재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군에서 SGR-2921의 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Schrödinger, Inc.
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 단일 요법으로 SGR-2921의 인간 최초의 1상, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 SGR-2921의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 세포 분열 주기 7 관련 단백질 키나아제(CDC7)의 경구 소분자 억제제인 SGR-2921에 대한 연구입니다. ) SGR-2921의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD), 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 평가합니다.
탐색적 코호트는 SGR-2921 RD를 확립하기 위해 추가 PK, PD, 예비 항종양 활성 및 안전성을 평가할 수 있습니다. 계획된 개정안은 AML 및/또는 MDS 환자에서 저메틸화제(HMA), BCL2 억제제, IDH 억제제 또는 FLT3 억제제와 같은 승인된 다른 AML/MDS 치료제와 SGR-2921을 함께 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 기대 수명 ≥ 8주.
- R/R AML 또는 고위험(HR) 및 초고위험(VHR) MDS 진단 확인.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
제외 기준:
- AML 또는 MDS와 관련되지 않은 첫 번째 투여 전 2년 이내의 활동성 악성 종양 또는 지속적인 치료가 필요한 악성 종양.
- 중추신경계(CNS) 또는 폐 백혈구 정체, ≥ 3등급 파종성 혈관내 응고 또는 활성 CNS 백혈병의 임상적 증거.
- 연구 약물의 첫 번째 용량의 14일 또는 5 반감기 이내에 실험 약물, 요법 또는 항암 요법의 사용.
- QT 간격은 ECG 스크리닝 중 Fridericia 공식 ≥470msec당 심박수에 대해 보정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특정 Azole 항진균제 치료가 없는 경우 용량 증량
특정 아졸 항진균제 치료를 받지 않은 대상체에서 최대 9개의 용량 수준을 평가할 것입니다.
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SGR-2921은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 특정 Azole 항진균제 치료가 있는 경우 용량 증량
특정 아졸 항진균제 치료를 받는 피험자에서 최대 9개의 용량 수준을 평가할 것입니다.
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SGR-2921은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(약 28일, 최대 42일).
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첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(약 28일, 최대 42일).
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부작용
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 심각도.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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Singlicate 및 Triplicate의 심전도
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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보정되지 않은 QT 간격, QTcF, PR 지속 시간, QRS 간격 및 RR 간격.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGR-2921 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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혈장 내 SGR-2921의 농도는 최대 혈장 농도(Cmax)를 포함하나 이에 제한되지 않는 전형적인 노출/PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 후 다양한 시점에서 측정됩니다.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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SGR-2921 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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혈장 중 SGR-2921의 농도는 최소 혈장 농도(Cmin)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 전형적인 노출/PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 후 다양한 시점에서 측정됩니다.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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SGR-2921 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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혈장 내 SGR-2921의 농도는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)을 포함하나 이에 제한되지 않는 전형적인 노출/PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 후 다양한 시점에서 측정됩니다.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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SGR-2921 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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혈장 내 SGR-2921의 농도는 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함하지만 이에 제한되지 않는 전형적인 노출/PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 후 다양한 시점에서 측정됩니다.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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AML 피험자의 복합 완전 관해(CR) 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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CR이 있는 피험자, 부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh) 및 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR(CRi)이 있는 피험자의 백분율.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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AML 피험자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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CR, CRh, CRi, 형태학적 무백혈병 상태(MLFS) 및 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 백분율.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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MDS 대상자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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CR 및 PR을 달성한 피험자의 비율.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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AML 피험자에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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첫 번째 반응(CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR)부터 초기 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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MDS 대상자에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 연구 기간 동안 최대 26개월.
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첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 초기 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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연구 기간 동안 최대 26개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGR-2921-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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