Studie av SGR-2921 ved tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom
17. september 2025 oppdatert av: Schrödinger, Inc.
En første-i-menneskelig, fase 1, doseeskaleringsstudie av SGR-2921 som monoterapi hos personer med residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av SGR-2921.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av SGR-2921, en oral, liten molekylhemmer av celledelingssyklus 7-relatert proteinkinase (CDC7), hos personer med tilbakefall/refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). ) for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av SGR-2921.
Utforskende kohorter kan evaluere ytterligere PK, PD, foreløpig antitumoraktivitet og sikkerhet for å etablere SGR-2921 RD. En planlagt endring vil evaluere SGR-2921 i kombinasjon med andre godkjente AML/MDS-behandlinger som hypometylerende midler (HMA), BCL2-hemmere, IDH-hemmere eller FLT3-hemmere, hos pasienter med AML og/eller MDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- Forventet levealder ≥ 8 uker.
- Bekreftet diagnose av R/R AML eller High Risk (HR) og Very High Risk (VHR) MDS.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive maligniteter innen to år før første dose, eller som krever pågående behandling, ikke relatert til AML eller MDS.
- Klinisk bevis på sentralnervesystemet (CNS) eller pulmonal leukostase, ≥ Grad 3 disseminert intravaskulær koagulasjon eller aktiv CNS-leukemi.
- Bruk av eksperimentelt medikament, eller terapi, eller anti-kreftbehandling innen 14 dager eller 5 halveringstider etter den første dosen av studiemedikamentet.
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel ≥470 msek under screening-EKG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering i fravær av spesifikke azol antifungale behandlinger
Opptil 9 dosenivåer vil bli evaluert hos personer som ikke får spesifikk azol antifungal behandling.
|
SGR-2921 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering ved tilstedeværelse av spesifikke azol antifungale behandlinger
Opptil 9 dosenivåer vil bli evaluert hos forsøkspersoner som får spesifikk azol antifungal behandling.
|
SGR-2921 vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 28 dager, opptil 42 dager).
|
Fra første dose til slutten av syklus 1 (ca. 28 dager, opptil 42 dager).
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
Elektrokardiogrammer i enkelt og tre eksemplarer
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Ukorrigert QT-intervall, QTcF, PR-varighet, QRS-intervall og RR-intervall.
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGR-2921 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Konsentrasjoner av SGR-2921 i plasma måles på forskjellige tidspunkter etter administrering for å beregne typiske eksponerings-/PK-parametere, inkludert, men ikke begrenset til, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
SGR-2921 Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Konsentrasjoner av SGR-2921 i plasma måles på forskjellige tidspunkter etter administrering for å beregne typiske eksponerings-/PK-parametere, inkludert, men ikke begrenset til, minimum plasmakonsentrasjon (Cmin).
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
SGR-2921 Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Konsentrasjoner av SGR-2921 i plasma måles på forskjellige tidspunkter etter administrering for å beregne typiske eksponerings-/PK-parametere, inkludert, men ikke begrenset til, tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax).
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
SGR-2921 Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Konsentrasjoner av SGR-2921 i plasma måles på forskjellige tidspunkter etter administrering for å beregne typiske eksponerings-/PK-parametere, inkludert, men ikke begrenset til, arealet under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC).
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
Rate for sammensatt fullstendig remisjon (CR) for forsøkspersoner med AML
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med CR, CR med delvis hematologisk utvinning (CRh) og CR med ufullstendig blodtallsgjenoppretting (CRi).
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for emner med AML
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Prosentandelen av personer som oppnår CR, CRh, CRi, morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) og delvis respons (PR).
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for emner med MDS
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Prosentandelen av fag som oppnår CR og PR.
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
Varighet av respons (DOR) for forsøkspersoner med AML
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Tiden fra første respons (CR, CRh, CRi, MLFS eller PR) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
|
Varighet av respons (DOR) for forsøkspersoner med MDS
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom hele studiet, opptil 26 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGR-2921-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .