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再発/難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群におけるSGR-2921の研究

2024年4月25日 更新者：Schrödinger, Inc.

再発性/難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群を対象とした単剤療法としてのSGR-2921のヒト初の第1相用量漸増研究

この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、SGR-2921 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性(R/R)の急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象とした、細胞分裂周期7​​関連プロテインキナーゼ(CDC7)の経口低分子阻害剤であるSGR-2921の研究です。 ）SGR-2921の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）を評価します。

探索的コホートでは、SGR-2921 RD を確立するために、追加の PK、PD、予備的な抗腫瘍活性、および安全性を評価する場合があります。 計画されている修正案では、AMLおよび/またはMDS患者を対象に、低メチル化剤（HMA）、BCL2阻害剤、IDH阻害剤、FLT3阻害剤などの他の承認済みAML/MDS治療法と組み合わせたSGR-2921を評価する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Marcello Rotta, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Eunice Wang, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Hetty Carraway, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Alice Mims, MD
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
        • 主任研究者：
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
        • 主任研究者：
          • Elie Traer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • 主任研究者：
          • Gina Keiffer, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
        • 主任研究者：
          • Steven Strickland, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • St. David's South Austin Medical Center
        • 主任研究者：
          • Aravind Ramakrishnan, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Courtney DiNardo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 平均余命は8週間以上。
  • R/R AML、または高リスク (HR) および超高リスク (VHR) MDS の診断が確認されている。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。

除外基準:

  • -初回投与前2年以内の活動性悪性腫瘍、または継続的な治療が必要な、AMLまたはMDSに関連しない悪性腫瘍。
  • -中枢神経系（CNS）または肺白血球うっ滞、グレード3以上の播種性血管内凝固症候群、または活動性CNS白血病の臨床的証拠。
  • -14日以内または治験薬の初回投与から5半減期以内の治験薬、治療法、または抗がん療法の使用。
  • ECG のスクリーニング中に、フリデリシアの式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔が 470 ミリ秒以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特定のアゾール抗真菌治療がない場合の用量漸増
特定のアゾール抗真菌治療を受けていない被験者では、最大 9 つの用量レベルが評価されます。
薬：SGR-2921
SGR-2921は経口投与されます。
実験的：特定のアゾール抗真菌治療の存在下での用量漸増
特定のアゾール抗真菌治療を受けている被験者では、最大 9 つの用量レベルが評価されます。
薬：SGR-2921
SGR-2921は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：最初の投与からサイクル 1 の終了まで (約 28 日、最大 42 日)。
最初の投与からサイクル 1 の終了まで (約 28 日、最大 42 日)。
有害事象
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
NCI CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度。
研究期間中は最長 26 か月。
単一および三重の心電図
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
未補正の QT 間隔、QTcF、PR 期間、QRS 間隔、および RR 間隔。
研究期間中は最長 26 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGR-2921 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
血漿中のSGR-2921の濃度は、最大血漿濃度(Cmax)を含むがこれに限定されない典型的な曝露/PKパラメータを計算するために、投与後の様々な時点で測定される。
研究期間中は最長 26 か月。
SGR-2921 最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
血漿中の SGR-2921 の濃度は、投与後のさまざまな時点で測定され、最小血漿濃度 (Cmin) を含むがこれに限定されない典型的な曝露/PK パラメーターが計算されます。
研究期間中は最長 26 か月。
SGR-2921 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
血漿中のSGR-2921の濃度は、最大血漿濃度までの時間(tmax)を含むがこれに限定されない、典型的な曝露/PKパラメータを計算するために、投与後の様々な時点で測定される。
研究期間中は最長 26 か月。
SGR-2921 濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
血漿中の SGR-2921 の濃度は、投与後のさまざまな時点で測定され、濃度対時間曲線下面積 (AUC) を含むがこれに限定されない典型的な曝露 /PK パラメーターが計算されます。
研究期間中は最長 26 か月。
AML患者の総合完全寛解（CR）率
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
CR、部分的血液学的回復を伴うCR（CRh）、および不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）を有する被験者の割合。
研究期間中は最長 26 か月。
AML患者の客観的反応率（ORR）
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
CR、CRh、CRi、形態学的白血病のない状態（MLFS）、および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
研究期間中は最長 26 か月。
MDS 患者の客観的反応率 (ORR)
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
CR および PR を達成した被験者の割合。
研究期間中は最長 26 か月。
AML患者の奏効期間（DOR）
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
最初の反応（CR、CRh、CRi、MLFS、または PR）から、客観的に最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの時間。
研究期間中は最長 26 か月。
MDS 患者の奏効期間 (DOR)
時間枠：研究期間中は最長 26 か月。
最初の反応 (CR または PR) から、客観的に記録された最初の進行または原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間。
研究期間中は最長 26 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Schrödinger, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Weiss, M.D.、Schrödinger, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGR-2921-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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