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Studie zu SGR-2921 bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

25. April 2024 aktualisiert von: Schrödinger, Inc.

Eine erste Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen mit SGR-2921 als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis (RD) von SGR-2921 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zu SGR-2921, einem oralen, niedermolekularen Inhibitor der Zellteilungszyklus-7-bezogenen Proteinkinase (CDC7), bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS). ) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis (RD) von SGR-2921.

Explorative Kohorten können zusätzliche PK, PD, vorläufige Antitumoraktivität und Sicherheit bewerten, um den SGR-2921 RD zu ermitteln. Eine geplante Änderung wird SGR-2921 in Kombination mit anderen zugelassenen AML/MDS-Behandlungen wie Hypomethylierungsmitteln (HMA), BCL2-Inhibitoren, IDH-Inhibitoren oder FLT3-Inhibitoren bei Patienten mit AML und/oder MDS bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Marcello Rotta, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eunice Wang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Hetty Carraway, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alice Mims, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
        • Hauptermittler:
          • Elie Traer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • Hauptermittler:
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
        • Hauptermittler:
          • Steven Strickland, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Aravind Ramakrishnan, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Courtney DiNardo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen.
  • Bestätigte Diagnose von R/R AML oder MDS mit hohem Risiko (HR) und sehr hohem Risiko (VHR).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive maligne Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Dosis oder solche, die eine fortlaufende Behandlung erfordern und nicht mit AML oder MDS zusammenhängen.
  • Klinischer Nachweis einer Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Lunge, einer disseminierten intravaskulären Koagulation ≥ Grad 3 oder einer aktiven ZNS-Leukämie.
  • Verwendung eines experimentellen Arzneimittels oder einer Therapie oder einer Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel ≥470 ms während des Screening-EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung ohne spezifische Azol-Antimykotika-Behandlungen
Bis zu 9 Dosisstufen werden bei Probanden bewertet, die keine spezifische antimykotische Azol-Behandlung erhalten.
Arzneimittel: SGR-2921
SGR-2921 wird oral verabreicht.
Experimental: Dosissteigerung bei Vorhandensein spezifischer Azol-Antimykotika-Behandlungen
Bei Probanden, die eine spezifische antimykotische Azol-Behandlung erhalten, werden bis zu 9 Dosisstufen bewertet.
Arzneimittel: SGR-2921
SGR-2921 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ungefähr 28 Tage, bis zu 42 Tage).
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (ungefähr 28 Tage, bis zu 42 Tage).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Elektrokardiogramme in Einzel- und Dreifachausfertigung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Unkorrigiertes QT-Intervall, QTcF, PR-Dauer, QRS-Intervall und RR-Intervall.
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SGR-2921 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Die Konzentrationen von SGR-2921 im Plasma werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung gemessen, um typische Expositions-/PK-Parameter zu berechnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
SGR-2921 Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Die Konzentrationen von SGR-2921 im Plasma werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung gemessen, um typische Expositions-/PK-Parameter zu berechnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die minimale Plasmakonzentration (Cmin).
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
SGR-2921 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Die Konzentrationen von SGR-2921 im Plasma werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung gemessen, um typische Expositions-/PK-Parameter zu berechnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
SGR-2921 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Die Konzentrationen von SGR-2921 im Plasma werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung gemessen, um typische Expositions-/PK-Parameter zu berechnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Zusammengesetzte Komplettremissionsrate (CR) für Patienten mit AML
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Der Prozentsatz der Probanden mit CR, CR mit teilweiser hämatologischer Wiederherstellung (CRh) und CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi).
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR) für Patienten mit AML
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Der Prozentsatz der Probanden, die CR, CRh, CRi, einen Zustand ohne morphologische Leukämie (MLFS) und eine partielle Reaktion (PR) erreichen.
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR) für Probanden mit MDS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Der Prozentsatz der Probanden, die CR und PR erreichen.
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Dauer der Reaktion (DOR) für Patienten mit AML
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Die Zeit von der ersten Reaktion (CR, CRh, CRi, MLFS oder PR) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Dauer der Reaktion (DOR) für Probanden mit MDS
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.
Die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der gesamten Studie bis zu 26 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGR-2921-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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