Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGR-2921 vizsgálata kiújult/refrakter akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában

2024. április 25. frissítette: Schrödinger, Inc.

Első emberben végzett, 1. fázisú, dózisnövelő vizsgálat az SGR-2921-ről monoterápiaként relapszusos/refrakter akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az SGR-2921 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az SGR-2921 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott dózisának (RD) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az SGR-2921-ről, a 7-es sejtosztódási ciklushoz kapcsolódó proteinkináz (CDC7) orális, kis molekulájú inhibitoráról készült, relapszusos/refrakter (R/R) akut mieloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő alanyokon. ).

A feltáró kohorszok értékelhetik a további PK-t, PD-t, az előzetes daganatellenes aktivitást és a biztonságot az SGR-2921 RD megállapításához. A tervezett módosítás az SGR-2921-et más jóváhagyott AML/MDS-kezelésekkel, például hipometiláló szerekkel (HMA), BCL2-gátlókkal, IDH-gátlókkal vagy FLT3-inhibitorokkal kombinálva értékeli majd AML-ben és/vagy MDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Marcello Rotta, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Eunice Wang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Hetty Carraway, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alice Mims, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
        • Kutatásvezető:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
        • Kutatásvezető:
          • Elie Traer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • Kutatásvezető:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Steven Strickland, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Toborzás
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Aravind Ramakrishnan, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Courtney DiNardo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor.
  • Várható élettartam ≥ 8 hét.
  • R/R AML vagy magas kockázatú (HR) és nagyon magas kockázatú (VHR) MDS megerősített diagnózisa.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatok az első adagot megelőző két éven belül, vagy folyamatos kezelést igényelnek, nem kapcsolódnak AML-hez vagy MDS-hez.
  • Központi idegrendszeri (CNS) vagy pulmonalis leukostasis klinikai bizonyítéka, ≥ 3. fokozatú disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy aktív központi idegrendszeri leukémia.
  • Kísérleti gyógyszer, terápia vagy rákellenes terápia alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon vagy 5 felezési időn belül.
  • A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia-képlet szerint ≥470 msec a szűrési EKG során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés specifikus azol gombaellenes kezelések hiányában
Legfeljebb 9 dózisszintet kell értékelni azoknál az alanyoknál, akik nem részesülnek specifikus azol gombaellenes kezelésben.
Drog: SGR-2921
Az SGR-2921-et szájon át kell beadni.
Kísérleti: Dózisemelés specifikus Azole gombaellenes kezelések jelenlétében
Legfeljebb 9 dózisszintet kell értékelni azoknál az alanyoknál, akik specifikus azol gombaellenes kezelésben részesülnek.
Drog: SGR-2921
Az SGR-2921-et szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 28 nap, legfeljebb 42 nap).
Az első adagtól az 1. ciklus végéig (körülbelül 28 nap, legfeljebb 42 nap).
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, természete és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Elektrokardiogram egyetlen és három példányban
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Nem korrigált QT intervallum, QTcF, PR időtartam, QRS intervallum és RR intervallum.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SGR-2921 Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Az SGR-2921 plazmakoncentrációját a beadást követően különböző időpontokban mérjük, hogy kiszámítsuk a tipikus expozíciós/PK paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan, a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
SGR-2921 minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Az SGR-2921 plazmakoncentrációját a beadást követően különböző időpontokban mérjük, hogy kiszámítsuk a tipikus expozíciós/PK paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan, a minimális plazmakoncentrációt (Cmin).
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
SGR-2921 A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Az SGR-2921 plazmakoncentrációját a beadást követően különböző időpontokban mérjük, hogy kiszámítsuk a tipikus expozíciós/PK paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax).
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
SGR-2921 A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Az SGR-2921 plazmakoncentrációját a beadást követően különböző időpontokban mérjük, hogy kiszámítsuk a tipikus expozíciós/PK paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan, a koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC).
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Összetett teljes remisszió (CR) ráta AML-ben szenvedő alanyok számára
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
A CR-ben, CR-ben részleges hematológiai felépüléssel (CRh) és CR-ben nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi) szenvedő alanyok százalékos aránya.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Objektív válaszarány (ORR) AML-ben szenvedő alanyok számára
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
A CR, CRh, CRi, morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) és részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Objektív válaszarány (ORR) MDS-ben szenvedő alanyok számára
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
A CR-t és PR-t elérő alanyok százalékos aránya.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
A válasz időtartama (DOR) AML-ben szenvedő alanyok esetében
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Az első válaszadástól (CR, CRh, CRi, MLFS vagy PR) eltelt idő a kezdeti objektíven dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
A válasz időtartama (DOR) MDS-ben szenvedő alanyok esetében
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.
Az első válasz (CR vagy PR) és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti idő, amelyik előbb bekövetkezik.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb 26 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schrödinger, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGR-2921-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SGR-2921

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel