Studie SGR-2921 u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu
17. září 2025 aktualizováno: Schrödinger, Inc.
První studie na člověku, fáze 1, eskalace dávky SGR-2921 jako monoterapie u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD) SGR-2921.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie SGR-2921, perorálního malomolekulárního inhibitoru proteinkinázy 7 související s buněčným dělením (CDC7), u subjektů s relapsující/refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) ) pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) SGR-2921.
Průzkumné kohorty mohou vyhodnotit další PK, PD, předběžnou protinádorovou aktivitu a bezpečnost pro stanovení SGR-2921 RD. Plánovaná novela bude hodnotit SGR-2921 v kombinaci s dalšími schválenými léčbami AML/MDS, jako jsou hypomethylační činidla (HMA), inhibitory BCL2, inhibitory IDH nebo inhibitory FLT3, u pacientů s AML a/nebo MDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů.
- Potvrzená diagnóza R/R AML nebo MDS s vysokým rizikem (HR) a velmi vysokým rizikem (VHR).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignity během dvou let před první dávkou nebo vyžadující pokračující léčbu, nesouvisející s AML nebo MDS.
- Klinické známky centrálního nervového systému (CNS) nebo plicní leukostázy, ≥ 3. stupně diseminované intravaskulární koagulace nebo aktivní leukémie CNS.
- Použití experimentálního léčiva nebo terapie nebo protirakovinné terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů první dávky studovaného léčiva.
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce ≥470 ms během screeningu EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky při absenci specifické azolové antimykotické léčby
U subjektů, které nedostávají specifickou azolovou antifungální léčbu, bude hodnoceno až 9 úrovní dávek.
|
SGR-2921 bude podáván orálně.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky za přítomnosti specifické azolové antimykotické léčby
U subjektů, které dostávají specifickou azolovou antifungální léčbu, bude hodnoceno až 9 úrovní dávek.
|
SGR-2921 bude podáván orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 28 dní, až 42 dní).
|
Od první dávky do konce 1. cyklu (přibližně 28 dní, až 42 dní).
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5.0.
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
Elektrokardiogramy v jednoduchém a trojitém provedení
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Nekorigovaný interval QT, QTcF, trvání PR, interval QRS a interval RR.
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SGR-2921 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Koncentrace SGR-2921 v plazmě se měří v různých časových bodech po jeho podání, aby se vypočítaly typické parametry expozice/PK, včetně, ale bez omezení, maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
SGR-2921 Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Koncentrace SGR-2921 v plazmě se měří v různých časových bodech po jeho podání, aby se vypočítaly typické parametry expozice/PK, včetně, ale bez omezení, minimální koncentrace v plazmě (Cmin).
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
SGR-2921 Čas do maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Koncentrace SGR-2921 v plazmě se měří v různých časových bodech po jeho podání, aby se vypočítaly typické parametry expozice/PK, včetně, ale bez omezení, doby do maximální koncentrace v plazmě (tmax).
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
SGR-2921 Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Koncentrace SGR-2921 v plazmě se měří v různých časových bodech po jeho podání pro výpočet typických parametrů expozice/PK, včetně, ale bez omezení, plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC).
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
Složená míra úplné remise (CR) pro subjekty s AML
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Procento subjektů s CR, CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh) a CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi).
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) pro subjekty s AML
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Procento subjektů dosahujících CR, CRh, CRi, stavu bez morfologické leukémie (MLFS) a částečné odpovědi (PR).
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro subjekty s MDS
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Procento subjektů dosahujících CR a PR.
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) pro subjekty s AML
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Doba od první odpovědi (CR, CRh, CRi, MLFS nebo PR) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) pro subjekty s MDS
Časové okno: Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Doba od první reakce (CR nebo PR) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Po celou dobu studie až 26 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGR-2921-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .