- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05963438
미니 임플란트를 앵커리지로 사용한 2단계 후퇴와 일괄 후퇴의 비교 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
치아 발치는 교정 문제를 치료하는 가장 일반적인 방법입니다. 제2급 부정교합의 교정 교정에서 소구치 2개 발치(20.2%)에서 소구치 4개 발치(42.9%)에 이르기까지 일반적으로 사용되는 몇 가지 발치 프로토콜이 있습니다.
전치부의 후퇴 후 소구치를 발치하려면 구치부의 근심 이동을 제한하기 위해 고정 장치가 필요합니다. 앵커리지 제어는 성공적인 교정 치료를 달성하는 데 중요한 요소이며 다양한 장치로 달성할 수 있으며 그 중 티타늄 나사는 교정 치료에서 절대적인 고정 소스로 간주되었습니다. 미니임플란트로 강화된 앵커리지는 앵커리지 손실을 최소화하고 허용되는 무거운 견인력을 줄이는 데 도움이 됩니다.
전치부의 후퇴는 6개의 전치부를 한 번에 함께 이동시키는 일괄 후퇴 또는 2단계 후퇴에 의해 달성될 수 있습니다.
이 무작위 통제 시험은 앵커리지로 미니 임플란트를 사용하여 시상면, 수직 및 치아 치수에 대한 일괄 후퇴와 2단계 후퇴의 효과를 비교하기 위해 수행됩니다. 적격성 기준을 충족한 후 80명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 각 그룹에는 40명의 환자가 포함됩니다.
환자는 소프트웨어 생성 무작위 테이블을 통해 두 그룹, 즉 2단계 후퇴 그룹(대조 그룹)과 일괄 그룹(실험 그룹)으로 나뉩니다.
2단계 후퇴군(대조군) 이 군에서는 mini-implant 식립과 상악 제1소구치 발치 직후 mini-implant에서 상악 제2소구치와 제1대구치까지 heavy ligation을 시행한다. 송곳니는 슬라이딩 역학에 의해 후퇴되고 4개의 앞니는 루프 역학에 의해 후퇴됩니다. 루프는 3주마다 1mm씩 활성화됩니다.
송곳니가 클래스 I 관계를 설정하고 두 그룹 모두에서 좋은 절치 관계를 얻을 때 후퇴가 중지됩니다.
En-masse retraction group(실험군) Mini-implant 식립 및 상악 제1소구치 발치 후 측절치 원위부에 8mm 높이의 crimpable hooks가 부착된 사각 stainless steel arch wire를 삽입하고 부착된 탄성체인을 이용하여 힘을 가한다. 전체 후퇴를 수행하기 위한 미니 임플란트와 후크 사이. 탄성 체인은 3주마다 교체됩니다.
등록 시점(T1)에 치료 전 측면 두부조영도를 촬영하고 교정 치료 12개월 후(T2) 치료 후 측면 두부조영도를 촬영합니다. 모든 cephalometric radiograph는 암실에서 transilluated light를 사용하여 view box에서 날카로운 4H 연필을 사용하여 두께 0.5μm의 acetate tracing sheet에서 추적됩니다.
치료 전 cephalogram(T1)과 치료 후 lateral cephalogram(T2)을 분석하여 시상면, 수직면, 치아면적의 변화를 비교한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Dow University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18-25세의 남성 및 여성 환자 모두. 2. 상악 제1소구치 발치로 치료한 증례. 3. 상악 제1대구치의 근협측 교두인 Class II 대구치 관계를 갖는 경우 임상적으로 평가할 때 하악 제1대구치의 협측 구의 전방에서 양측이 교합된다.
4. 임상적으로 평가된 오버젯 > 5mm 및 < 12mm. 5. 측면 두부계측 방사선 사진에서 경추 성숙 단계(cvm) ≥4로 평가된 잔존 성장이 없는 경우.
6. 선천적으로 빠진 치아가 없는 경우(제3대구치 제외).
제외 기준:
1. 전신 코르티코스테로이드, 칼슘 채널 차단제 및 항염증제의 장기 사용.
2. 임상적으로 평가된 구순구개열과 같은 증후군이 있는 경우. 3. 측면 두부계측 방사선 사진에서 경추 성숙 단계(cvm) ≤ 3으로 평가된 활발한 성장이 여전히 진행 중인 경우.
4. 뼈 손실의 방사선학적 증거. 5. 임상적으로 평가된 치주 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 2단계 후퇴군(대조군)
이 그룹에서는 mini-implant 식립과 상악 제1소구치 발치 직후 mini-implant에서 상악 제2소구치와 제1대구치까지 heavy ligation을 시행한다.
송곳니는 슬라이딩 역학에 의해 후퇴되고 4개의 앞니는 루프 역학에 의해 후퇴됩니다.
루프는 3주마다 1mm씩 활성화됩니다.
|
미니임플란트 식립 및 상악 제1소구치 발치 후, 할당된 그룹에 따라 동시에 또는 별도로 전치부 후퇴를 시행합니다.
|
|
실험적: 일괄 후퇴군(실험군)
Mini-implant를 식립하고 상악 제1소구치를 발치한 후 측절치 원위부에 8mm 높이의 crimpable hooks가 있는 직사각형 스테인레스 스틸 아치 와이어를 삽입하고 mini-implant와 hooks 사이에 부착된 탄성 체인을 사용하여 힘을 가합니다. 일괄 철회를 실시합니다.
탄성 체인은 3주마다 교체됩니다.
|
미니임플란트 식립 및 상악 제1소구치 발치 후, 할당된 그룹에 따라 동시에 또는 별도로 전치부 후퇴를 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고정 장치로 미니 임플란트를 사용하여 2단계 후퇴와 일괄 후퇴 후 시상면, 수직 및 치아 치수를 비교합니다.
기간: 등록 시점(T1)에 치료 전 측면 두부조영도를 촬영하고 교정 치료 12개월 후(T2) 치료 후 측면 두부조영도를 촬영합니다.
|
등록 시점(T1)에 치료 전 측면 두부조영도를 촬영하고 교정 치료 12개월 후(T2) 치료 후 측면 두부조영도를 촬영합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .