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Studio di SGR-2921 nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o nella sindrome mielodisplastica

17 settembre 2025 aggiornato da: Schrödinger, Inc.

Un primo studio sull'uomo, di fase 1, di aumento della dose di SGR-2921 come monoterapia in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria o sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di SGR-2921.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su SGR-2921, un inibitore orale di piccole molecole della proteina chinasi correlata al ciclo 7 della divisione cellulare (CDC7), in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (R/R) o sindrome mielodisplastica (MDS) ) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di SGR-2921.

Le coorti esplorative possono valutare ulteriori PK, PD, attività antitumorale preliminare e sicurezza per stabilire l'SGR-2921 RD. Un emendamento pianificato valuterà SGR-2921 in combinazione con altri trattamenti AML/MDS approvati come agenti ipometilanti (HMA), inibitori BCL2, inibitori IDH o inibitori FLT3, in pazienti con AML e/o MDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane.
  • Diagnosi confermata di LMA R/R o MDS ad alto rischio (HR) e ad altissimo rischio (VHR).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni attivi entro due anni prima della prima dose, o che richiedono un trattamento in corso, non correlati a AML o MDS.
  • Evidenza clinica di leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC) o polmonare, coagulazione intravascolare disseminata di grado ≥ 3 o leucemia attiva del SNC.
  • Uso di farmaci sperimentali, o terapia o terapia antitumorale entro 14 giorni o 5 emivite della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia ≥470 msec durante lo screening dell'ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in assenza di specifici trattamenti antifungini azolici
Saranno valutati fino a 9 livelli di dose in soggetti che non ricevono un trattamento antimicotico azolico specifico.
Droga: SGR-2921
SGR-2921 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Aumento della dose in presenza di specifici trattamenti antimicotici azolici
Saranno valutati fino a 9 livelli di dose in soggetti che ricevono un trattamento antimicotico azolico specifico.
Droga: SGR-2921
SGR-2921 verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 28 giorni, fino a 42 giorni).
Dalla prima dose fino alla fine del Ciclo 1 (circa 28 giorni, fino a 42 giorni).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) valutati dall'NCI CTCAE v5.0.
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Elettrocardiogrammi in singolo e triplice copia
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Intervallo QT, QTcF, durata PR, intervallo QRS e intervallo RR non corretti.
Durante lo studio, fino a 26 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SGR-2921 Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Le concentrazioni di SGR-2921 nel plasma vengono misurate in vari momenti successivi alla sua somministrazione per calcolare i parametri tipici di esposizione/PK, inclusa, ma non limitata a, la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
SGR-2921 Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Le concentrazioni di SGR-2921 nel plasma vengono misurate in vari momenti successivi alla sua somministrazione per calcolare i parametri tipici di esposizione/PK, inclusa, ma non limitata a, la concentrazione plasmatica minima (Cmin).
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
SGR-2921 Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Le concentrazioni di SGR-2921 nel plasma vengono misurate in vari momenti successivi alla sua somministrazione per calcolare i parametri tipici di esposizione/PK, incluso, ma non limitato a, il tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax).
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
SGR-2921 Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Le concentrazioni di SGR-2921 nel plasma sono misurate in vari punti temporali dopo la sua somministrazione per calcolare i parametri tipici di esposizione/PK, inclusa, ma non limitata a, l'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC).
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Tasso composito di remissione completa (CR) per soggetti con AML
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
La percentuale di soggetti con CR, CR con parziale recupero ematologico (CRh) e CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi).
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per soggetti con AML
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR, CRh, CRi, stato morfologico libero da leucemia (MLFS) e risposta parziale (PR).
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per soggetti con MDS
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
La percentuale di soggetti che ottengono CR e PR.
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Durata della risposta (DOR) per soggetti con AML
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Il tempo dalla prima risposta (CR, CRh, CRi, MLFS o PR) alla data della progressione iniziale obiettivamente documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Durata della risposta (DOR) per soggetti con MDS
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 26 mesi.
Il tempo trascorso dalla prima risposta (CR o PR) alla data della progressione iniziale obiettivamente documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Durante lo studio, fino a 26 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schrödinger, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGR-2921-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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