Estudo de SGR-2921 em Leucemia Mieloide Aguda Recidivante/Refratária ou Síndrome Mielodisplásica
17 de setembro de 2025 atualizado por: Schrödinger, Inc.
Um primeiro estudo em humanos, fase 1, escalonamento de dose de SGR-2921 como monoterapia em indivíduos com leucemia mieloide aguda recidivante/refratária ou síndrome mielodisplásica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD) de SGR-2921.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de SGR-2921, um inibidor oral de pequena molécula da proteína quinase relacionada ao ciclo de divisão celular 7 (CDC7), em indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ou Síndrome Mielodisplásica Recidivante/Refratária (R/R) ou Síndrome Mielodisplásica (SMD). ) para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD) de SGR-2921.
Coortes exploratórias podem avaliar PK adicional, PD, atividade antitumoral preliminar e segurança para estabelecer o SGR-2921 RD. Uma alteração planejada avaliará o SGR-2921 em combinação com outros tratamentos aprovados para AML/MDS, como agentes hipometilantes (HMA), inibidores de BCL2, inibidores de IDH ou inibidores de FLT3, em pacientes com AML e/ou MDS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas.
- Diagnóstico confirmado de R/R AML ou alto risco (HR) e muito alto risco (VHR) MDS.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Critério de exclusão:
- Malignidades ativas dentro de dois anos antes da primeira dose, ou requerendo tratamento contínuo, não relacionadas a LMA ou SMD.
- Evidência clínica de sistema nervoso central (SNC) ou leucostase pulmonar, coagulação intravascular disseminada de grau ≥ 3 ou leucemia ativa do SNC.
- Uso de droga experimental, ou terapia, ou terapia anti-câncer dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas da primeira dose da droga em estudo.
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia ≥470 ms durante triagem de ECG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose na Ausência de Tratamentos Antifúngicos Azólicos Específicos
Até 9 níveis de dose serão avaliados em indivíduos que não recebem tratamento antifúngico azólico específico.
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SGR-2921 será administrado por via oral.
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Experimental: Escalonamento de Dose na Presença de Tratamentos Antifúngicos Azólicos Específicos
Até 9 níveis de dose serão avaliados em indivíduos recebendo tratamento antifúngico azólico específico.
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SGR-2921 será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 28 dias, até 42 dias).
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Da primeira dose até o final do Ciclo 1 (aproximadamente 28 dias, até 42 dias).
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) conforme avaliados pelo NCI CTCAE v5.0.
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Eletrocardiogramas em Simples e Triplicado
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Intervalo QT não corrigido, QTcF, duração PR, intervalo QRS e intervalo RR.
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SGR-2921 Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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As concentrações de SGR-2921 no plasma são medidas em vários pontos de tempo após a sua administração para calcular os parâmetros típicos de exposição/PK, incluindo, mas não limitado a, a concentração plasmática máxima (Cmax).
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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SGR-2921 Concentração Mínima de Plasma (Cmin)
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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As concentrações de SGR-2921 no plasma são medidas em vários pontos no tempo após sua administração para calcular os parâmetros típicos de exposição/PK, incluindo, mas não limitado a, a concentração plasmática mínima (Cmin).
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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SGR-2921 Tempo para Concentração Máxima de Plasma (tmax)
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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As concentrações de SGR-2921 no plasma são medidas em vários pontos de tempo após a sua administração para calcular os parâmetros típicos de exposição/PK, incluindo, mas não limitado a, o tempo para a concentração plasmática máxima (tmax).
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Área SGR-2921 sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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As concentrações de SGR-2921 no plasma são medidas em vários pontos no tempo após sua administração para calcular os parâmetros típicos de exposição/PK, incluindo, mas não limitado a, a área sob a curva de concentração versus tempo (AUC).
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Taxa composta de remissão completa (CR) para indivíduos com AML
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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A porcentagem de indivíduos com CR, CR com recuperação hematológica parcial (CRh) e CR com recuperação de contagem sanguínea incompleta (CRi).
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para Indivíduos com AML
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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A porcentagem de indivíduos que atingem CR, CRh, CRi, estado livre de leucemia morfológica (MLFS) e resposta parcial (PR).
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para Indivíduos com MDS
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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A porcentagem de indivíduos que atingem CR e PR.
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Duração da resposta (DOR) para indivíduos com AML
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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O tempo desde a primeira resposta (CR, CRh, CRi, MLFS ou PR) até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Duração da Resposta (DOR) para indivíduos com MDS
Prazo: Ao longo do estudo, até 26 meses.
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O tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a data da progressão inicial objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Ao longo do estudo, até 26 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGR-2921-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .