Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SGR-2921 i recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

17. september 2025 opdateret af: Schrödinger, Inc.

Et første-i-menneskeligt, fase 1, dosiseskaleringsstudie af SGR-2921 som monoterapi hos personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD) af SGR-2921.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af SGR-2921, en oral, lille molekylehæmmer af celledelingscyklus 7-relateret proteinkinase (CDC7), hos personer med recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). ) for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD) af SGR-2921.

Eksplorative kohorter kan evaluere yderligere PK, PD, foreløbig antitumoraktivitet og sikkerhed for at etablere SGR-2921 RD. En planlagt ændring vil evaluere SGR-2921 i kombination med andre godkendte AML/MDS-behandlinger såsom hypomethylerende midler (HMA), BCL2-hæmmere, IDH-hæmmere eller FLT3-hæmmere, hos patienter med AML og/eller MDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • Forventet levetid ≥ 8 uger.
  • Bekræftet diagnose af R/R AML eller High Risk (HR) og Very High Risk (VHR) MDS.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive maligniteter inden for to år før den første dosis, eller som kræver igangværende behandling, ikke relateret til AML eller MDS.
  • Klinisk tegn på centralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, ≥ Grad 3 dissemineret intravaskulær koagulation eller aktiv CNS leukæmi.
  • Brug af eksperimentelt lægemiddel eller terapi eller anti-cancerterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel ≥470 msek under screening af EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering i fravær af specifikke azol-antisvampebehandlinger
Op til 9 dosisniveauer vil blive evalueret hos forsøgspersoner, der ikke modtager specifik azol antifungal behandling.
Medicin: SGR-2921
SGR-2921 vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Dosiseskalering ved tilstedeværelse af specifikke azol-antisvampebehandlinger
Op til 9 dosisniveauer vil blive evalueret hos forsøgspersoner, der modtager specifik azol-antisvampebehandling.
Medicin: SGR-2921
SGR-2921 vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 28 dage, op til 42 dage).
Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (ca. 28 dage, op til 42 dage).
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af NCI CTCAE v5.0.
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Elektrokardiogrammer i enkelt og tre eksemplarer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Ukorrigeret QT-interval, QTcF, PR-varighed, QRS-interval og RR-interval.
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SGR-2921 Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Koncentrationer af SGR-2921 i plasma måles på forskellige tidspunkter efter administrationen for at beregne typiske eksponerings/PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, den maksimale plasmakoncentration (Cmax).
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
SGR-2921 Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Koncentrationer af SGR-2921 i plasma måles på forskellige tidspunkter efter administrationen for at beregne typiske eksponerings-/PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, minimumsplasmakoncentrationen (Cmin).
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
SGR-2921 Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Koncentrationer af SGR-2921 i plasma måles på forskellige tidspunkter efter administrationen for at beregne typiske eksponerings-/PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, tiden til maksimal plasmakoncentration (tmax).
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
SGR-2921 Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Koncentrationer af SGR-2921 i plasma måles på forskellige tidspunkter efter administrationen for at beregne typiske eksponerings-/PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, arealet under kurven for koncentration versus tid (AUC).
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Rate for sammensat fuldstændig remission (CR) for forsøgspersoner med AML
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR, CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh) og CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi).
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) for forsøgspersoner med AML
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, CRh, CRi, morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) og delvis respons (PR).
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) for emner med MDS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR og PR.
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Varighed af respons (DOR) for forsøgspersoner med AML
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Tiden fra første respons (CR, CRh, CRi, MLFS eller PR) til datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Varighed af respons (DOR) for forsøgspersoner med MDS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.
Tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele undersøgelsen, op til 26 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGR-2921-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner