soudah B, Bar W, Gebel M. The role of omeprazole (40 mg) in the treatment of gastric Helicobacter pylori infection. Z Gastroenterol. 1991 Nov;29(11):595-8.
- Chey WD, Wong BC; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline on the management of Helicobacter pylori infection. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1808-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01393.x. Epub 2007 Jun 29.
- Suzuki S, Gotoda T, Kusano C, Iwatsuka K, Moriyama M. The Efficacy and Tolerability of a Triple Therapy Containing a Potassium-Competitive Acid Blocker Compared With a 7-Day PPI-Based Low-Dose Clarithromycin Triple Therapy. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):949-56. doi: 10.1038/ajg.2016.182. Epub 2016 May 17.
- Jung YS, Kim EH, Park CH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of vonoprazan-based triple therapy on Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jul;46(2):106-114. doi: 10.1111/apt.14130. Epub 2017 May 12.
- Hashem-Dabaghian F, Agah S, Taghavi-Shirazi M, Ghobadi A. Combination of Nigella sativa and Honey in Eradication of Gastric Helicobacter pylori Infection. Iran Red Crescent Med J. 2016 Jun 21;18(11):e23771. doi: 10.5812/ircmj.23771. eCollection 2016 Nov.
- Salem EM, Yar T, Bamosa AO, Al-Quorain A, Yasawy MI, Alsulaiman RM, Randhawa MA. Comparative study of Nigella Sativa and triple therapy in eradication of Helicobacter Pylori in patients with non-ulcer dyspepsia. Saudi J Gastroenterol. 2010 Jul-Sep;16(3):207-14. doi: 10.4103/1319-3767.65201.
- Augusto AC, Miguel F, Mendonca S, Pedrazzoli J Jr, Gurgueira SA. Oxidative stress expression status associated to Helicobacter pylori virulence in gastric diseases. Clin Biochem. 2007 Jun;40(9-10):615-22. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.03.014. Epub 2007 Mar 28.
- Alizadeh-Naini M, Yousefnejad H, Hejazi N. The beneficial health effects of Nigella sativa on Helicobacter pylori eradication, dyspepsia symptoms, and quality of life in infected patients: A pilot study. Phytother Res. 2020 Jun;34(6):1367-1376. doi: 10.1002/ptr.6610. Epub 2020 Jan 9.
- Kouitcheu Mabeku LB, Bello Epesse M, Fotsing S, Kamgang R, Tchidjo M. Stool Antigen Testing, a Reliable Noninvasive Method of Assessment of Helicobacter pylori Infection Among Patients with Gastro-duodenal Disorders in Cameroon. Dig Dis Sci. 2021 Feb;66(2):511-520. doi: 10.1007/s10620-020-06219-0. Epub 2020 Apr 30.
- Veijola L, Myllyluoma E, Korpela R, Rautelin H. Stool antigen tests in the diagnosis of Helicobacter pylori infection before and after eradication therapy. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7340-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7340.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Amoxicillin
- Clarithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- Black seed oil with Vonoprazan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
Kliniske forsøg med Black Seed Oil Cap/Tab
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelseFrankrig
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringIkke-proliferativ diabetisk retinopatiKorea, Republikken
-
Hartford HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversitySuspenderet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Bundang CHA HospitalAfsluttetPerifer arteriesygdomKorea, Republikken
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AfsluttetCOVID-19 patienterBangladesh
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIkke rekrutterer endnuNyretransplantationKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtLevertransplantationKorea, Republikken