Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGR-2921 w nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej lub zespole mielodysplastycznym

17 września 2025 zaktualizowane przez: Schrödinger, Inc.

Pierwsze u ludzi, faza 1, badanie zwiększania dawki SGR-2921 jako monoterapii u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) SGR-2921.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie SGR-2921, doustnego, małocząsteczkowego inhibitora kinazy białkowej związanej z 7 cyklem podziału komórkowego (CDC7), u pacjentów z nawrotową/oporną (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) ) w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) SGR-2921.

Kohorty eksploracyjne mogą ocenić dodatkową PK, PD, wstępną aktywność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo w celu ustalenia SGR-2921 RD. Planowana poprawka będzie oceniać SGR-2921 w połączeniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia AML/MDS, takimi jak środki hipometylujące (HMA), inhibitory BCL2, inhibitory IDH lub inhibitory FLT3, u pacjentów z AML i/lub MDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.
  • Potwierdzona diagnoza R/R AML lub MDS wysokiego ryzyka (HR) i bardzo wysokiego ryzyka (VHR).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu dwóch lat przed podaniem pierwszej dawki lub wymagające ciągłego leczenia, niezwiązane z AML lub MDS.
  • Kliniczne objawy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub leukostazy płucnej, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe stopnia ≥ 3 lub aktywna białaczka OUN.
  • Stosowanie eksperymentalnego leku, terapii lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii ≥470 ms podczas badania przesiewowego EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w przypadku braku określonych leków przeciwgrzybiczych zawierających azole
U pacjentów nieotrzymujących specyficznego leczenia przeciwgrzybiczego z grupy azoli zostanie ocenionych do 9 poziomów dawek.
Lek: SGR-2921
SGR-2921 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w obecności określonych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli
U pacjentów otrzymujących specyficzne azolowe leczenie przeciwgrzybicze zostanie ocenionych do 9 poziomów dawek.
Lek: SGR-2921
SGR-2921 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 28 dni, do 42 dni).
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (około 28 dni, do 42 dni).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0.
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Elektrokardiogramy w pojedynczym i potrójnym powtórzeniu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Nieskorygowany odstęp QT, QTcF, czas trwania PR, odstęp QRS i odstęp RR.
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SGR-2921 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Stężenia SGR-2921 w osoczu mierzy się w różnych punktach czasowych po jego podaniu w celu obliczenia typowych parametrów ekspozycji/PK, w tym między innymi maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
SGR-2921 Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Stężenia SGR-2921 w osoczu mierzy się w różnych punktach czasowych po jego podaniu w celu obliczenia typowych parametrów ekspozycji/PK, w tym między innymi minimalnego stężenia w osoczu (Cmin).
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
SGR-2921 Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Stężenia SGR-2921 w osoczu mierzy się w różnych punktach czasowych po jego podaniu w celu obliczenia typowych parametrów ekspozycji/PK, w tym między innymi czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
SGR-2921 Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Stężenia SGR-2921 w osoczu mierzy się w różnych punktach czasowych po jego podaniu w celu obliczenia typowych parametrów ekspozycji/PK, w tym między innymi pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC).
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Złożony odsetek całkowitej remisji (CR) dla pacjentów z AML
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Odsetek pacjentów z CR, CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) i CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi).
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pacjentów z AML
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Odsetek osób osiągających CR, CRh, CRi, stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściową odpowiedź (PR).
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pacjentów z MDS
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Odsetek osób, które osiągnęły CR i PR.
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla pacjentów z AML
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Czas od pierwszej odpowiedzi (CR, CRh, CRi, MLFS lub PR) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla pacjentów z MDS
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.
Czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały czas trwania badania, do 26 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGR-2921-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj