Estudio de SGR-2921 en leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria o síndrome mielodisplásico
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Schrödinger, Inc.
Un primer estudio en humanos, de fase 1, de aumento de dosis de SGR-2921 como monoterapia en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante/resistente al tratamiento o síndrome mielodisplásico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (RD) de SGR-2921.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de SGR-2921, un inhibidor oral de molécula pequeña de la proteína quinasa relacionada con el ciclo de división celular 7 (CDC7), en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria (R/R) o síndrome mielodisplásico (SMD). ) para evaluar la seguridad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada (RD) de SGR-2921.
Las cohortes exploratorias pueden evaluar PK, PD, actividad antitumoral preliminar y seguridad adicionales para establecer el SGR-2921 RD. Una enmienda planificada evaluará SGR-2921 en combinación con otros tratamientos AML/MDS aprobados, como agentes hipometilantes (HMA), inhibidores de BCL2, inhibidores de IDH o inhibidores de FLT3, en pacientes con AML y/o MDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas.
- Diagnóstico confirmado de R/R AML o MDS de alto riesgo (HR) y muy alto riesgo (VHR).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas activas dentro de los dos años anteriores a la primera dosis, o que requieren tratamiento continuo, no relacionadas con AML o MDS.
- Evidencia clínica de leucostasis del sistema nervioso central (SNC) o pulmonar, coagulación intravascular diseminada de grado ≥ 3 o leucemia activa del SNC.
- Uso de fármaco o terapia experimental, o terapia contra el cáncer dentro de los 14 días o 5 semividas de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia ≥470 mseg durante el ECG de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento de la dosis en ausencia de tratamientos antifúngicos con azoles específicos
Se evaluarán hasta 9 niveles de dosis en sujetos que no reciban tratamiento antifúngico específico con azoles.
|
SGR-2921 se administrará por vía oral.
|
|
Experimental: Aumento de la dosis en presencia de tratamientos antifúngicos con azoles específicos
Se evaluarán hasta 9 niveles de dosis en sujetos que reciban tratamiento antifúngico específico con azoles.
|
SGR-2921 se administrará por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 28 días, hasta 42 días).
|
Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (aproximadamente 28 días, hasta 42 días).
|
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por el NCI CTCAE v5.0.
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
Electrocardiogramas en Singular y Triplicado
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Intervalo QT no corregido, QTcF, duración PR, intervalo QRS e intervalo RR.
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SGR-2921 Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Las concentraciones de SGR-2921 en plasma se miden en varios puntos de tiempo después de su administración para calcular los parámetros típicos de exposición/PK, que incluyen, entre otros, la concentración plasmática máxima (Cmax).
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
SGR-2921 Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Las concentraciones de SGR-2921 en plasma se miden en varios momentos después de su administración para calcular los parámetros típicos de exposición/PK, incluidos, entre otros, la concentración plasmática mínima (Cmin).
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
SGR-2921 Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Las concentraciones de SGR-2921 en plasma se miden en varios momentos después de su administración para calcular los parámetros típicos de exposición/PK, incluidos, entre otros, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
SGR-2921 Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Las concentraciones de SGR-2921 en plasma se miden en varios momentos después de su administración para calcular los parámetros típicos de exposición/PK, incluidos, entre otros, el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC).
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
Tasa compuesta de remisión completa (CR) para sujetos con LMA
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
El porcentaje de sujetos con CR, CR con recuperación hematológica parcial (CRh) y CR con recuperación incompleta del hemograma (CRi).
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para sujetos con LMA
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
El porcentaje de sujetos que lograron CR, CRh, CRi, estado libre de leucemia morfológica (MLFS) y respuesta parcial (PR).
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para sujetos con SMD
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
El porcentaje de sujetos que lograron RC y PR.
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
Duración de la respuesta (DOR) para sujetos con LMA
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
El tiempo desde la primera respuesta (CR, CRh, CRi, MLFS o PR) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente inicial o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
|
Duración de la respuesta (DOR) para sujetos con SMD
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
El tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la progresión inicial documentada objetivamente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Durante todo el estudio, hasta los 26 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGR-2921-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .