SGR-2921:n tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa tai myelodysplastisessa oireyhtymässä
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Schrödinger, Inc.
Ensimmäinen ihmisessä, vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus SGR-2921:stä monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää SGR-2921:n suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus SGR-2921:stä, joka on oraalinen, pienimolekyylinen solunjakautumisen sykliin 7 liittyvän proteiinikinaasin (CDC7) estäjä, potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ) arvioida SGR-2921:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), suurinta siedettyä annosta (MTD) ja/tai suositeltua annosta (RD).
Tutkivat kohortit voivat arvioida lisää PK:ta, PD:tä, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta SGR-2921 RD:n määrittämiseksi. Suunniteltu muutos arvioi SGR-2921:tä yhdessä muiden hyväksyttyjen AML/MDS-hoitojen, kuten hypometylointiaineiden (HMA), BCL2-estäjien, IDH-estäjien tai FLT3-estäjien kanssa potilailla, joilla on AML ja/tai MDS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University - Knight Cancer Institute - Center of Hematologic Malignancies
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Elinajanodote ≥ 8 viikkoa.
- Vahvistettu diagnoosi R/R AML tai korkean riskin (HR) ja erittäin suuren riskin (VHR) MDS.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka vaativat jatkuvaa hoitoa ja jotka eivät liity AML:ään tai MDS:ään.
- Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) tai keuhkojen leukostaasista, ≥ asteen 3 disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai aktiivisesta keskushermoston leukemiasta.
- Kokeellisen lääkkeen tai hoidon tai syövän vastaisen hoidon käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan ≥470 ms seulonta-EKG:n aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen spesifisten atsoli-sienilääkkeiden puuttuessa
Jopa 9 annostasoa arvioidaan potilailla, jotka eivät saa spesifistä atsoli-sienihoitoa.
|
SGR-2921 annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen spesifisten atsoli-sienilääkkeiden läsnä ollessa
Jopa 9 annostasoa arvioidaan potilailla, jotka saavat spesifistä atsoli-sienihoitoa.
|
SGR-2921 annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 28 päivää, jopa 42 päivää).
|
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (noin 28 päivää, jopa 42 päivää).
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n arvioimina.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
Elektrokardiogrammit yksittäisenä ja kolmena kappaleena
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Korjaamaton QT-aika, QTcF, PR-kesto, QRS-väli ja RR-väli.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGR-2921 Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
SGR-2921:n pitoisuudet plasmassa mitataan eri ajankohtina sen annon jälkeen tyypillisten altistus-/PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, plasman maksimipitoisuus (Cmax).
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
SGR-2921:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
SGR-2921:n pitoisuudet plasmassa mitataan eri ajankohtina sen annon jälkeen tyypillisten altistus/PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pienin plasmakonsentraatio (Cmin).
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
SGR-2921 Aika plasman maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
SGR-2921:n pitoisuudet plasmassa mitataan eri ajankohtina sen annon jälkeen tyypillisten altistus-/PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aika plasman maksimipitoisuuteen (tmax).
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
SGR-2921 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
SGR-2921:n pitoisuudet plasmassa mitataan eri ajankohtina sen antamisen jälkeen tyypillisten altistus-/PK-parametrien laskemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
Composite Complete Remission (CR) -aste potilailla, joilla on AML
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen (CRh) ja CR, joilla on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi).
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) AML-potilaille
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n, CRh:n, CRi:n, morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) ja osittaisen vasteen (PR).
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilaille, joilla on MDS
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
CR:n ja PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR) koehenkilöille, joilla on AML
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä vasteesta (CR, CRh, CRi, MLFS tai PR) ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
|
Vasteen kesto (DOR) koehenkilöille, joilla on MDS
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 26 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Weiss, M.D., Schrödinger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGR-2921-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .